기존 골다공증이 있는 전립선암에 대한 안드로겐 차단 요법에 대한 남성의 졸레드론산 사용

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 나이 > 18세
• 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
• M0기: ADT를 막 시작하는 환자는 M0기[PSA <10(그러면 뼈 스캔이 필요하지 않음) 또는 음성 뼈 스캔(PSA에 관계없이)]이어야 합니다. 이미 ADT를 받고 있는 환자는 ADT 시작 시 M0이었으며 그 이후로 지속적인 ADT에서 안정적이고 낮은 PSA(< 2.0)를 유지해야 합니다.
• LHRH 작용제(항안드로겐 포함 또는 불포함)로 ADT를 시작하거나 받는 환자 및 무작위 배정 시점으로부터 최소 12개월의 예정된 ADT 기간이 있는 환자. 양측 고환절제술을 받았거나 이 절차의 병력이 있는 환자도 자격이 있습니다. 이미 ADT를 받고 있는 환자의 경우, 치료는 지속적이어야 하며, 1년 동안 1회 이상의 투여를 놓쳤거나 지연된 경우(> 1개월 지연) 환자는 적합하지 않습니다.
• 요추(L2-L4) 및/또는 고관절 전체에서 베이스라인 BMD T-점수가 -2.0 미만인 환자가 적합합니다.
• 최소 12개월의 기대 수명
• 0, 1 또는 2의 Zubrod 성능 상태

제외 기준

• 지난 6개월 동안 비스포스포네이트 치료를 받은 환자
• 파제트병, 부갑상선기능항진증 또는 비타민 D 결핍을 포함한 대사성 골질환. 비타민 D 결핍 또는 비타민 D 결핍으로 인한 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 환자는 부록 9에 자세히 설명된 대로 시험 고려 대상으로 치료 및 재평가될 수 있습니다.
• 뼈 전이의 방사선학적 증거
• 지난 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받은 환자(예: 천식 악화와 같은 급성 질환의 경우 최대 1개월 동안의 단기 코르티코스테로이드 요법은 허용됨)
• 지난 6개월 이내에 아나볼릭 스테로이드 또는 성장 호르몬에 이전에 노출된 환자
• 에스트로겐 또는 에스트로겐을 포함하는 것으로 알려진 보완 의약품을 사용한 현재 치료
• 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 제거된 비침습성 악성 종양이 있는 결장 폴립을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자

• 다음을 포함하여 1차 평가변수의 평가를 혼란스럽게 하거나 치료의 내약성을 손상시키거나 프로토콜 준수를 방해하는 비악성 질환을 가진 환자:

  • 통제되지 않은 감염
  • 조절되지 않는 제2형 당뇨병
  • Paget's 질병 또는 조절되지 않는 갑상선 또는 부갑상선 기능 장애와 같은 뼈 대사에 영향을 미치는 질병
  • 장기간의 추적 관찰을 방해하는 심혈관, 신장, 간, 폐 및 신경/정신 질환
• 요추 또는 고관절 골절의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자
• 뼈를 직접적으로 포함하거나 이식된 하드웨어를 초래한 요추 수술의 병력이 있는 환자; 또는 요추를 평가할 수 없게 만들었습니다(후궁절제술 단독 병력이 있는 일부 환자는 자격이 될 수 있음).
• 외상으로 인한 일측 고관절 골절 또는 일방 고관절 수술 및 다른 고관절 및 요추 척추의 병력이 있는 환자는 평가할 수 없습니다.
• 어떤 이유로든 요추와 적어도 하나의 고관절을 평가할 수 없는 환자.
• 지난 30일 이내에 전신 연구 약물 및/또는 장치로 치료받은 환자
• 칼슘 및 비타민 D를 제외한 골다공증 치료 경험이 있는 환자
• 3mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 또는 40ml/분 이하의 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 방정식 사용)에 의해 입증되는 비정상적인 신기능을 가진 환자. 부록 5 참조).
• 보정됨(혈청 알부민에 대해 조정됨) 혈청 칼슘 농도 < 8.0mg/dl(2.00mmol/L)\

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.