Ensayo para investigar las respuestas inmunitarias provocadas por una formulación líquida de la vacuna contra el virus de la influenza (CAIV-T) en niños sanos (CAIVT)

Criterios de inclusión:

• niños de al menos 6 meses de edad y menos de 36 meses de edad al momento de la inscripción, y en buen estado de salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico;
• cuyo padre/tutor legal haya dado su consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio;
• quienes, junto con sus padres o tutores, estarán disponibles durante el mes de duración de la prueba (desde la inscripción hasta la finalización del estudio);

Criterio de exclusión:

• cuyos padres o tutores se perciben como no disponibles o difíciles de contactar para evaluación o visitas de estudio durante el período de estudio;
• con cualquier enfermedad crónica grave (p. ej., con signos de insuficiencia cardíaca o renal o desnutrición grave), incluida la enfermedad neurológica progresiva;
• con síndrome de Down u otros trastornos citogenéticos conocidos;
• con una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunológico o aquellos que reciben terapia inmunosupresora, incluidos corticosteroides sistémicos o agentes citotóxicos (ver Sección 4.2.2);
• tener una persona inmunodeprimida o inmunocomprometida viviendo en el mismo hogar;
• con antecedentes documentados de hipersensibilidad al huevo o a la proteína del huevo o a cualquier otro componente de la vacuna del estudio, placebo o TIV;
• que, en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio, recibe alguna vacuna contra la influenza (comercial o de investigación);
• con cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Nota: Un miembro del hogar embarazada no se considera una contraindicación para la inscripción.