- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00263770
Behandlingsstudie av mjuka palatala implantat vid obstruktiv sömnapné
Ett randomiserat, kontrollerat behandlingsförsök med mjuka palatala implantat och positivt luftvägstryck vid lätt till måttlig obstruktiv sömnapné och snarkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Ålder >18 år
- AHI 5-30
- Tonsilstorlek <50 % av luftvägarna
- Ingen anatomiskt fixerad nasal stenos
- BMI = 32 kg/m2 EXKLUSIONSKRITERIER
1. Förekomsten av en samtidig obehandlad primär sömnstörning (restless legs syndrome, narkolepsi, idiopatisk hypersomni) 2. Allvarlig sömnighet under dagen (historik om sömnrelaterad motorfordon eller arbetsolycka) 3. Måttlig till svår lungsjukdom (FEV1 <50 % pred) 4. Neurologisk funktionsnedsättning (h/o CVA, TIA, neuromuskulär sjukdom, diafragmatisk förlamning) 5. Signifikant hjärtsjukdom (LVEF<50%, måttlig till svår valvulär sjukdom) 6. Okontrollerad hypertoni >180/110 7. Njursjukdom (Scr > 2.5) 8. Allergi mot lokalanestetika som används för implantationsproceduren. 9. Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Positivt luftvägstryck (PAP)
vilket är luft som levereras av en mask som bärs över näsan under sömnen
|
vilket är luft som levereras av en mask som bärs över näsan under sömnen
|
Aktiv komparator: polikliniskt kirurgiskt ingrepp
där små tygstavar förs in i den mjuka gommen (den köttiga delen av munnen) för att styva vävnaderna.
|
|
Sham Comparator: Sham operation
ett polikliniskt kirurgiskt ingrepp som är identiskt med #2 förutom att inga stavar förs in i den mjuka gommen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
apné-hypopné index
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
sömnighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
livskvalité
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
ambulerande blodtryck
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
snarkning
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean M. Caples, D.O., Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1646-05
- 5591559902
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Positivt luftvägstryck (PAP)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological...AvslutadSömnapnésyndrom | Sömnapné, obstruktiv | Störningar av överdriven somnolens | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Barns beteendestörningarFörenta staterna
-
Hadassah Medical OrganizationUniversity of RochesterOkändGraviditet | Sömnapné