Uma Comparação de Grupo Paralelo da Eficácia e Segurança de Degarelix em Dois Regimes de Dosagem Diferentes em Pacientes com Câncer de Próstata

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender aos seguintes critérios de inclusão antes de entrar no estudo.

• Deu consentimento por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada (uma atividade relacionada ao estudo é definida como qualquer procedimento que não teria sido realizado durante o manejo normal do paciente).
• Adenocarcinoma de próstata (todos os estágios) confirmado histologicamente, em quem o tratamento endócrino (exceto terapia hormonal neoadjuvante) é indicado. Isso inclui pacientes com aumento do PSA após terem recebido prostatectomia radical (remoção de toda a próstata e vesículas seminais) ou radioterapia com intenção curativa.
• Paciente do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
• Tem uma testosterona basal acima do limite inferior da faixa normal.
• Tem uma pontuação ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) igual ou inferior a 2.
• Tem um valor de PSA maior ou igual a 2ng/mL.

Critério de exclusão:

Qualquer paciente que atenda a um ou mais dos seguintes critérios de exclusão não será incluído no estudo.

• Manejo hormonal anterior ou atual do câncer de próstata (castração cirúrgica ou outra manipulação hormonal, por ex. agonistas de GnRH, antagonistas de GnRH, antiandrogênios, estrogênios). No entanto, pacientes submetidos à terapia hormonal neoadjuvante em conjunto com prostatectomia ou radioterapia com intenção curativa podem ser incluídos, desde que a terapia hormonal não exceda uma duração total de 6 meses e tenha sido encerrada pelo menos 6 meses antes da Visita de Triagem.
• Atualmente ou recentemente (nas últimas 12 semanas anteriores à visita de triagem) em tratamento com qualquer outra droga que modifique o nível ou a função da testosterona.
• É considerado candidato à terapia curativa, ou seja, prostatectomia radical ou radioterapia dentro de 6 meses a partir da visita de triagem.
• Tem história de asma grave (definida como necessidade de tratamento diário com esteroides orais ou inalatórios para controlar a asma), reações anafiláticas, angioedema, edema angioneurótico ou edema de Quincke.
• Tem hipersensibilidade a qualquer componente dos produtos experimentais (degarelix ou manitol).
• Tem história de outro câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer de próstata e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele removido cirurgicamente.
• Tem nível sérico de ALT elevado mais de três vezes acima do nível superior da faixa normal ou nível sérico de bilirrubina total acima de uma vez e meia acima do nível superior da faixa normal conforme medido pelo laboratório na visita de triagem.
• Tem conhecimento ou suspeita de doença hepática de qualquer tipo. Pacientes com doença hepática não devem ser incluídos neste estudo.
• Tem outras anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que, no julgamento do investigador, interfeririam na participação do paciente neste estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
• Tem um distúrbio clinicamente significativo (que não seja câncer de próstata) ou qualquer outra condição, incluindo abuso excessivo de álcool ou drogas, que possa interferir na participação no estudo ou que possa afetar a conclusão do estudo conforme julgado pelo investigador.
• Tem uma incapacidade mental ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
• Recebeu um medicamento experimental nas últimas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
• Participou anteriormente em qualquer estudo de degarelix