Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En parallell gruppjämförelse av effektiviteten och säkerheten för Degarelix vid två olika doseringsregimer hos patienter med prostatacancer

15 december 2011 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En öppen, randomiserad, multicenter, parallell gruppjämförelse av effektiviteten och säkerheten för Degarelix vid två olika doseringsregimer hos patienter med prostatacancer doserade under tretton 28-dagarscykler

Syftet med studien var att, tillsammans med andra sådana dosfinnande studier, bidra till identifieringen av den mest effektiva behandlingsregimen för en månads depåinjektion av degarelix vid behandling av prostatacancer genom en snabb och varaktig suppression av testosteron.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

127

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguna Woods,, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Medical Research Cnter
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Urology Associate PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • SW Florida Urological Associates
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • RMD Clinical Reseach Institution LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Nevada Urology Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Urology PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Univeristy Urological Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • University of Vermont, Dept of Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Office of Jeffrey Frankel
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Wyoming Research Foundation
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
        • Southern Interior Medical Research Corporation
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1N1
        • Dr. Cal Abdreau Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • Dr. Gary Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N4K9
        • Valley Professional Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • The Male and Female Health and Research Centers
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
        • Burlington Professional Care
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Female/Male Health Centres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla följande inklusionskriterier innan de går in i studien.

  • Har gett skriftligt medgivande innan någon studierelaterad aktivitet utförs (en studierelaterad aktivitet definieras som varje procedur som inte skulle ha utförts under normal behandling av patienten).
  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata (alla stadier), där endokrin behandling (förutom neoadjuvant hormonbehandling) är indicerad. Detta inkluderar patienter med stigande PSA efter att ha genomgått radikal prostatektomi (borttagning av hela prostata och sädesblåsor) eller strålbehandling med kurativ avsikt.
  • Manlig patient 18 år eller äldre.
  • Har ett baslinjetestosteron över den nedre normalgränsen.
  • Har ett ECOG-värde (Eastern Co-operative Oncology Group) som är lika med eller mindre än 2.
  • Har ett PSA-värde som är större än eller lika med 2ng/ml.

Exklusions kriterier:

Alla patienter som uppfyller ett eller flera av följande uteslutningskriterier kommer inte att delta i studien.

  • Tidigare eller nuvarande hormonbehandling av prostatacancer (kirurgisk kastration eller annan hormonell manipulation, t.ex. GnRH-agonister, GnRH-antagonister, antiandrogener, östrogener). Patienter som har genomgått neoadjuvant hormonbehandling i samband med prostatektomi eller strålbehandling med kurativ avsikt kan dock inkluderas så länge som hormonbehandlingen inte översteg en total varaktighet på 6 månader och avslutades minst 6 månader före screeningbesöket.
  • För närvarande eller nyligen (inom de senaste 12 veckorna före screeningbesöket) under behandling med något annat läkemedel som modifierar testosteronnivån eller funktion.
  • Anses vara en kandidat för kurativ terapi, dvs radikal prostatektomi eller strålbehandling inom 6 månader från screeningbesök.
  • Har en historia av svår astma (definierat som ett behov av daglig behandling med orala eller inhalationssteroider för att kontrollera astman), anafylaktiska reaktioner, angioödem, angioneurotiskt ödem eller Quinckes ödem.
  • Har överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukterna (degarelix eller mannitol).
  • Har tidigare haft annan cancer under de senaste 5 åren förutom prostatacancer och kirurgiskt avlägsnat basal- eller skivepitelcancer i huden.
  • Har förhöjd serum-ALAT-nivå mer än tre gånger över den övre nivån av normalområdet eller den totala serumnivån för bilirubin över en och en halv gång över den övre nivån av normalområdet, uppmätt av laboratoriet vid screeningbesöket.
  • Har känt till eller misstänkt leversjukdom av något slag. Patienter med leversjukdom ska inte inkluderas i denna studie.
  • Har andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, som enligt utredarens bedömning skulle störa patientens deltagande i denna studie eller utvärdering av studieresultat.
  • Har en kliniskt signifikant störning (annat än prostatacancer) eller något annat tillstånd, inklusive överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, som kan störa deltagande i prövningen eller som kan påverka studiens slutsats enligt utredarens bedömning.
  • Har en mental funktionsnedsättning eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
  • Har fått ett prövningsläkemedel under de senaste 12 veckorna före screeningbesöket.
  • Har tidigare deltagit i någon degarelix-studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Degarelix 60mg
Initial dos på 200 milligram (40 milligram per milliliter) av Degarelix på dag 0 (cykel 1) ges genom subkutan injektion. Underhållsdos på 60 milligram (20 milligram per milliliter) av Degarelix ges som subkutan injektion var 28:e dag under cyklerna 2-13.
Läkemedel: Degarelix
Läkemedlet tillhandahålls som ett pulver som ska lösas i vätskan till injektionsvätska, lösning. Underhållsdos ges i tolv 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • FE200486
Experimentell: Degarelix 80mg
Initial dos på 200 milligram (40 milligram per milliliter) av Degarelix på dag 0 (cykel 1) ges genom subkutan injektion. Underhållsdos på 80 milligram (20 milligram per milliliter) av Degarelix ges genom subkutan injektion var 28:e dag för cyklerna 2 - 13.
Läkemedel: Degarelix
Läkemedlet tillhandahålls som ett pulver som ska lösas i vätskan till injektionsvätska, lösning. Underhållsdos ges i tolv 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • FE200486

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter från dag 28 till dag 364
Tidsram: Dag 28 till dag 364
Antal deltagare med alla testosteronvärden <=0,5 nanogram/milliliter från dag 28 till dag 364
Dag 28 till dag 364
Antal deltagare med testosteronnivå <= 0,5 nanogram/milliliter från dag 28 till dag 364 för deltagare med testosteron <= 0,5 nanogram/milliliter vid dag 28
Tidsram: Dag 28 - Dag 364
Antal deltagare som bibehöll en testosteronnivå på <=0,5 nanogram/milliliter från dag 28 till dag 364.
Dag 28 - Dag 364

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med testosteron <= 0,5 nanogram/milliliter på dag 3.
Tidsram: Dag 3
Testosteronnivåerna kontrolleras på dag 3 för att avgöra om minskningen av testosteronnivån sker snabbt efter dosering.
Dag 3
Dagar till 50 procent och 90 procents minskning av prostataspecifikt antigen
Tidsram: Dag 0 (efter dos) till dag 364
Medianantal dagar efter den första dosen av Degarelix när de prostataspecifika antigennivåerna sjönk till 50 procent och 90 procent av utgångsvärdet.
Dag 0 (efter dos) till dag 364
Dagar till prostataspecifik antigenprogression
Tidsram: Dag 0 (efter dos) till dag 364
Mediandagar till prostataspecifik antigenökning med >= 50 procent och >= 5 nanogram/milliliter jämfört med nadir vid två på varandra följande besök med minst 2 veckors mellanrum.
Dag 0 (efter dos) till dag 364
Median di-hydrotestosteronnivåer vid olika studietidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 7, 14
Di-hydrotestosteronnivåer vid baslinjen och dag 1, 3, 7, 14
Baslinje, dag 1, 3, 7, 14
Medianprostataspecifika antigenvärden vid olika studietidpunkter
Tidsram: Baslinje, dag 3, 14, 28, 84, 364
Prostataspecifika antigennivåer vid baslinjen och dag 3, 14, 28, 84 och 364.
Baslinje, dag 3, 14, 28, 84, 364
Mediannivåer av luteiniserande hormon vid olika studietidsramar
Tidsram: Baslinje, dag 1, 3, 7, 14
Luteiniserande hormonnivåer vid baslinjen och dag 1, 3, 7 och 14.
Baslinje, dag 1, 3, 7, 14
Mediantestosteronnivåer vid olika dagar under studien
Tidsram: Baslinje, dag 1,3,7,14,364
Testosteronnivåer vid baslinjen och dag 1, 3, 7, 14 och 364
Baslinje, dag 1,3,7,14,364
Antal deltagare med onormala alaninaminotransferasvärden
Tidsram: Dag 1 till dag 364
Deltagare vars alaninaminotransferasvärden låg på nivåer över det normala intervallet.
Dag 1 till dag 364
Antal deltagare med onormala aspartataminotransferasvärden
Tidsram: Dag 1 - 364
Deltagare med aspartataminotransferasvärden som låg över det normala intervallet.
Dag 1 - 364
Antal deltagare med onormala totala bilirubinvärden
Tidsram: Dag 1 - 364
Deltagare med onormala totala bilirubinvärden
Dag 1 - 364
Deltagare med markant onormala förändringar i vitala tecken eller kroppsvikt
Tidsram: Dag 364
Vitala tecken och kroppsviktsvärden i slutet av försöket jämförs med baslinjevärdena. Tabellen representerar antalet deltagare i varje grupp med normala baslinjevärden och markant onormala värden vid slutet av studien.
Dag 364

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE200486 CS14

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degarelix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera