Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meta-jodobensylguanidin scintigrafi avbildning hos patienter med hjärtsvikt och kontrollpersoner utan kardiovaskulära sjukdomar

19 oktober 2016 uppdaterad av: GE Healthcare

En öppen, multicenter, fas 3-studie som utvärderar den prognostiska användbarheten av I-123 mIBG scintigrafi för att identifiera patienter med hjärtsvikt som kommer att uppleva en negativ hjärthändelse

Studien är utformad för att studera användbarheten av 123I-mIBG som ett diagnostiskt avbildningsmedel för att förutsäga hjärtutfall hos patienter med hjärtsvikt och i jämförelse med patienter utan kardiovaskulär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

587

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • GE Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste vara vuxna med en fastställd diagnos av hjärtsvikt (New York Heart Association klass II eller III) och reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) (≤ 35%) eller vara friska frivilliga utan hjärtsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Friska frivilliga är inte berättigade om de har diabetes mellitus i anamnesen, tecken/symtom på neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, multipelsystematrofi, Parkinsons syndrom) eller andra sjukdomar som är kända för att påverka det sympatiska nervsystemet.
  • Försökspersoner med New York Heart Association klass I eller IV hjärtsvikt är inte berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 123I-mIBG (meta-jodbensylquanidin
En dos
Läkemedel: 123I-mIBG (meta-jodbensylguanidin)
En dos
Andra namn:
  • Iobenguane
  • mIBG
  • meta-jodbensylguanidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan förekomsten av negativ hjärthändelse och 123I-mIBG-upptag på plan scintigrafi kategoriserad som hög eller låg hjärt-till-mediastinum-förhållande (H/M)
Tidsram: Ungefär 24 månader från administreringsdatumet av 123I-mIBG
H/M-förhållandet för 123I-mIBG-upptag 3 timmar och 50 minuter efter administrering beräknades genom att dividera antalet/pixlar i den totala myokardiumregionen av intresse (ROI) med antalet/pixlar i mediastinala ROI på 7x7 pixlar. Bedömningar gjordes av 3 oberoende läsare. H/M-förhållanden kategoriserades som "Låg" och "Hög" baserat på att de är <1,6 respektive ≥1,6. Effekten av 123I-mIBG baserades på det prognostiska värdet av bilddata som samlats in i förhållande till tiden till ogynnsamma hjärthändelser.
Ungefär 24 månader från administreringsdatumet av 123I-mIBG

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GE Healthcare

Utredare

  • Studierektor: John Lombard, GE Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2005

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MBG311

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, kongestiv

Kliniska prövningar på 123I-mIBG (meta-jodbensylguanidin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera