- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00229125
Jämföra behandlingen av alkoholabstinenssyndrom med gabapentin kontra Lorazepam
Gabapentin vs. Lorazepam i alkoholabstinens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I det nuvarande protokollet utvärderade vi en nyare generation antikonvulsiva medel, gabapentin. Gabapentin interagerar inte signifikant med alkohol eller andra mediciner, har ingen missbrukspotential och utsöndras via njurarna och inte levern.
Det primära syftet med föreliggande ansökan var att utvärdera effektiviteten av gabapentin i jämförelse med lorazepam (som en bensodiazepin guldstandard) för akut poliklinisk behandling av alkoholabstinens (AW). Dessutom kommer utvärderingen av lorazepams "rebound"-effekter som observerats under den aktuella finansieringsperioden att replikeras och jämföras med svaret på gabapentin. Det akustiska skrämselsvaret användes också för att utvärdera de neurobiologiska effekterna av medicinerna på underliggande AW-relaterad CNS-excitation, både under och omedelbart efter AW. Dessutom undersöktes effekten av en historia av flera avgifter på parametrar som abstinenssymtom, excitabilitet i centrala nervsystemet, återfall till alkoholanvändning, sug efter alkohol och svar på läkemedelsbehandling.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina - Center for Drug and Alcohol Programs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen måste vara mellan 21-70 år (båda könen kommer att rekryteras).
- Försökspersoner måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för alkoholberoende och okomplicerat alkoholabstinenssyndrom.
- Ämnen måste ha en mini-mental tillståndspoäng över 26.
- Försökspersonerna måste vara medicinskt stabila (kräver sannolikt inte sjukhusvård för medicinska komplikationer inom 10 dagar).
- Försökspersonerna måste ha ett lägsta betyg på Clinical Institute Withdrawal - - Assessment for Alcohol-Revised (CIWA-Ar) på 10 inom 24 timmar efter den första bedömningen.
- Försökspersoner måste vara medicinskt acceptabla för studiebehandling. Överväganden inkluderar ingen tidigare eller nuvarande fysisk störning som sannolikt kommer att försämras under deltagande. Ingen EKG-avvikelse som sannolikt skulle förvärras under deltagande och ingen klinisk laboratorieavvikelse som också skulle tyda på försämring under behandlingen.
- Försökspersonerna måste uppvisa vitala tecken inom följande intervall: ett tre minuters sittande blodtryck i intervallet 90-200 mmHg systoliskt, 60-120 mmHg diastoliskt och ventrikulära frekvenser mellan 56 och 140 slag per minut.
- Försökspersoner måste vara lämpliga för behandling med orala läkemedel.
- Ämnen måste kunna läsa, skriva och tala engelska.
- Försökspersoner måste ha en negativ urinläkemedelsscreening för bensodiazepiner eller andra sedativa-sömnmedel, opiater och stimulantia vid baslinjen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med aktuell (senaste månaden) DSM-IV-diagnos av något annat substansberoendesyndrom förutom alkoholberoende (exklusive nikotin-, koffein-, cannabis- och kokainberoende).
- Användning av farmakologiska medel inom en halveringstid på fem som är kända för att sänka anfallströskeln eller förstärka eller minska alkoholabstinenssyndromet (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, antikonvulsiva medel, neuroleptika, bensodiazepiner, vissa centralt verkande blodtryckssänkande medel som betablockerare, alfa-adrenerga agonister och kalciumkanalantagonister, wellbutrin, buspar, alla sedativa-sömnmedel och opiater).
- Personer med en historia av idiopatisk epilepsi.
- Försökspersoner med diagnosen schizofreni, bipolär sjukdom eller demens.
- Försökspersoner med leverfunktionstester (ASAT eller ALAT) 4 gånger högre än normalt. Serumnivåer kommer att dras vid antagning till studier och studieläkemedel avslutas vid behov.
- Historik av leverencefalopati, gulsot, ascites, insulinberoende diabetes eller njursjukdom.
- Kvinnor som är gravida (enligt ett graviditetstest) eller ammar.
- Personer med känd känslighet eller tidigare biverkningar mot gabapentin, lorazepam eller andra bensodiazepiner.
- Historik med allvarlig GI-sjukdom som kan försvåra absorption av medicinen eller orsaka medicinsk instabilitet hos patienten under avgiftning, vilket skulle inkludera aktiv magsårsjukdom, ulcerös kolit, regional kolit eller bevis genom historia eller fysisk undersökning av GI-blödning.
- Ämnen som tackar nej eller som inte är behöriga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol (CIWA-Ar).
|
Timeline Followback (TLFB) av dricksbeteenden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Lägre skrämselreflexstorlekar som ett index för CNS-excitabilitet eller upphetsning.
|
Lägre ångest (Zung Anxiety Scale) och depression (Beck Depression.
|
Inventering) poäng.
|
Subjektiva rapporter om sömnkvalitet.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert J. Malcolm, MD, Medical University of South Carolina
- Studierektor: Carrie Randall, PhD, Medical University of South Carolina, Center for Drug and Alcohol Programs
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Patologiska processer
- Substansrelaterade störningar
- Sjukdom
- Syndrom
- Substansabstinenssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
- Lorazepam
Andra studie-ID-nummer
- NIAAAMAL10761-b
- NIH P-50-AA010761
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gabapentin
-
University Hospital, GhentAmsterdam UMC, location VUmc; University GhentAvslutadEpilepsi och neuropatisk smärtaBelgien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd...AvslutadFriska volontärer | BioekvivalensstudiePakistan
-
Viatris Specialty LLCAvslutadMissbrukspotentialFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadKarpaltunnelsyndrom | Komplext regionalt smärtsyndrom | Perifer neuropati | Diabetisk neuropati | Postherpetisk neuralgi | HIV-neuropati | Idiopatisk sensorisk neuropatiFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadBröstneoplasmer | Metastaser, NeoplasmFörenta staterna
-
Celgene CorporationAvslutadNeoplasmer | Metastaser, NeoplasmFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Taiwan University Hospital; Merck Sharp & Dohme LLC; National Cheng-Kung...OkändIcke-traumatisk osteonekrosTaiwan