Access-Programm für die Verwendung von AMD3100 zur Erhöhung der peripheren Blutstammzellen für die Transplantation bei Patienten, bei denen die Standardtherapie-Stammzellmobilisierung fehlgeschlagen ist (CUP)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist für eine autologe Transplantation geeignet
• Der Patient hat frühere herkömmliche Therapien zur Stammzellenentnahme nicht bestanden oder der Arzt geht davon aus, dass er keine vernünftige Chance hat, genügend Zellen für die Transplantation zu sammeln
• Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Der Patient hat sich von allen akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie erholt
• Der Patient hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen von mehr als 2,5 x 10^9 Zellen/l
• Der Patient hat eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mehr als 1,5 x 10^9 Zellen/l
• Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von mehr als 85 x 10^9 Zellen/L
• Der Patient hat ein Serumkreatinin von weniger als oder gleich 1,5 mg/dl
• Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von mehr als 60 ml/min
• Der Patient hat Leberfunktionswerte von weniger als dem 2-fachen der oberen Normgrenze
• Der Patient hat eine Ejektionsfraktion des linken Ventrikels von mehr als 45 %
• Der Patient hat ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mehr als 60 % der vorhergesagten oder Diffusionskapazität von Lungenkohlenmonoxid (DLCO) und mehr als oder gleich 45 % der vorhergesagten
• Der Patient hat keine aktive Infektion mit Hepatitis B oder C
• Der Patient ist HIV-negativ
• Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
• Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Leukämie (Hinweis: Patienten mit multiplem Myelom müssen innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis von AMD3100 auf Plasmazellen oder Blasten untersucht werden)
• Der Patient hat einen bestehenden Zustand, der ihn nach Ansicht des Ermittlers einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzt
• Der Patient hat einen verbleibenden akuten medizinischen Zustand, der aus einer vorherigen Chemotherapie resultiert
• Patient hat Hirnmetastasen oder karzinomatöse Meningitis
• Der Patient hat eine akute Infektion
• Patient hat Fieber (Temperatur über 38 Grad C/100,4 Grad F)
• Der Patient hat eine Hyperkalzämie von mehr als 1 mg/dl über der oberen Normgrenze
• Patientin hat positiven Schwangerschaftstest
• Patientin stillt
• Die Patientin ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
• Patienten mit einem tatsächlichen Körpergewicht von mehr als 175 % ihres idealen Körpergewichts
• Patienten, die zuvor eine experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme in dieses Protokoll erhalten haben oder die derzeit in ein anderes experimentelles Protokoll aufgenommen werden
• Patienten, bei denen zwischen dem Zeitpunkt der Einschreibung und der Transplantation eine Verschlechterung des Gesundheitszustands auftritt (so dass sie die Aufnahmekriterien nicht mehr erfüllen), können nach Ermessen des behandelnden Arztes, Hauptprüfarztes oder Sponsors aus der Studie ausgeschlossen werden