Användningen av zoledronsyra hos män på androgendeprivationsterapi för prostatacancer med redan existerande osteoporos

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke
• Ålder > 18 år
• Histologiskt bekräftad diagnos av karcinom i prostata
• Steg M0: Patienter som precis påbörjat ADT måste vara i stadium M0 [PSA <10 (då behövs ingen benskanning) eller negativ benskanning (oavsett PSA)]. Patienter som redan har ADT måste ha varit M0 vid initieringen av ADT och ha upprätthållit en stabil, låg PSA (< 2,0) vid kontinuerlig ADT sedan dess.
• Patienter som påbörjar eller får ADT med en LHRH-agonist (med eller utan antiandrogen) och med den avsedda varaktigheten av ADT på minst 12 månader från tidpunkten för randomisering. Patienter som genomgår bilateral orkiektomi eller med en historia av denna procedur är också berättigade. För patienter som redan är på ADT måste behandlingen vara kontinuerlig, och om det finns mer än en missad eller fördröjd dos (> 1 månads fördröjning) under en ettårsperiod är patienten inte berättigad.
• Patienter med ett BMD T-värde <-2,0 vid baslinjen i ländryggen (L2-L4) och/eller den totala höften är berättigade
• Förväntad livslängd på minst 12 månader
• Zubrod prestandastatus på 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier

• Patienter som fått någon bisfosfonatbehandling under de senaste 6 månaderna
• Metabolisk skelettsjukdom inklusive Pagets sjukdom eller hyperparatyreos eller D-vitaminbrist. Patienter med D-vitaminbrist eller sekundär hyperparatyreos på grund av D-vitaminbrist kan behandlas och omvärderas för övervägande inför prövningen, enligt beskrivning i bilaga 9.
• Röntgenbevis på benmetastaser
• Patienter som har fått behandling med systemiska kortikosteroider under de senaste 12 månaderna (korttidsbehandling med kortikosteroider i upp till en månad, t.ex. för akut sjukdom som astmaexacerbation, är acceptabel)
• Patienter med tidigare exponering för anabola steroider eller tillväxthormon under de senaste 6 månaderna
• Nuvarande behandling med östrogen eller komplementära läkemedel som är kända för att innehålla östrogener
• Patienter med tidigare eller samtidig malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat basal- eller skivepitelcancer i huden och kolonpolyper med icke-invasiv malignitet som har avlägsnats

• Patienter med icke-maligna tillstånd som skulle förvirra utvärderingen av det primära effektmåttet, försämra behandlingstoleransen eller förhindra överensstämmelse med protokollet, inklusive:

  • okontrollerade infektioner
  • okontrollerad typ 2-diabetes mellitus
  • sjukdomar som påverkar benmetabolismen, såsom Pagets sjukdom eller okontrollerad sköldkörtel- eller bisköldkörteldysfunktion
  • kardiovaskulära, njur-, lever-, lung- och neurologiska/psykiatriska sjukdomar som skulle förhindra förlängd uppföljning
• Patienter med kliniska eller radiologiska tecken på existerande fraktur i ländryggen eller endera höften
• Patienter med en historia av ländryggskirurgi som direkt involverade benet eller resulterade i implanterad hårdvara; eller gjorde att ländryggen inte kunde utvärderas (Vissa patienter med en historia av enbart laminektomi kan kvalificera sig).
• Patienter med en historia av ensidig höftfraktur på grund av trauma eller ensidig höftoperation och den andra höft- och ländryggen kan inte utvärderas.
• Patienter för vilka ländryggen och minst en höft av någon anledning inte går att utvärdera.
• Patienter som behandlats med systemiska prövningsläkemedel och/eller enhet(er) inom de senaste 30 dagarna
• Patienter med någon tidigare behandling för osteoporos förutom kalcium och D-vitamin
• Patienter med onormal njurfunktion, vilket framgår av antingen ett serumkreatinin som är större än 3 mg/dL eller av ett beräknat kreatininclearance på 40 ml/minut eller mindre (Använd Cockcroft-Gaults ekvation. Se bilaga 5).
• Korrigerad (justerad för serumalbumin) serumkalciumkoncentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)\

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.