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Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Cediranib (AZD2171, Recentin™)

3. Oktober 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Offene, randomisierte Phase-2-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zur Bestimmung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von Cediranib (AZD2171, Recentin™), gefolgt von einer Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von fix und individualisiert täglich Dosierung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Nahrung eine Wirkung auf eine Einzeldosis von Cediranib (AZD2171, Recentin™) hat, gefolgt von einer Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer festen Tagesdosis im Vergleich zu unterschiedlichen Dosisniveaus bei einem Patienten. Patientenbasis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Headington, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors.
  • Fähigkeit, ein fettreiches Frühstück zu sich zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck.
  • Geschichte von erheblichen Magen-Darm-Problemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cediranib 45 mg Fed
Teil A: Cediranib 45 mg Bundesstaat
Arzneimittel: Cediranib
45 mg orale Dosis
Andere Namen:
  • RECENTIN™
Experimental: Cediranib 45 mg Nüchtern
Teil A: Cediranib 45 mg im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Cediranib
45 mg orale Dosis
Andere Namen:
  • RECENTIN™
Experimental: Cediranib 45 mg Festdosis
Teil B: Cediranib 45 mg Fixdosis
Arzneimittel: Cediranib
45 mg orale Dosis
Andere Namen:
  • RECENTIN™
Experimental: Cediranib 30 - 90 mg Dosiseskalation
Teil B: Cediranib 30 - 90 mg Dosiseskalation
Arzneimittel: Cediranib 30 - 90 mg
Eskalation der oralen Tablettendosis
Andere Namen:
  • RECENTIN™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich
Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.
Teil A: Maximale Plasmakonzentration (Peak) (Cmax)
Zeitfenster: Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma
Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: AUC (0-t)
Zeitfenster: Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt
Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.
Teil A: Zeit bis zum Peak oder maximale Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.
Zeit bis zum Erreichen der Spitzen- oder Maximalkonzentration oder der maximalen Reaktion
Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.
Teil A: Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2λz)
Zeitfenster: Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.
Halbwertszeit der terminalen Phase
Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.
Teil A: Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F)
Zeitfenster: Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.
Offensichtliche Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma
Die Messungen wurden bis zu 168 Stunden (nach Einzeldosierung) gesammelt.
Teil B: Beste Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, Woche 16 und danach alle 8 Wochen bis zum Absetzen.

Bewertung der Zielläsionen Vollständiges Ansprechen (CR) Verschwinden aller Zielläsionen Partielles Ansprechen (PR) Mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der LD (längster Durchmesser) der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme LD als Referenz genommen wird. Fortschreitende Erkrankung (PD) .Mindestens 20%ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste aufgezeichnete LD-Summe (entweder zu Beginn oder bei einer früheren Bewertung seit Behandlungsbeginn) als Referenz verwendet wird.Stabile Erkrankung (SD) Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichend erhöhen, um sich für PD zu qualifizieren. Hinweis: Das Auftreten neuer Läsionen zählt nur für die Gesamtreaktion auf den Besuch, nicht für die Reaktion von Ziel- oder Nicht-Zielläsionen.

Bewertung von Nicht-Zielläsionen Vollständiges Ansprechen (CR) Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen Nicht vollständiges Ansprechen (Nicht-CR/Keine Progression [Nicht-PD]) Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen oder/und Beibehaltung von Tumormarkerspiegel über den normalen Grenzen. Progression (PD) Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen
Baseline, Woche 8, Woche 16 und danach alle 8 Wochen bis zum Absetzen.
Teil B: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Progression der Erkrankung basierend auf RECIST (Progression der Zielläsionen, deutliche Progression der bestehenden Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen) oder Tod ohne Progression.

Zielläsionen: Fortschreitende Erkrankung (PD) Mindestens 20 % Zunahme der Summe der LD (längster Durchmesser) der Zielläsionen, wobei die kleinste aufgezeichnete LD-Summe (entweder zu Studienbeginn oder bei einer früheren Bewertung seit Beginn der Behandlung) als Referenz genommen wird.

Nicht-Zielläsionen: Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen oder/und Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen.

Progression (PD) Eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zur Progression der Erkrankung basierend auf RECIST (Progression der Zielläsionen, deutliche Progression der bestehenden Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen) oder Tod ohne Progression.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca AZD2171 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8480C00021
  • 2005-003441-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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