Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paralelní skupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti degarelixu ve dvou různých režimech dávkování u pacientů s rakovinou prostaty

15. prosince 2011 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřené, randomizované, multicentrické, paralelní skupinové srovnání účinnosti a bezpečnosti degarelixu ve dvou různých dávkovacích režimech u pacientů s rakovinou prostaty dávkovaných po třináct 28denních cyklů

Účelem studie bylo přispět, spolu s dalšími takovými studiemi zaměřenými na zjištění dávky, k identifikaci nejúčinnějšího léčebného režimu pro jednoměsíční depotní injekci degarelixu při léčbě rakoviny prostaty rychlou a trvalou supresí testosteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y2H4
        • Southern Interior Medical Research Corporation
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V1N1
        • Dr. Cal Abdreau Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
        • Can-Med Clinical Research, Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • Dr. Gary Steinhoff Clinical Research
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N4K9
        • Valley Professional Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • The Male and Female Health and Research Centers
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
        • Burlington Professional Care
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Female/Male Health Centres
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers Of Alabama
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Laguna Woods,, California, Spojené státy, 92653
        • South Orange County Medical Research Cnter
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Clinical Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Urology Associate PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • SW Florida Urological Associates
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
        • RMD Clinical Reseach Institution LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nevada Urology Associates
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrenceville Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Urology PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • The Urology Center
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • State College Urologic Association
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Univeristy Urological Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio Research
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • University of Vermont, Dept of Surgery
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • Office of Jeffrey Frankel
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Wyoming Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí před vstupem do studie splňovat následující kritéria pro zařazení.

  • Před provedením jakékoli činnosti související se studií dal písemný souhlas (činnost související se studií je definována jako jakýkoli postup, který by nebyl proveden během normální péče o pacienta).
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (všechna stádia), u kterého je indikována endokrinní léčba (kromě neoadjuvantní hormonální terapie). Patří sem pacienti se stoupajícím PSA po radikální prostatektomii (odstranění celé prostaty a semenných váčků) nebo radioterapii s kurativním záměrem.
  • Mužský pacient ve věku 18 let nebo starší.
  • Má základní hladinu testosteronu nad spodní hranicí normálního rozmezí.
  • Má skóre ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) rovné nebo menší než 2.
  • Má hodnotu PSA větší nebo rovnou 2 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

Žádný pacient splňující jedno nebo více z následujících vylučovacích kritérií nebude zařazen do studie.

  • Předchozí nebo současná hormonální léčba rakoviny prostaty (chirurgická kastrace nebo jiná hormonální manipulace, např. GnRH agonisté, GnRH antagonisté, antiandrogeny, estrogeny). Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní hormonální terapii ve spojení s prostatektomií nebo radioterapií s kurativním záměrem, však mohou být zařazeni, pokud hormonální terapie nepřesáhla celkové trvání 6 měsíců a byla ukončena alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • V současné době nebo nedávno (během posledních 12 týdnů před screeningovou návštěvou) léčen jakýmkoli jiným lékem modifikujícím hladinu nebo funkci testosteronu.
  • Je považován za kandidáta na kurativní terapii, tj. radikální prostatektomii nebo radioterapii do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Má v anamnéze těžké astma (definované jako potřeba každodenní léčby perorálními nebo inhalačními steroidy ke kontrole astmatu), anafylaktické reakce, angioedém, angioneurotický edém nebo Quinckeho edém.
  • Má přecitlivělost na kteroukoli složku hodnocených přípravků (degarelix nebo mannitol).
  • Má v minulosti za posledních 5 let jinou rakovinu kromě rakoviny prostaty a chirurgicky odstraněného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Má zvýšenou hladinu ALT v séru více než třikrát nad horní hladinu normálního rozmezí nebo hladinu celkového bilirubinu v séru nad jedenapůlkrát nad horní hladinu normálního rozmezí, jak bylo naměřeno laboratoří při screeningové návštěvě.
  • Má známo nebo podezření na jaterní onemocnění jakéhokoli druhu. Do této studie nemají být zahrnuti pacienti s onemocněním jater.
  • Má jiné klinicky významné laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly účast pacienta v této studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Má klinicky významnou poruchu (jinou než rakovinu prostaty) nebo jakýkoli jiný stav, včetně nadměrného zneužívání alkoholu nebo drog, které mohou narušovat účast ve studii nebo které mohou ovlivnit závěr studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Má mentální neschopnost nebo jazykové bariéry, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci.
  • Dostal zkoumaný lék během posledních 12 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Dříve se účastnil jakékoli studie degarelixu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Degarelix 60 mg
Počáteční dávka 200 miligramů (40 miligramů na mililitr) Degarelixu v den 0 (cyklus 1) podaná subkutánní injekcí. Udržovací dávka 60 miligramů (20 miligramů na mililitr) Degarelixu podávaná subkutánní injekcí každých 28 dní v cyklech 2-13.
Lék: Degarelix
Lék dodávaný jako prášek k rozpuštění v rozpouštědle pro přípravu injekčního roztoku. Udržovací dávka podávaná ve dvanácti 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • FE200486
Experimentální: Degarelix 80 mg
Počáteční dávka 200 miligramů (40 miligramů na mililitr) Degarelixu v den 0 (cyklus 1) podaná subkutánní injekcí. Udržovací dávka 80 miligramů (20 miligramů na mililitr) Degarelixu podávaná subkutánní injekcí každých 28 dní v cyklech 2-13.
Lék: Degarelix
Lék dodávaný jako prášek k rozpuštění v rozpouštědle pro přípravu injekčního roztoku. Udržovací dávka podávaná ve dvanácti 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • FE200486

