Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstudie av mjuka palatala implantat vid obstruktiv sömnapné

18 maj 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic

Ett randomiserat, kontrollerat behandlingsförsök med mjuka palatala implantat och positivt luftvägstryck vid lätt till måttlig obstruktiv sömnapné och snarkning

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten av mjuka palatala implantat med placebo och kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck vid obstruktiv sömnapné.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA), som ofta förknippas med störande snarkning, är en utbredd störning som i allt högre grad erkänns av både vårdgivare och lekmän som en viktig faktor för försämrad verkställande funktion under dagtid såväl som risk för hjärt-kärlsjukdomar. Tillsammans med en ökning av dess erkännande och diagnos har kommit en växande pool av patienter med mildare sjukdomar och den associerade utmaningen med idealisk behandling. Positivt luftvägstryck (PAP) är väletablerat som stöttepelaren i behandlingen av OSA eftersom det är effektivt för att vända neurokognitiva följdsjukdomar under dagtid och kan vara ett användbart komplement till terapi hos personer med hjärt-kärlsjukdom som samexisterar med OSA. Hos patienter med mild OSA verkar dock svaret på PAP-terapi vara dämpat, vilket delvis är relaterat till dålig följsamhet till behandlingen. Som svar har ett antal alternativa behandlingar utvecklats. Den senaste innovationen är mjuka palatala implantat, som i icke-randomiserade, okontrollerade studier har visat rimlig effekt vid behandling av snarkning och mild till måttlig OSA. Hur implantaten jämför med standardterapi och deras effekt på kardiovaskulära variabler är okänt. På grund av den lätthet och snabbhet med vilken detta system implanteras, och eftersom behandlingseffekten är oberoende av patientens följsamhet, finns det stor potential för utbredd användning hos patienter med mildare OSA. Vi genomför därför en randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att jämföra effekten av palatalimplantat med PAP på sömnstörning, symtom på dagtid och blodtryck, såväl som patient/sängpartners acceptans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Ålder >18 år
  2. AHI 5-30
  3. Tonsilstorlek <50 % av luftvägarna
  4. Ingen anatomiskt fixerad nasal stenos
  5. BMI = 32 kg/m2 EXKLUSIONSKRITERIER

1. Förekomsten av en samtidig obehandlad primär sömnstörning (restless legs syndrome, narkolepsi, idiopatisk hypersomni) 2. Allvarlig sömnighet under dagen (historik om sömnrelaterad motorfordon eller arbetsolycka) 3. Måttlig till svår lungsjukdom (FEV1 <50 % pred) 4. Neurologisk funktionsnedsättning (h/o CVA, TIA, neuromuskulär sjukdom, diafragmatisk förlamning) 5. Signifikant hjärtsjukdom (LVEF<50%, måttlig till svår valvulär sjukdom) 6. Okontrollerad hypertoni >180/110 7. Njursjukdom (Scr > 2.5) 8. Allergi mot lokalanestetika som används för implantationsproceduren. 9. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Positivt luftvägstryck (PAP)
vilket är luft som levereras av en mask som bärs över näsan under sömnen
vilket är luft som levereras av en mask som bärs över näsan under sömnen
Aktiv komparator: polikliniskt kirurgiskt ingrepp
där små tygstavar förs in i den mjuka gommen (den köttiga delen av munnen) för att styva vävnaderna.
Sham Comparator: Sham operation
ett polikliniskt kirurgiskt ingrepp som är identiskt med #2 förutom att inga stavar förs in i den mjuka gommen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
apné-hypopné index
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sömnighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
livskvalité
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
ambulerande blodtryck
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
snarkning
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sean M. Caples, D.O., Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2005

Första postat (Uppskatta)

9 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på Positivt luftvägstryck (PAP)

3
Prenumerera