- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00291811
Få tillgång till program för användning av AMD3100 för att öka perifera blodstamceller för transplantation hos patienter som har misslyckats med standardterapistamcellsmobilisering (CUP)
Compassionate Use Protocol för användning av AMD3100 för att mobilisera perifera blodstamceller för insamling och transplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta program är att ge tillgång till AMD3100 för patienter som skulle dra nytta av en autolog stamcellstransplantation men som antingen tidigare har misslyckats med att samla in tillräckligt med celler för transplantation efter standardbehandling eller som inte av sin läkare anses ha en rimlig chans att samla tillräckligt med celler för transplantation.
Compassionate use är ett sätt att ge experimentell behandling till en patient som inte är berättigad att få den terapin i en klinisk prövning, men som har en allvarlig eller livshotande sjukdom för vilken andra behandlingar inte är tillgängliga.
Perifera blodstamceller erhålls genom aferes efter en stamcellsmobiliseringsregim. Standardvårdsregimen för stamcellsmobilisering inkluderar en tillväxtfaktor, G-CSF. AMD3100 ges utöver G-CSF före varje aferessession. Om tillräckligt med perifera blodstamceller för transplantation samlas in, behandlas patienten med högdos kemoterapi som förberedelse för transplantation och transplanteras med celler erhållna från AMD3100- och G-CSF-regimen. Patienterna följs för säkerhet och transplantationsresultat i upp till 12 månader efter transplantationen.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är berättigad till autolog transplantation
- Patienten har misslyckats med tidigare konventionella behandlingar för stamcellsinsamling, eller anses av läkaren inte ha en rimlig chans att samla tillräckligt med celler för transplantation
- Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Patienten har återhämtat sig från alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi
- Patienten har ett antal vita blodkroppar som är större än 2,5 x 10^9 celler/L
- Patienten har absolut neutrofilantal (ANC) större än 1,5 x 10^9 celler/L
- Patienten har ett trombocytantal som är större än 85 x 10^9 celler/L
- Patienten har serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL
- Patienten har kreatininclearance större än 60 ml/min
- Patienten har leverfunktionstester som är mindre än 2x den övre normalgränsen
- Patienten har vänster ventrikel ejektionsfraktion större än 45 %
- Patienten har forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) som är större än 60 % av förväntad eller diffuserande kapacitet för lungkolmonoxid (DLCO) och större än eller lika med 45 % av förutsagd
- Patienten har ingen aktiv infektion av hepatit B eller C
- Patienten är negativ för hiv
- Patienten har undertecknat informerat samtycke
- Kvinnor i fertil ålder går med på att använda en godkänd form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patienter med leukemi (Obs: Patienter med multipelt myelom måste utvärderas för plasmaceller eller blaster inom 24 timmar före den första dosen av AMD3100)
- Patienten har ett befintligt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer
- Patienten har ett kvarvarande akut medicinskt tillstånd till följd av tidigare kemoterapi
- Patienten har hjärnmetastaser eller karcinomatös meningit
- Patienten har en akut infektion
- Patienten har feber (temperatur högre än 38 grader C/100,4 grader F)
- Patienten har hyperkalcemi mer än 1 mg/dL över den övre normalgränsen
- Kvinnlig patient har positivt graviditetstest
- Kvinnlig patient ammar
- Patienten är i fertil ålder och är ovillig att använda adekvat preventivmedel
- Patienter med en verklig kroppsvikt som överstiger 175 % av sin ideala kroppsvikt
- Patienter som tidigare fått experimentell terapi inom 4 veckor efter inskrivning i detta protokoll eller som för närvarande är inskrivna i ett annat experimentellt protokoll
- Patienter som upplever en försämrad hälsa mellan tidpunkten för inskrivning och transplantation (så att de inte längre uppfyller inträdeskriterierna) kan tas bort från studien efter bedömning av den behandlande läkaren, huvudutredaren eller sponsorn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMD3100-CUP001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AMD3100 + G-CSF
-
University of FloridaAvslutadMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfomFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadStamcellstransplantationspatienterFörenta staterna
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAnorMEDAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Multipelt myelomTyskland
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadAutolog stamcellstransplantationFörenta staterna
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadMultipelt myelom | Lymfom, Non-HodgkinsFörenta staterna
-
Duke UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyAvslutadMultipelt myelom | Non-Hodgkins lymfom | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAnorMEDAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Multipelt myelomFörenta staterna
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Multipelt myelomKanada
-
Washington University School of MedicineAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Multipelt myelomFörenta staterna