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s testosteronem <=0,5 nanogramu/mililitr od 28. dne do 364. dne
Časové okno: Den 28 až den 364
Počet účastníků se všemi hodnotami testosteronu <=0,5 nanogramu/mililitr od 28. dne do 364. dne
Den 28 až den 364
Počet účastníků s hladinou testosteronu <= 0,5 nanogramu/mililitr ode dne 28. do dne 364 pro účastníky s hladinou testosteronu <= 0,5 nanogramu/mililitr v den 28
Časové okno: Den 28 – Den 364
Počet účastníků, kteří si udrželi hladinu testosteronu <=0,5 nanogramu/mililitr od 28. dne do 364. dne.
Den 28 – Den 364

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s testosteronem <= 0,5 nanogramu/mililitr v den 3.
Časové okno: Den 3
Hladiny testosteronu kontrolovány v den 3, aby se zjistilo, zda ke snížení hladiny testosteronu dochází rychle po podání dávky.
Den 3
Dny do 50% a 90% redukce prostatického specifického antigenu
Časové okno: Den 0 (po dávce) až den 364
Střední počet dní po první dávce Degarelixu, kdy hladiny prostatického specifického antigenu klesly na 50 procent a 90 procent výchozí hodnoty.
Den 0 (po dávce) až den 364
Dny do progrese antigenu specifického pro prostatu
Časové okno: Den 0 (po dávce) až den 364
Medián dnů do zvýšení prostatického specifického antigenu o >= 50 procent a >= 5 nanogramů/mililitr ve srovnání s nejnižší hodnotou při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem alespoň 2 týdnů.
Den 0 (po dávce) až den 364
Střední hladiny di-hydrotestosteronu v různých časových bodech studie
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 3, 7, 14
Hladiny dihydrotestosteronu na začátku a ve dnech 1, 3, 7, 14
Výchozí stav, dny 1, 3, 7, 14
Střední hodnoty antigenu specifického pro prostatu v různých časových bodech studie
Časové okno: Výchozí stav, dny 3, 14, 28, 84, 364
Hladiny prostatického specifického antigenu na začátku a ve dnech 3, 14, 28, 84 a 364.
Výchozí stav, dny 3, 14, 28, 84, 364
Medián hladin luteinizačního hormonu v různých časových rámcích studia
Časové okno: Výchozí stav, dny 1, 3, 7, 14
Hladiny luteinizačního hormonu na začátku a ve dnech 1, 3, 7 a 14.
Výchozí stav, dny 1, 3, 7, 14
Střední hladiny testosteronu v různých dnech během studie
Časové okno: Výchozí stav, dny 1,3,7,14,364
Hladiny testosteronu na začátku a ve dnech 1, 3, 7, 14 a 364
Výchozí stav, dny 1,3,7,14,364
Počet účastníků s abnormálními hodnotami alaninaminotransferázy
Časové okno: Den 1 až den 364
Účastníci, jejichž hodnoty alaninaminotransferázy byly na úrovních nad normálním rozmezím.
Den 1 až den 364
Počet účastníků s abnormálními hodnotami aspartátaminotransferázy
Časové okno: Den 1 – 364
Účastníci s hodnotami aspartátaminotransferázy, které byly nad normálním rozmezím.
Den 1 – 364
Počet účastníků s abnormálními hodnotami celkového bilirubinu
Časové okno: Den 1 – 364
Účastníci s abnormálními hodnotami celkového bilirubinu
Den 1 – 364
Účastníci s výrazně abnormálními změnami vitálních funkcí nebo tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 364
Hodnoty vitálních funkcí a tělesné hmotnosti na konci studie se porovnají s výchozími hodnotami. Tabulka představuje počet účastníků v každé skupině s normálními výchozími hodnotami a výrazně abnormálními hodnotami na konci studie.
Den 364

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE200486 CS14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degarelix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit