Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra behandlingen av alkoholabstinenssyndrom med gabapentin kontra Lorazepam

Gabapentin vs. Lorazepam i alkoholabstinens

Syftet med denna studie var att utvärdera om läkemedlet Gabapentin, som inte är godkänt för behandling av alkoholabstinens, är effektivt vid behandling av alkoholabstinenssyndrom jämfört med behandling med Lorazepam.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I det nuvarande protokollet utvärderade vi en nyare generation antikonvulsiva medel, gabapentin. Gabapentin interagerar inte signifikant med alkohol eller andra mediciner, har ingen missbrukspotential och utsöndras via njurarna och inte levern.

Det primära syftet med föreliggande ansökan var att utvärdera effektiviteten av gabapentin i jämförelse med lorazepam (som en bensodiazepin guldstandard) för akut poliklinisk behandling av alkoholabstinens (AW). Dessutom kommer utvärderingen av lorazepams "rebound"-effekter som observerats under den aktuella finansieringsperioden att replikeras och jämföras med svaret på gabapentin. Det akustiska skrämselsvaret användes också för att utvärdera de neurobiologiska effekterna av medicinerna på underliggande AW-relaterad CNS-excitation, både under och omedelbart efter AW. Dessutom undersöktes effekten av en historia av flera avgifter på parametrar som abstinenssymtom, excitabilitet i centrala nervsystemet, återfall till alkoholanvändning, sug efter alkohol och svar på läkemedelsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina - Center for Drug and Alcohol Programs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara mellan 21-70 år (båda könen kommer att rekryteras).
  • Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för alkoholberoende och okomplicerat alkoholabstinenssyndrom.
  • Ämnen måste ha en mini-mental tillståndspoäng över 26.
  • Försökspersonerna måste vara medicinskt stabila (kräver sannolikt inte sjukhusvård för medicinska komplikationer inom 10 dagar).
  • Försökspersonerna måste ha ett lägsta betyg på Clinical Institute Withdrawal - - Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) på 10 inom 24 timmar efter den första bedömningen.
  • Försökspersoner måste vara medicinskt acceptabla för studiebehandling. Överväganden inkluderar ingen tidigare eller nuvarande fysisk störning som sannolikt kommer att försämras under deltagande. Ingen EKG-avvikelse som sannolikt skulle förvärras under deltagande och ingen klinisk laboratorieavvikelse som också skulle tyda på försämring under behandlingen.
  • Försökspersonerna måste uppvisa vitala tecken inom följande intervall: ett tre minuters sittande blodtryck i intervallet 90-200 mmHg systoliskt, 60-120 mmHg diastoliskt och ventrikulära frekvenser mellan 56 och 140 slag per minut.
  • Försökspersoner måste vara lämpliga för behandling med orala läkemedel.
  • Ämnen måste kunna läsa, skriva och tala engelska.
  • Försökspersoner måste ha en negativ urinläkemedelsscreening för bensodiazepiner eller andra sedativa-sömnmedel, opiater och stimulantia vid baslinjen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med aktuell (senaste månaden) DSM-IV-diagnos av något annat substansberoendesyndrom förutom alkoholberoende (exklusive nikotin-, koffein-, cannabis- och kokainberoende).
  • Användning av farmakologiska medel inom en halveringstid på fem som är kända för att sänka anfallströskeln eller förstärka eller minska alkoholabstinenssyndromet (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, neuroleptika, bensodiazepiner, vissa centralt verkande blodtryckssänkande medel som betablockerare, alfa-adrenerga agonister och kalciumkanalantagonister, wellbutrin, buspar, alla sedativa-sömnmedel och opiater).
  • Personer med en historia av idiopatisk epilepsi.
  • Försökspersoner med diagnosen schizofreni, bipolär sjukdom eller demens.
  • Försökspersoner med leverfunktionstester (ASAT eller ALAT) 4 gånger högre än normalt. Serumnivåer kommer att dras vid antagning till studier och studieläkemedel avslutas vid behov.
  • Historik av leverencefalopati, gulsot, ascites, insulinberoende diabetes eller njursjukdom.
  • Kvinnor som är gravida (enligt ett graviditetstest) eller ammar.
  • Personer med känd känslighet eller tidigare biverkningar mot gabapentin, lorazepam eller andra bensodiazepiner.
  • Historik med allvarlig GI-sjukdom som kan försvåra absorption av medicinen eller orsaka medicinsk instabilitet hos patienten under avgiftning, vilket skulle inkludera aktiv magsårsjukdom, ulcerös kolit, regional kolit eller bevis genom historia eller fysisk undersökning av GI-blödning.
  • Ämnen som tackar nej eller som inte är behöriga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol (CIWA-Ar).
Timeline Followback (TLFB) av dricksbeteenden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Lägre skrämselreflexstorlekar som ett index för CNS-excitabilitet eller upphetsning.
Lägre ångest (Zung Anxiety Scale) och depression (Beck Depression.
Inventering) poäng.
Subjektiva rapporter om sömnkvalitet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J. Malcolm, MD, Medical University of South Carolina
  • Studierektor: Carrie Randall, PhD, Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Avslutad studie

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2005

Första postat (Uppskatta)

29 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 september 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2005

Senast verifierad

1 september 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gabapentin

3
Prenumerera