Tsoledronihapon käyttö miehillä androgeenideprivaatioterapiassa eturauhassyövän hoidossa, jos osteoporoosi on olemassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus
• Ikä > 18 vuotta
• Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
• Vaihe M0: Potilaiden, jotka juuri aloittavat ADT:n, on oltava vaihe M0 [PSA <10 (silloin luukuvausta ei tarvita) tai negatiivinen luukuvaus (PSA:sta riippumatta)]. Potilaiden, joilla on jo ADT, on täytynyt olla M0 ADT:n alkaessa, ja heidän PSA:n (< 2,0) on täytynyt pysyä jatkuvassa ADT:ssä siitä lähtien.
• Potilaat, jotka aloittavat tai saavat ADT-hoidon LHRH-agonistilla (antiandrogeenin kanssa tai ilman) ja joiden ADT:n suunniteltu kesto on vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Myös potilaat, joille tehdään kahdenvälinen orkiektomia tai joilla on ollut tämä toimenpide, ovat kelpoisia. Jo ADT-potilailla hoidon tulee olla jatkuvaa, ja jos yhden vuoden aikana on useampi kuin yksi unohtunut tai myöhässä oleva annos (> 1 kuukauden viive), potilas ei ole kelvollinen.
• Potilaat, joiden BMD-T-pisteet ovat <-2,0 lannerangassa (L2-L4) ja/tai koko lonkassa, ovat kelvollisia
• Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
• Zubrodin suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, jotka ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
• Metabolinen luusairaus, mukaan lukien Pagetin tauti tai hyperparatyreoosi tai D-vitamiinin puutos. Potilaita, joilla on D-vitamiinin puutos tai sekundaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta D-vitamiinin puutteesta johtuen, voidaan hoitaa ja arvioida uudelleen koetta varten, kuten liitteessä 9 on kuvattu.
• Radiologiset todisteet luumetastaaseista
• Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla viimeisten 12 kuukauden aikana (lyhytaikainen kortikosteroidihoito enintään kuukauden ajan, esim. akuutin sairauden, kuten astman pahenemisen, hoitoon, on hyväksyttävä)
• Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet anabolisille steroideille tai kasvuhormonille viimeisten 6 kuukauden aikana
• Nykyinen hoito estrogeenilla tai täydentävillä lääkkeillä, joiden tiedetään sisältävän estrogeeneja
• Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja paksusuolen polyyppeja, joissa on ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka on poistettu

• Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka vaikeuttaisivat ensisijaisen päätetapahtuman arviointia, heikentäisivät hoidon sietokykyä tai estäisivät protokollan noudattamisen, mukaan lukien:

  • hallitsemattomia infektioita
  • hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus
  • luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet, kuten Pagetin tauti tai hallitsematon kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen toimintahäiriö
  • sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhkosairaudet ja neurologiset/psykiatriset sairaudet, jotka estäisivät pitkäaikaisen seurannan
• Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita lannerangan tai jommankumman lonkan murtumasta
• Potilaat, joilla on ollut lannerangan leikkaus, joka kosketti suoraan luuta tai johti implantoituun laitteistoon; tai tehnyt lannerangan arvioitamattomaksi (Jotkut potilaat, joilla on ollut pelkkä laminektomia, voivat saada kelpoisuuden).
• Potilaita, joilla on ollut trauman tai yksipuolisen lonkkaleikkauksen ja toisen lonkan ja lannerangan yksipuolinen murtuma, ei voida arvioida.
• Potilaat, joille lanneselkä ja vähintään yksi lonkka eivät jostain syystä ole arvioitavissa.
• Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä tutkimuslääkkeillä ja/tai laitteilla viimeisten 30 päivän aikana
• Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu osteoporoosia lukuun ottamatta kalsiumia ja D-vitamiinia
• Potilaat, joiden munuaisten toiminta on epänormaalia, mikä ilmenee joko seerumin kreatiniiniarvona yli 3 mg/dl tai laskennallisena kreatiniinipuhdistumana 40 ml/min tai vähemmän (käytä Cockcroft-Gault-yhtälöä. Katso liite 5).
• Korjattu (seerumin albumiinin mukaan säädetty) seerumin kalsiumpitoisuus < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)\

Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.