Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej cediranibu (AZD2171, Recentin™)

3 października 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia wpływu pokarmu na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej cediranibu (AZD2171, Recentin™), a następnie ocena bezpieczeństwa i tolerancji stałej i zindywidualizowanej dawki dziennej Dozowanie

Celem tego badania jest określenie, czy pokarm ma jakikolwiek wpływ na pojedynczą dawkę cediranibu (AZD2171, Recentin™), a następnie ocena bezpieczeństwa i tolerancji ustalonej dziennej dawki w porównaniu ze zmiennymi poziomami dawek u poszczególnych pacjentów podstawa pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Headington, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaawansowanego guza litego.
  • Możliwość zjedzenia wysokotłuszczowego śniadania

Kryteria wyłączenia:

  • Źle kontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
  • Historia istotnych problemów żołądkowo-jelitowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cediranib 45 mg Pokarm
Część A: Cediranib 45 mg Stan po posiłku
Lek: Cedyranib
Dawka doustna 45 mg
Inne nazwy:
  • NAJNOWSZE™
Eksperymentalny: Cediranib 45 mg Na czczo
Część A: Cediranib 45 mg Stan na czczo
Lek: Cedyranib
Dawka doustna 45 mg
Inne nazwy:
  • NAJNOWSZE™
Eksperymentalny: Cediranib 45 mg ustalona dawka
Część B: Cediranib 45 mg stała dawka
Lek: Cedyranib
Dawka doustna 45 mg
Inne nazwy:
  • NAJNOWSZE™
Eksperymentalny: Cedyranib 30 - 90 mg Zwiększanie dawki
Część B: Cedyranib 30 - 90 mg Zwiększenie dawki
Lek: Cedyranib 30 - 90 mg
zwiększenie dawki tabletki doustnej
Inne nazwy:
  • NAJNOWSZE™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).
Składnik A: Maksymalne (szczytowe) stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: AUC (0-t)
Ramy czasowe: Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego
Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).
Czas do osiągnięcia szczytowego lub maksymalnego stężenia lub maksymalnej odpowiedzi
Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).
Część A: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2λz)
Ramy czasowe: Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).
Okres półtrwania w fazie końcowej
Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).
Część A: Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).
Pozorny całkowity klirens leku z osocza
Pomiary zbierano do 168 godzin (po jednorazowym podaniu).
Część B: Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, a następnie co 8 tygodni aż do przerwania leczenia.

Ocena docelowych zmian Całkowita odpowiedź (CR) Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR) Co najmniej 30% spadek sumy LD (najdłuższa średnica) docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Postępująca choroba (PD) .Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą zarejestrowaną sumę LD (albo na początku leczenia, albo podczas poprzedniej oceny od rozpoczęcia leczenia). Stabilna choroba (SD) Ani wystarczające zmniejszenie, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczające wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Uwaga: pojawienie się nowych zmian liczy się tylko do ogólnej odpowiedzi na wizytę, a nie do odpowiedzi na docelowe lub niedocelowe zmiany.

Ocena zmian niedocelowych Odpowiedź całkowita (CR) Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych Odpowiedź niepełna (nie-CR/Brak progresji [nie-PD]) Utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziom markera nowotworowego powyżej normy.Progresja(PD)Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych
Wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 16, a następnie co 8 tygodni aż do przerwania leczenia.
Część B: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Liczba dni od randomizacji do progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST (postęp zmian docelowych, wyraźna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian) lub zgon przy braku progresji.

Docelowe zmiany chorobowe: Postępująca choroba (PD) Co najmniej 20% wzrost sumy LD (najdłuższej średnicy) docelowych zmian przyjmując jako odniesienie najmniejszą zarejestrowaną sumę LD (albo na początku badania, albo podczas poprzedniej oceny od rozpoczęcia leczenia).

Zmiany niedocelowe: utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normy.

Progresja (PD) Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Liczba dni od randomizacji do progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST (postęp zmian docelowych, wyraźna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian) lub zgon przy braku progresji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca AZD2171 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8480C00021
  • 2005-003441-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Cedyranib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj