Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpa pediatriska regimer på yngre vuxna patienter med akut lymfoblastisk leukemi (ALL)

13 november 2008 uppdaterad av: Japan Adult Leukemia Study Group

Fas 2-studie av tillämpning av pediatriska regimer på yngre vuxna patienter med BCR-ABL-negativ akut lymfoblastisk leukemi

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten för behandling av vuxna ALL-patienter med det pediatriska protokollet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prognosen för akut lymfatisk leukemi hos vuxna (ALL) är fortfarande dålig, vilket står i kontrast till den för ALL för barn. Det anses att den prognostiska mångfalden kan tillskrivas flera skillnader mellan vuxna och barn med avseende på biologiska egenskaper hos leukemiceller, tolerans mot cancerläkemedel, själva behandlingen och så vidare. Det har rapporterats att ungdomar ALL-patienter som behandlades enligt det pediatriska protokollet hade en signifikant bättre överlevnad än de som behandlades enligt vuxenprotokollet, vilket tyder på att skillnaden i behandling kan vara av stor betydelse. För att testa hypotesen har Japan Adult Leukemia Study Group (JALSG) planerat en fas 2-studie för att behandla yngre ALL-patienter som är negativa för BCR-ABL med den pediatriska regim som användes av Japan Association of Childhood Leukemia Study. De som är positiva för BCR-ABL kan delta i ett separat protokoll. Regimen kännetecknas särskilt av dosintensivt L-asparaginas, högdos metotrexat och intensifierad underhållsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nagoya, Japan, 466-8550
        • Rekrytering
        • Department of Hematology, Nagoya University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fumihiko Hayakawa, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad BCR-ABL-negativ ALL
  • Ålder mellan 15 och 24 år
  • Prestandastatus mellan 0 och 3 (ECOG-kriterier)
  • Tillräcklig funktion av levern (serumbilirubinnivå < 2,0 mg/dL); njurar (serumkreatininnivå < 2,0 mg/dL); och hjärta (vänster kammare ejektionsfraktion större än 50 % och inga allvarliga avvikelser upptäckts på elektrokardiogram och ekokardiografer).
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad aktiv infektion
  • En annan allvarlig och/eller livshotande sjukdom
  • Positivt för HIV-antikropps- och/eller hepatit B-ytantigentest (HBs).
  • En annan primär malignitet som är kliniskt aktiv och/eller kräver medicinska ingrepp
  • Gravida och/eller ammande kvinnor
  • Tidigare historia av njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graden av fullständig remission
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fumihiko Hayakawa, MD, Nagoya University
  • Studiestol: Tomoki Naoe, MD, Nagoya University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2008

Senast verifierad

1 november 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfoblastisk leukemi, akut

Kliniska prövningar på Metotrexat

3
Prenumerera