- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00129987
Versuch einer von Laien geleiteten individualisierten Selbstmanagementschulung für Erwachsene mit Asthma
Eine multizentrische randomisierte Studie zur von Laien geleiteten individuellen Selbstmanagementausbildung für Erwachsene mit Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die nach Gleichwertigkeit sucht. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass die von Laien geleitete Ausbildung hinsichtlich der Patientenergebnisse mindestens der von Fachleuten geleiteten Ausbildung gleichwertig sein wird. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine von Laien oder von einem Fachmann geleitete Ausbildung zum Selbstmanagement. Die Patienten werden ab dem ersten Eingriff 12 Monate lang in Längsrichtung nachbeobachtet. Es wurden zwei Standorte untersucht; Manchester und London. Es wird erwartet, dass in jedem der beiden geografischen Gebiete 16 Standorte rekrutiert werden. Alle Standorte verfügen über ein Asthmaregister. Personen, die volljährig sind, haben Anspruch auf Aufnahme; Ihr Arzt hat Asthma diagnostiziert; leiden an einer anhaltenden Erkrankung und benötigen eine regelmäßige Therapie, wobei es Hinweise auf eine Variabilität ihrer Erkrankung gibt, so dass ein Selbstmanagementplan angemessen wäre. Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter, ebenso diejenigen, die nicht sehen oder lesen können. Personen werden ausgeschlossen, wenn sie eine schwere kognitive Beeinträchtigung haben; sie lehnen eine Randomisierung ab; Sie lehnen es ab, Asthma-Aufklärung und Nachsorge ausschließlich durch den zuständigen Betreuer zu erhalten, es sei denn, es handelt sich um eine Notfallsituation, oder ihr Zustand weist keine Schwankungen auf.
Die Intervention in der Studie wird ein krankheitsspezifisches Asthma-Selbstmanagement-Schulungsprogramm sein, das entweder von einem Fachmann (z. B. einer Krankenpflegerin) oder einem Laienpädagogen durchgeführt wird. Sowohl Laien- als auch professionelle Trainer erhalten eine spezifische Schulung zum Inhalt und zur Durchführung dieser Intervention. Die Intervention besteht aus einer ersten 45-minütigen Schulungssitzung (einschließlich Erhalt eines schriftlichen persönlichen Asthma-Aktionsplans); eine zweite persönliche Stärkungssitzung 3 Wochen nach der ersten Sitzung; 3 monatliche telefonische Nachsorgetermine zur Verstärkung der Botschaften und zur kontinuierlichen Beratung, wobei zu allen anderen Zeiten die Krankenschwester oder der Laienpädagoge als Ratgeber zur Verfügung steht. Es werden Daten zur außerplanmäßigen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Peak-Flow-Messwerten, Patientenselbstmeldung von „unerwünschten Ereignissen“, drei RCP-Fragen, Wahrnehmungen der Interviews mithilfe von MISS-21, QOL-Fragebogen und AQLQ gesammelt. Demografische Daten aller Patienten werden ebenfalls erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- NHLI at Charing Cross Hospital Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Schritt-2-Therapie (BTS)
- Hinweise auf eine schlecht kontrollierte Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht von der Ausbildung zum Selbstmanagement profitieren
- Andere Atemwegserkrankungen außer Asthma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Krankenschwestergruppe
Eine erste Beratung von bis zu 45 Minuten, die entweder von einer in der Praxis ansässigen Krankenschwester angeboten wird, gefolgt von einer zweiten, kürzeren persönlichen Beratung und telefonischer Nachbetreuung für ein Jahr.
|
|
Experimental: Laienpädagogengruppe
Eine bis zu 45-minütige Erstberatung durch einen Laienpädagogen, gefolgt von einer zweiten, kürzeren persönlichen Beratung und telefonischer Nachbetreuung für ein Jahr.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit außerplanmäßiger Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Gesundheitsversorgung besteht aus der einen oder anderen Behandlung von Krankenhausaufenthalten, der Anwesenheit in der Notaufnahme und einer außerplanmäßigen Konsultation eines Hausarztes
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
(Peak-Flow-Messung)
|
1 Jahr
|
Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
(MISS-21) mit Fragebögen zur Lebensqualität
|
1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Asthmamedikamenten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Steroidtablettenkursen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martyn R Partridge, MD FRCP, NHLI Imperial College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Klinische Studien zur Asthma
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