Přístupový program pro použití AMD3100 ke zvýšení počtu periferních krevních kmenových buněk pro transplantaci u pacientů, u kterých selhala standardní terapie mobilizace kmenových buněk (CUP)
Protokol pro použití AMD3100 k mobilizaci kmenových buněk periferní krve pro odběr a transplantaci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto programu je poskytnout přístup k AMD3100 pro pacienty, kteří by měli prospěch z autologní transplantace kmenových buněk, ale kteří buď již dříve nenasbírali dostatek buněk pro transplantaci po standardní terapii, nebo jejich lékař nepovažuje za vhodné. shromáždit dostatek buněk pro transplantaci.
Použití ze soucitu je způsob, jak poskytnout experimentální léčbu pacientovi, který není způsobilý pro danou terapii v klinickém hodnocení, ale který má závažné nebo život ohrožující onemocnění, pro které nejsou dostupné jiné způsoby léčby.
Kmenové buňky periferní krve se získávají aferézou po režimu mobilizace kmenových buněk. Standardní režim péče pro mobilizaci kmenových buněk zahrnuje růstový faktor, G-CSF. AMD3100 se podává navíc k G-CSF před každou relací aferézy. Pokud je odebráno dostatečné množství kmenových buněk periferní krve pro transplantaci, pacient je léčen vysokou dávkou chemoterapie v rámci přípravy na transplantaci a jsou mu transplantovány buňky získané z režimu AMD3100 a G-CSF. Pacienti jsou sledováni z hlediska bezpečnosti a výsledků transplantace po dobu až 12 měsíců po transplantaci.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je způsobilý k autologní transplantaci
- Pacientovi selhaly předchozí konvenční terapie pro odběr kmenových buněk nebo lékař nepovažuje za vhodné, že by měl dostatek buněk pro transplantaci.
- Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Pacient se zotavil ze všech akutních toxických účinků předchozí chemoterapie
- Pacient má počet bílých krvinek vyšší než 2,5 x 10^9 buněk/l
- Pacient má absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1,5 x 10^9 buněk/l
- Pacient má počet krevních destiček vyšší než 85 x 10^9 buněk/l
- Pacient má sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl
- Pacient má clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min
- Pacient má jaterní testy nižší než 2x horní hranice normálu
- Pacient má ejekční frakci levé komory větší než 45 %
- Pacient má objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) větší než 60 % předpokládané nebo difuzní kapacity plicního oxidu uhelnatého (DLCO) a větší nebo rovný 45 % předpokládané
- Pacient nemá žádnou aktivní infekci hepatitidy B nebo C
- Pacient je negativní na HIV
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním schválené formy antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s leukémií (Poznámka: Pacienti s mnohočetným myelomem musí být vyšetřeni na plazmatické buňky nebo blasty do 24 hodin před první dávkou AMD3100)
- Pacient má stávající stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta vysokému riziku komplikací léčby
- Pacient má reziduální akutní zdravotní stav v důsledku předchozí chemoterapie
- Pacient má mozkové metastázy nebo karcinomatózní meningitidu
- Pacient má akutní infekci
- Pacient má horečku (teplota vyšší než 38 stupňů C/100,4 stupňů F)
- Pacient má hyperkalcémii vyšší než 1 mg/dl nad horní hranicí normálu
- Pacientka má pozitivní těhotenský test
- Pacientka kojí
- Pacientka je ve fertilním věku a není ochotna používat adekvátní antikoncepci
- Pacienti se skutečnou tělesnou hmotností přesahující 175 % jejich ideální tělesné hmotnosti
- Pacienti, kteří dříve dostávali experimentální terapii do 4 týdnů od zařazení do tohoto protokolu nebo kteří jsou v současné době zařazeni do jiného experimentálního protokolu
- Pacienti, u kterých dojde mezi zařazením do studie a transplantací ke zhoršení zdravotního stavu (tak, že již nesplňují vstupní kritéria), mohou být ze studie vyřazeni na základě uvážení ošetřujícího lékaře, hlavního zkoušejícího nebo sponzora.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMD3100-CUP001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AMD3100 + G-CSF
-
Duke UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyDokončenoMnohočetný myelom | Non-Hodgkinsův lymfom | Hodgkinsova nemocSpojené státy
-
Genzyme, a Sanofi CompanyDokončenoLymfom | Mnohočetný myelom | Non Hodgkinův lymfom | Hodgkinova nemocNěmecko
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Mnohočetný myelomSpojené státy
-
Zhongnan HospitalZatím nenabírámeFaktor stimulující kolonie granulocytůČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborPD-1 inhibitor | G-CSFČína
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaDokončenoTěžká alkoholická hepatitidaIndie
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoDiamond Blackfan anémieSpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAplastická anémieSpojené státy
-
Axaron Bioscience AGDokončeno