Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av föda på farmakokinetiken för oral engångsdos av Cediranib (AZD2171, Recentin™)

3 oktober 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

Öppen, randomiserad, fas 2-studie i patienter med avancerade solida tumörer för att bestämma effekten av föda på farmakokinetiken av en enstaka oral dos av Cediranib (AZD2171, Recentin™), följt av en bedömning av säkerheten och tolerabiliteten av fasta och individualiserade dagliga Dosering

Syftet med denna studie är att fastställa om mat har någon effekt på en enstaka dos av Cediranib (AZD2171, Recentin™) följt av en bedömning av säkerheten och tolerabiliteten av fast daglig dosering i jämförelse med olika dosnivåer på en patient-för- patientbas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • Headington, Storbritannien
        • Research Site
      • London, Storbritannien
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av avancerad solid tumör.
  • Förmåga att äta en fettrik frukost

Exklusions kriterier:

  • Dåligt kontrollerat högt blodtryck.
  • Historik av betydande gastrointestinala problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cediranib 45 mg Fed
Del A: Cediranib 45 mg Fed State
Läkemedel: Cediranib
45 mg oral dos
Andra namn:
  • RECENTIN™
Experimentell: Cediranib 45 mg fastande
Del A: Cediranib 45 mg fastande tillstånd
Läkemedel: Cediranib
45 mg oral dos
Andra namn:
  • RECENTIN™
Experimentell: Cediranib 45 mg fast dos
Del B: Cediranib 45 mg fast dos
Läkemedel: Cediranib
45 mg oral dos
Andra namn:
  • RECENTIN™
Experimentell: Cediranib 30 - 90 mg Dosökning
Del B: Cediranib 30 - 90 mg Dosökning
Läkemedel: Cediranib 30 - 90 mg
oral tablettdoseskalering
Andra namn:
  • RECENTIN™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsram: Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).
Area under plasmakoncentration-tidkurva från noll till oändlighet
Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).
Del A: Maximal plasmakoncentration (topp) (Cmax)
Tidsram: Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).
Maximal plasmakoncentration av läkemedel
Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: AUC (0-t)
Tidsram: Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).
Area under kurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara tidpunkt
Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).
Del A: Tid till topp eller maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).
Tid för att nå topp eller maximal koncentration eller maximal respons
Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).
Del A: Halveringstid i terminal fas (t1/2λz)
Tidsram: Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).
Halveringstid i terminal fas
Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).
Del A: Synbar total kroppsavstånd (CL/F)
Tidsram: Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).
Uppenbar total clearance av läkemedel från plasma
Mätningar samlades in upp till 168 timmar (efter engångsdosering).
Del B: Bästa övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16 och var 8:e vecka därefter tills behandlingen avslutas.

Utvärdering av målskador Fullständigt svar (CR) Försvinnande av alla målskador Partiellt svar (PR) Minst en 30 % minskning av summan av LD (längsta diameter) av mållesioner med baslinjesumman LD. Progressiv sjukdom (PD) .Minst en 20 % ökning av summan av LD av målskador med den minsta summan LD som registrerats som referens (antingen vid baslinjen eller vid tidigare bedömning sedan behandlingen påbörjades). Stabil sjukdom (SD) Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig öka för att kvalificera sig för PD. Notera: Uppkomsten av nya lesioner räknas endast mot det totala besökssvaret, inte mot svaret för mål- eller icke-målskador.

Utvärdering av icke-målskador Fullständigt svar(CR)Försvinnande av alla icke-målförändringar. Icke-komplett svar(icke-CR/Icke-progression[icke-PD])Peristens av en eller flera icke-målskada eller/och underhåll av tumörmarkörnivå över de normala gränserna. Progression(PD) Entydig progression av befintliga icke-målskador
Baslinje, vecka 8, vecka 16 och var 8:e vecka därefter tills behandlingen avslutas.
Del B: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Antal dagar från randomisering till progressiv sjukdom baserad på RECIST (progression av mållesioner, tydlig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner) eller död i frånvaro av progression.

Målskada: Progressiv sjukdom (PD) Minst en 20 % ökning av summan av LD (längsta diameter) av målskador med den minsta summan LD som registrerats som referens (antingen vid baslinjen eller vid tidigare bedömning sedan behandlingen påbörjades).

Icke-mål-lesioner: Persistens av en eller flera icke-mål-lesioner eller/och bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna.

Progression (PD) Entydig progression av befintliga icke-målskador.
Antal dagar från randomisering till progressiv sjukdom baserad på RECIST (progression av mållesioner, tydlig progression av befintliga icke-målskador eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner) eller död i frånvaro av progression.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: AstraZeneca AZD2171 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8480C00021
  • 2005-003441-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cediranib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera