Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorinostat och Capecitabin vid behandling av patienter med metastaserande eller icke-opererbara fasta tumörer

22 juli 2015 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En fas I-studie av suberoylanilid hydroxamsyra (SAHA) i kombination med capecitabin hos patienter med fasta tumörer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som vorinostat och capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Vorinostat kan också stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av vorinostat och capecitabin vid behandling av patienter med icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen och rekommenderad fas II-dos av vorinostat (SAHA) och capecitabin hos patienter med metastaserande eller icke-opererbara solida tumörer.
  • Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos dessa patienter.

Sekundär

  • Korrelera de kliniska effekterna med de farmakokinetiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie.

Patienterna får oral vorinostat (SAHA) en eller två gånger dagligen och oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter som uppnår ett komplett svar (CR) får 2 kurser utöver dokumentation av CR. Patienter som uppnår ett partiellt svar får 2 kurer utöver dokumentation av bästa svar.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av SAHA och capecitabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare 12 patienter behandlas på MTD.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 3-4 veckor och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 18-30 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6-10 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad malign solid tumör

    • Metastaserande eller ooperbar sjukdom
  • Standardkurativa eller palliativa åtgärder finns inte eller är inte längre effektiva
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling måste ha mätbar sjukdom utanför ett tidigare bestrålat fält ELLER sjukdomsprogression efter tidigare strålbehandling
  • Inga kända hjärnmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2 ELLER
  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Mer än 12 veckor

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin normalt
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)

Njur

  • Kreatinin normalt ELLER
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina pectoris
  • Ingen hjärtarytmi

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan svälja oral medicin
  • Ingen klinisk eller radiologisk diagnos av tarmobstruktion
  • Ingen pågående eller aktiv infektion
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som suberoylanilid hydroxamsyra eller andra medel som används i denna studie
  • Ingen känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Tidigare fluorouracil tillåts
  • Inget tidigare capecitabin

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Ingen tidigare strålbehandling till > 40 % av benmärgen

Kirurgi

  • Minst 4 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig

Övrig

  • Minst 2 veckor sedan tidigare valproinsyra
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SAHA (Suberoylanilide Acid) med Capecitabin
Läkemedel: capecitabin
Läkemedel: vorinostat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximalt tolererade doser av vorinostat (SAHA) och capecitabin
Tidsram: 1 cykel
1 cykel
Säkerhet och tolerabilitet enligt bedömning av CTCAE v3.0
Tidsram: Alla cykler
Alla cykler

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens bedömd av RECIST-kriterier
Tidsram: Varannan cykel
Varannan cykel
Molekylära markörer utvärderade genom molekylär analys
Tidsram: Cykel 1
Cykel 1
Överlevnad
Tidsram: progressionsfri överlevnad varannan cykel
progressionsfri överlevnad varannan cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric X. Chen, MD, PhD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PMH-PHL-035
  • CDR0000434850 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-6868

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera