- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00129987
Försök med lekmannaledd individualiserad självförvaltningsutbildning för vuxna med astma
En randomiserad multicenterstudie av lekmannaledd individualiserad självförvaltningsutbildning för vuxna med astma
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som letar efter likvärdighet; utredarnas centrala hypotes är att lekmannaledd utbildning åtminstone kommer att motsvara professionellt ledd utbildning när det gäller patientresultat. Patienterna kommer att randomiseras för att antingen få lekmannaledd eller professionellt ledd utbildning i självförvaltning. Patienterna kommer att följas upp longitudinellt i 12 månader från initial intervention. Två platser studerades; Manchester och London. Det förväntas att 16 platser kommer att rekryteras i vart och ett av de två geografiska områdena; alla webbplatser kommer att ha ett astmaregister. Individer kommer att vara berättigade till inkludering om de är vuxna; har läkare diagnostiserat astma; har ihållande sjukdom och kräver regelbunden terapi, med vissa tecken på variation i sjukdomen, så att en självvårdsplan skulle vara lämplig. Båda könen kommer att vara berättigade, liksom de som inte kan se eller läsa. Individer kommer att uteslutas om de har grav kognitiv funktionsnedsättning; de vägrar att bli randomiserade; de vägrar att få astmautbildning och uppföljning enbart från den utsedda pedagogen, annat än i en nödsituation, eller deras tillstånd uppvisar inte variation.
Interventionen i studien kommer att vara ett sjukdomsspecifikt utbildningsprogram för självhantering av astma, antingen av en professionell (dvs. praktiserande sjuksköterska) eller en lekmannapedagog. Både lekmän och professionella tränare kommer att få specifik utbildning i innehållet och genomförandet av denna intervention. Interventionen kommer att bestå av ett första 45 minuters träningspass (inklusive mottagande av en skriftlig personlig astmahandlingsplan); en andra förstärkande session ansikte mot ansikte 3 veckor efter den första sessionen; 3 månatliga telefonuppföljningstider för att förstärka budskap och för att ge löpande rådgivning med tillgänglighet av sjuksköterska eller lekmannapedagog som rådskälla vid alla andra tillfällen. Data kommer att samlas in om oplanerad användning av hälsovård, toppflödesavläsningar, patienters självrapportering av "biverkningar", RCP tre frågor, uppfattningar om intervjuerna med hjälp av MISS-21, QOL frågeformulär och AQLQ. Demografi för alla patienter kommer också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- NHLI at Charing Cross Hospital Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg två terapi för vuxna (BTS)
- Bevis på dåligt kontrollerad sjukdom
Exklusions kriterier:
- Kan inte dra nytta av självförvaltningsutbildning
- Andra andningssjukdomar än astma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sjuksköterskegrupp
En första konsultation på upp till 45 minuter erbjuds antingen av en praktikbaserad primärvårdssköterska, följt av en andra kortare konsultation ansikte mot ansikte och telefonuppföljning under 1 år.
|
|
Experimentell: Lekmannapedagoggrupp
En första konsultation på upp till 45 minuter erbjuds antingen av en lekmannapedagog, följt av en andra kortare konsultation ansikte mot ansikte och telefonuppföljning under 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med oplanerad användning av sjukvård
Tidsram: 1 år
|
Sjukvården består av ett eller annat av sjukhusinläggning, akutmottagning, oplanerad konsultation med läkare
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lungfunktion
Tidsram: 1 år
|
(toppflödesmätning)
|
1 år
|
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: 1 år
|
(MISS-21) med frågeformulär för livskvalitet
|
1 år
|
Antal deltagare med användning av astmamedicin
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare med kurser i steroidtabletter
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martyn R Partridge, MD FRCP, NHLI Imperial College
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lorig KR, Sobel DS, Ritter PL, Laurent D, Hobbs M. Effect of a self-management program on patients with chronic disease. Eff Clin Pract. 2001 Nov-Dec;4(6):256-62.
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- Lorig KR, Sobel DS, Stewart AL, Brown BW Jr, Bandura A, Ritter P, Gonzalez VM, Laurent DD, Holman HR. Evidence suggesting that a chronic disease self-management program can improve health status while reducing hospitalization: a randomized trial. Med Care. 1999 Jan;37(1):5-14. doi: 10.1097/00005650-199901000-00003.
- Kaplan SH, Gandek B, Greenfield S, Rogers W, Ware JE. Patient and visit characteristics related to physicians' participatory decision-making style. Results from the Medical Outcomes Study. Med Care. 1995 Dec;33(12):1176-87. doi: 10.1097/00005650-199512000-00002.
- Allen D. Telephone follow up for older people discharged from A&E. Nurs Stand. 1997 Aug 6;11(46):34-7. doi: 10.7748/ns1997.08.11.46.34.c2470.
- Alter CL, Fleishman SB, Kornblith AB, Holland JC, Biano D, Levenson R, Vinciguerra V, Rai KR. Supportive telephone intervention for patients receiving chemotherapy. A pilot study. Psychosomatics. 1996 Sep-Oct;37(5):425-31. doi: 10.1016/S0033-3182(96)71529-3.
- Ayres JG, Campbell LM. A controlled assessment of an asthma self-management plan involving a budesonide dose regimen. OPTIONS Research Group. Eur Respir J. 1996 May;9(5):886-92. doi: 10.1183/09031936.96.09050886.
- British Thoracic Society, National Asthma Campaign et al (1997) The British Guidelines on Asthma Management 1995 Review and Position Statement Thorax 52 (suppl 1): S1 -S21
- Caress A, Beaver K, Woodcock A, Luker K (2002a) A descriptive study of treatment decision-making role preference in adult asthma patients American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 165 (8) A420
- Caress A, Beaver K, Luker K and Woodcock A (2002b) A cross-sectional survey of priority information needs in adult asthma patients American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 165 (8) A43
- Chen JT, Krieger N, Van Den Eeden SK, Quesenberry CP. Different slopes for different folks: socioeconomic and racial/ethnic disparities in asthma and hay fever among 173,859 U.S. men and women. Environ Health Perspect. 2002 Apr;110 Suppl 2(Suppl 2):211-6. doi: 10.1289/ehp.02110s2211.
- Crone S. Launching a national helpline. Health Visit. 1993 Mar;66(3):94-6.
- Degner LF, Davison BJ, Sloan JA, Mueller B. Development of a scale to measure information needs in cancer care. J Nurs Meas. 1998 Winter;6(2):137-53.
- Denzin N. (1970) The Research Act: A Theoretical Introduction to Social Research Chicago: Aldine
- Department of Health (2001) The Expert Patient: a New Approach to Chronic Disease Management for the 21st Century London: The Stationery Office
- Drummond MF, O'Brien B, Stoddart GL, Torrance GW (1997) Methods for the Economic Evaluation of Healthcare Programmes Oxford: Oxford University Press
- Field KS, Briggs DJ. Socio-economic and locational determinants of accessibility and utilization of primary health-care. Health Soc Care Community. 2001 Sep;9(5):294-308. doi: 10.1046/j.0966-0410.2001.00303.x.
- Gibson PG, Coughlan J, Wilson AJ, Abramson M, Bauman A, Hensley MJ, Walters EH. Self-management education and regular practitioner review for adults with asthma. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(2):CD001117. doi: 10.1002/14651858.CD001117.
- Gilthorpe MS, Lay-Yee R, Wilson RC, Walters S, Griffiths RK, Bedi R. Variations in hospitalization rates for asthma among black and minority ethnic communities. Respir Med. 1998 Apr;92(4):642-8. doi: 10.1016/s0954-6111(98)90511-x.
- Gold MR, Siegel JE, Russell LB, Weinstein MC (1996) Cost-Effectiveness in Health and Medicine Oxford: Oxford University Press
- Greineder DK, Loane KC, Parks P. Reduction in resource utilization by an asthma outreach program. Arch Pediatr Adolesc Med. 1995 Apr;149(4):415-20. doi: 10.1001/archpedi.1995.02170160069010.
- Howie JG, Heaney DJ, Maxwell M, Walker JJ, Freeman GK, Rai H. Quality at general practice consultations: cross sectional survey. BMJ. 1999 Sep 18;319(7212):738-43. doi: 10.1136/bmj.319.7212.738.
- Howie JG, Heaney DJ, Maxwell M, Walker JJ. A comparison of a Patient Enablement Instrument (PEI) against two established satisfaction scales as an outcome measure of primary care consultations. Fam Pract. 1998 Apr;15(2):165-71. doi: 10.1093/fampra/15.2.165.
- Kesten S, Elias M, Cartier A, Chapman KR. Patient handling of a multidose dry powder inhalation device for albuterol. Chest. 1994 Apr;105(4):1077-81. doi: 10.1378/chest.105.4.1077.
- Kinnersley P, Stott N, Peters T, Harvey I, Hackett P. A comparison of methods for measuring patient satisfaction with consultations in primary care. Fam Pract. 1996 Feb;13(1):41-51. doi: 10.1093/fampra/13.1.41.
- Lorig KR, Mazonson PD, Holman HR. Evidence suggesting that health education for self-management in patients with chronic arthritis has sustained health benefits while reducing health care costs. Arthritis Rheum. 1993 Apr;36(4):439-46. doi: 10.1002/art.1780360403.
- Madge P, McColl J, Paton J. Impact of a nurse-led home management training programme in children admitted to hospital with acute asthma: a randomised controlled study. Thorax. 1997 Mar;52(3):223-8. doi: 10.1136/thx.52.3.223.
- Miles MB, Huberman AM (1984) Qualitative data analysis: a sourcebook of new methods London: Sage
- Moudgil H, Honeybourne D. Differences in asthma management between white European and Indian subcontinent ethnic groups living in socioeconomically deprived areas in the Birmingham (UK) conurbation. Thorax. 1998 Jun;53(6):490-4. doi: 10.1136/thx.53.6.490.
- National Asthma Campaign (2001a) Out in the Open: a true picture of asthma in the United Kingdom today, The National Asthma Campaign Asthma Audit 2001 The Asthma Journal 6 (3 Special Supplement) whole issue
- National Asthma Campaign (2001b) Asthma - who's in control. Review of evidence for the use of asthma self management London: National Asthma Campaign
- Nielsen K, Okamoto L, Shah T. Importance of selected inhaler characteristics and acceptance of a new breath-actuated powder inhalation device. J Asthma. 1997;34(3):249-53. doi: 10.3109/02770909709068196.
- Office of National Statistics (1999) Hospital Episode Statistics London: The Stationery Office
- Office of National Statistics (1998) Key Health Statistics from General Practice (Series MB2, No 6) London: The Stationery Office
- Ormerod LP, Myers P, Prescott RJ. Prevalence of asthma and 'probable' asthma in the Asian population in Blackburn, U.K. Respir Med. 1999 Jan;93(1):16-20. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90071-9.
- Pal B (1998) British Medical Journal 316: 1647
- Partridge MR. An assessment of the feasibility of telephone and email consultation in a chest clinic. Patient Educ Couns. 2004 Jul;54(1):11-3. doi: 10.1016/S0738-3991(03)00166-6.
- Partridge MR. In what way may race, ethnicity or culture influence asthma outcomes? Thorax. 2000 Mar;55(3):175-6. doi: 10.1136/thorax.55.3.175. No abstract available.
- Partridge MR, Hill SR. Enhancing care for people with asthma: the role of communication, education, training and self-management. 1998 World Asthma Meeting Education and Delivery of Care Working Group. Eur Respir J. 2000 Aug;16(2):333-48. doi: 10.1183/09031936.00.16233400.
- Pearson MG and Bucknall CE (1999) Measuring clinical outcome in asthma - a patient focused approach. London: Royal College of Physicians of London
- Pidd H, McGrory KJ, Payne SR. Telephone follow-up after urological surgery. Prof Nurse. 2000 Apr;15(7):449-51.
- Polit DF and Hungler BP (1996) Essentials of Nursing Research. Methods, Appraisal and Utilization (4th ed) Philadelphia: JB Lippincott Co
- Price D (2000) Needs of People with Asthma Survey Asthma
- Saunders KW, Von Korff MV, Grothaus LC. Predictors of participation in primary care group-format back pain self-care interventions. Clin J Pain. 2000 Sep;16(3):236-43. doi: 10.1097/00002508-200009000-00009.
- Scherer YK, Bruce S. Knowledge, attitudes, and self-efficacy and compliance with medical regimen, number of emergency department visits, and hospitalizations in adults with asthma. Heart Lung. 2001 Jul-Aug;30(4):250-7. doi: 10.1067/mhl.2001.116013.
- Smith E, Alexander V, Booker C, McCowan C, Ogston S, Mukhopadhyay S. Effect of hospital asthma nurse appointment on inpatient asthma care. Respir Med. 2000 Jan;94(1):82-6. doi: 10.1053/rmed.1999.0676.
- Partridge MR, Caress AL, Brown C, Hennings J, Luker K, Woodcock A, Campbell M. Can lay people deliver asthma self-management education as effectively as primary care based practice nurses? Thorax. 2008 Sep;63(9):778-83. doi: 10.1136/thx.2007.084251. Epub 2008 Feb 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHLICX3224
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Självledarutbildning
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien
-
University of MichiganRekrytering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
Mutah UniversityAvslutad
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Patient Empowerment | BemyndigandeKalkon
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Avslutad
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna