- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00131053
Tillämpa pediatriska regimer på yngre vuxna patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
13 november 2008 uppdaterad av: Japan Adult Leukemia Study Group
Fas 2-studie av tillämpning av pediatriska regimer på yngre vuxna patienter med BCR-ABL-negativ akut lymfoblastisk leukemi
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten för behandling av vuxna ALL-patienter med det pediatriska protokollet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prognosen för akut lymfatisk leukemi hos vuxna (ALL) är fortfarande dålig, vilket står i kontrast till den för ALL för barn.
Det anses att den prognostiska mångfalden kan tillskrivas flera skillnader mellan vuxna och barn med avseende på biologiska egenskaper hos leukemiceller, tolerans mot cancerläkemedel, själva behandlingen och så vidare.
Det har rapporterats att ungdomar ALL-patienter som behandlades enligt det pediatriska protokollet hade en signifikant bättre överlevnad än de som behandlades enligt vuxenprotokollet, vilket tyder på att skillnaden i behandling kan vara av stor betydelse.
För att testa hypotesen har Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) planerat en fas 2-studie för att behandla yngre ALL-patienter som är negativa för BCR-ABL med den pediatriska regim som användes av Japan Association of Childhood Leukemia Study.
De som är positiva för BCR-ABL kan delta i ett separat protokoll.
Regimen kännetecknas särskilt av dosintensivt L-asparaginas, högdos metotrexat och intensifierad underhållsbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fumihiko Hayakawa, MD
- E-post: bun-hy@med.nagoya-u.ac.jp
Studieorter
-
-
-
Nagoya, Japan, 466-8550
- Rekrytering
- Department of Hematology, Nagoya University Graduate School of Medicine
-
Kontakt:
- Fumihiko Hayakawa, MD
- E-post: bun-hy@med.nagoya-u.ac.jp
-
Huvudutredare:
- Fumihiko Hayakawa, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlad BCR-ABL-negativ ALL
- Ålder mellan 15 och 24 år
- Prestandastatus mellan 0 och 3 (ECOG-kriterier)
- Tillräcklig funktion av levern (serumbilirubinnivå < 2,0 mg/dL); njurar (serumkreatininnivå < 2,0 mg/dL); och hjärta (vänster kammare ejektionsfraktion större än 50 % och inga allvarliga avvikelser upptäckts på elektrokardiogram och ekokardiografer).
- Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad aktiv infektion
- En annan allvarlig och/eller livshotande sjukdom
- Positivt för HIV-antikropps- och/eller hepatit B-ytantigentest (HBs).
- En annan primär malignitet som är kliniskt aktiv och/eller kräver medicinska ingrepp
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Tidigare historia av njursvikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Graden av fullständig remission
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fumihiko Hayakawa, MD, Nagoya University
- Studiestol: Tomoki Naoe, MD, Nagoya University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2002
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2005
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 november 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2008
Senast verifierad
1 november 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Dermatologiska medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Folsyraantagonister
- Dexametason
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Metotrexat
- Vincristine
- Asparaginas
- Merkaptopurin
- Hydrokortison
- Pirarubicin
Andra studie-ID-nummer
- JALSG ALL202-U
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfoblastisk leukemi, akut
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, inte rekryterandeAkut myelogen leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...AvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Akut myelogen leukemi (AML) | Akut lymfatisk leukemi (ALL) | Akut promyelocytisk leukemi (APL)Förenta staterna
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.AvslutadAkut myelogen leukemiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Metotrexat
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutadKolorektal cancerIsrael