Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En parallell gruppesammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Degarelix ved to forskjellige doseringsregimer hos pasienter med prostatakreft

15. desember 2011 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En åpen, randomisert, multisenter, parallell gruppesammenlikning av effektiviteten og sikkerheten til Degarelix ved to forskjellige doseringsregimer hos pasienter med prostatakreft dosert i tretten 28-dagers sykluser

Hensikten med studien var å bidra, sammen med andre slike dosefinnende studier, til identifisering av det mest effektive behandlingsregimet for en måneds depotinjeksjon av degarelix i behandlingen av prostatakreft ved en rask og vedvarende undertrykkelse av testosteron.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

127

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y2H4
        • Southern Interior Medical Research Corporation
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V1N1
        • Dr. Cal Abdreau Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • Dr. Gary Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N4K9
        • Valley Professional Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • The Male and Female Health and Research Centers
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3V2
        • Burlington Professional Care
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Female/Male Health Centres
  • Forente stater
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguna Woods,, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Cnter
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Urology Associate PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
        • SW Florida Urological Associates
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • RMD Clinical Reseach Institution LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Nevada Urology Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Urology PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Univeristy Urological Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • University of Vermont, Dept of Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98166
        • Office of Jeffrey Frankel
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forente stater, 82001
        • Wyoming Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle følgende inklusjonskriterier før de går inn i studien.

  • Har gitt skriftlig samtykke før en studierelatert aktivitet utføres (en studierelatert aktivitet er definert som enhver prosedyre som ikke ville blitt utført under normal behandling av pasienten).
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (alle stadier), hvor endokrin behandling (unntatt neoadjuvant hormonbehandling) er indisert. Dette inkluderer pasienter med stigende PSA etter å ha fått radikal prostatektomi (fjerning av hele prostata og sædblærer) eller strålebehandling med kurativ intensjon.
  • Mannlig pasient i alderen 18 år eller over.
  • Har en baseline testosteron over den nedre grensen for normalområdet.
  • Har en ECOG-score (Eastern Co-operative Oncology Group) lik eller mindre enn 2.
  • Har en PSA-verdi som er større enn eller lik 2ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

Enhver pasient som oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli med i studien.

  • Tidligere eller nåværende hormonbehandling av prostatakreft (kirurgisk kastrering eller annen hormonell manipulasjon, f.eks. GnRH-agonister, GnRH-antagonister, antiandrogener, østrogener). Imidlertid kan pasienter som har gjennomgått neoadjuvant hormonbehandling i forbindelse med prostatektomi eller strålebehandling med kurativ intensjon inkluderes så lenge hormonbehandlingen ikke oversteg en total varighet på 6 måneder og ble avsluttet minst 6 måneder før screeningbesøket.
  • For øyeblikket eller nylig (innen de siste 12 ukene før screeningbesøket) under behandling med andre medikamenter som endrer testosteronnivået eller funksjonen.
  • Anses for å være en kandidat for kurativ terapi, dvs. radikal prostatektomi eller strålebehandling innen 6 måneder fra screeningbesøk.
  • Har en historie med alvorlig astma (definert som et behov for daglig behandling med orale eller inhalasjonssteroider for å kontrollere astmaen), anafylaktiske reaksjoner, angioødem, angioneurotisk ødem eller Quinckes ødem.
  • Har overfølsomhet overfor noen komponent i undersøkelsesproduktene (degarelix eller mannitol).
  • Har tidligere hatt annen kreft i løpet av de siste 5 årene bortsett fra prostatakreft og kirurgisk fjernet basal- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Har forhøyet serum-ALAT-nivå mer enn tre ganger over øvre nivå av normalområdet eller serum totalt bilirubinnivå over halvannen gang over øvre nivå av normalområde målt av laboratoriet ved screeningbesøket.
  • Har kjent eller mistenkt leversykdom av noe slag. Pasienter med leversykdom skal ikke delta i denne studien.
  • Har andre klinisk signifikante laboratorieavvik, som etter etterforskerens vurdering ville forstyrre pasientens deltakelse i denne studien eller evaluering av studieresultater.
  • Har en klinisk signifikant lidelse (annet enn prostatakreft) eller en hvilken som helst annen tilstand, inkludert overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk, som kan forstyrre prøvedeltakelsen eller som kan påvirke konklusjonen av studien som vurderes av etterforskeren.
  • Har en mental inhabilitet eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  • Har mottatt et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 12 ukene før screeningbesøk.
  • Har tidligere deltatt i en hvilken som helst degarelix-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Degarelix 60mg
Startdose på 200 milligram (40 milligram per milliliter) Degarelix på dag 0 (syklus 1) gitt ved subkutan injeksjon. Vedlikeholdsdose på 60 milligram (20 milligram per milliliter) av Degarelix gitt ved subkutan injeksjon hver 28. dag for sykluser 2-13.
Legemiddel: Degarelix
Legemidlet leveres som et pulver som skal løses i oppløsningsvæsken til injeksjonsvæske. Vedlikeholdsdose gitt i tolv 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • FE200486
Eksperimentell: Degarelix 80mg
Startdose på 200 milligram (40 milligram per milliliter) Degarelix på dag 0 (syklus 1) gitt ved subkutan injeksjon. Vedlikeholdsdose på 80 milligram (20 milligram per milliliter) Degarelix gitt ved subkutan injeksjon hver 28. dag for syklus 2 - 13.
Legemiddel: Degarelix
Legemidlet leveres som et pulver som skal løses i oppløsningsvæsken til injeksjonsvæske. Vedlikeholdsdose gitt i tolv 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • FE200486

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med testosteron <=0,5 nanogram/milliliter fra dag 28 til dag 364
Tidsramme: Dag 28 til dag 364
Antall deltakere med alle testosteronverdier <=0,5 nanogram/milliliter fra dag 28 til dag 364
Dag 28 til dag 364
Antall deltakere med testosteronnivå <= 0,5 nanogram/milliliter fra dag 28 til dag 364 for deltakere med testosteron <= 0,5 nanogram/milliliter på dag 28
Tidsramme: Dag 28 - Dag 364
Antall deltakere som opprettholdt et testosteronnivå på <=0,5 nanogram/milliliter fra dag 28 til dag 364.
Dag 28 - Dag 364

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med testosteron <= 0,5 nanogram/milliliter på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
Testosteronnivået sjekkes på dag 3 for å avgjøre om reduksjonen i testosteronnivået skjer raskt etter dosering.
Dag 3
Dager til 50 prosent og 90 prosent reduksjon i prostataspesifikt antigen
Tidsramme: Dag 0 (etter dose) til dag 364
Median antall dager etter den første dosen av Degarelix da de prostataspesifikke antigennivåene falt til 50 prosent og 90 prosent av utgangsverdien.
Dag 0 (etter dose) til dag 364
Dager til prostataspesifikk antigenprogresjon
Tidsramme: Dag 0 (etter dose) til dag 364
Median dager til prostataspesifikk antigenøkning på >= 50 prosent og >= 5 nanogram/milliliter sammenlignet med nadir ved to påfølgende besøk med minst 2 ukers mellomrom.
Dag 0 (etter dose) til dag 364
Median di-hydrotestosteronnivåer ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3, 7, 14
Di-hydrotestosteronnivåer ved baseline og dag 1, 3, 7, 14
Grunnlinje, dag 1, 3, 7, 14
Median prostataspesifikke antigenverdier ved ulike studietidspunkter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 14, 28, 84, 364
Prostataspesifikke antigennivåer ved baseline og dag 3, 14, 28, 84 og 364.
Grunnlinje, dag 3, 14, 28, 84, 364
Median nivåer av luteiniserende hormon ved ulike studietidsrammer
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, 3, 7, 14
Luteiniserende hormonnivåer ved baseline og dag 1, 3, 7 og 14.
Grunnlinje, dag 1, 3, 7, 14
Median testosteronnivå på forskjellige dager i løpet av studien
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1,3,7,14,364
Testosteronnivåer ved baseline og dag 1, 3, 7, 14 og 364
Grunnlinje, dag 1,3,7,14,364
Antall deltakere med unormale alaninaminotransferaseverdier
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 364
Deltakere hvis alaninaminotransferaseverdier var på nivåer over normalområdet.
Dag 1 til og med dag 364
Antall deltakere med unormale aspartataminotransferaseverdier
Tidsramme: Dag 1 - 364
Deltakere med aspartataminotransferaseverdier som var over normalområdet.
Dag 1 - 364
Antall deltakere med unormale totale bilirubinverdier
Tidsramme: Dag 1 - 364
Deltakere med unormale totale bilirubinverdier
Dag 1 - 364
Deltakere med markert unormale endringer i vitale tegn eller kroppsvekt
Tidsramme: Dag 364
Verdiene for vitale tegn og kroppsvekt ved slutten av forsøket sammenlignes med baseline-verdier. Tabellen representerer antall deltakere i hver gruppe med normale grunnlinjeverdier og markert unormale sluttverdier.
Dag 364

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FE200486 CS14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degarelix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere