Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élelmiszer hatása a cediranib egyszeri orális adagjának farmakokinetikájára (AZD2171, Recentin™)

2012. október 3. frissítette: AstraZeneca

Nyílt, randomizált, 2. fázisú vizsgálat előrehaladott szilárd daganatos betegeken, hogy meghatározzák az élelmiszer hatását a cediranib egyszeri orális dózisának (AZD2171, Recentin™) farmakokinetikájára, majd a fix napi és egyéni dózisok biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Adagolás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az ételnek van-e bármilyen hatása a Cediranib (AZD2171, Recentin™) egyszeri adagjára, majd értékelni kell a fix napi adagolás biztonságosságát és tolerálhatóságát, összehasonlítva a betegenként változó dózisszintekkel. beteg alapon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Headington, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganat klinikai diagnózisa.
  • Képes zsíros reggeli elfogyasztására

Kizárási kritériumok:

  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri problémák anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cediranib 45 mg Fed
A rész: Cediranib 45 mg Fed State
Drog: Cediranib
45 mg orális adag
Más nevek:
  • RECENTIN™
Kísérleti: Cediranib 45 mg Éhgyomorra
A rész: Cediranib 45 mg éheztetett állapotban
Drog: Cediranib
45 mg orális adag
Más nevek:
  • RECENTIN™
Kísérleti: Cediranib 45 mg fix dózisú
B rész: Cediranib 45 mg fix dózis
Drog: Cediranib
45 mg orális adag
Más nevek:
  • RECENTIN™
Kísérleti: Cediranib 30-90 mg Adag növelése
B. rész: Cediranib 30–90 mg dózisemelés
Drog: Cediranib 30-90 mg
orális tabletta adagjának emelése
Más nevek:
  • RECENTIN™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).
A rész: Maximális plazma (csúcs) koncentráció (Cmax)
Időkeret: A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció
A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: AUC (0-t)
Időkeret: A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).
A görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető időpontig
A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).
A rész: A csúcs eléréséig eltelt idő vagy a maximális koncentráció (Tmax)
Időkeret: A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).
A csúcs vagy a maximális koncentráció vagy a maximális válasz elérésének ideje
A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).
A rész: A terminál fázis felezési ideje (t1/2λz)
Időkeret: A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).
A terminális fázis felezési ideje
A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).
A rész: Látszólagos teljes test clearance (CL/F)
Időkeret: A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából
A méréseket 168 óráig gyűjtöttük (egyszeri adagolást követően).
B rész: A legjobb általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8. hét, 16. hét és ezt követően 8 hetente a kezelés abbahagyásáig.

A célléziók értékelése Teljes válasz (CR) Az összes céllézió eltűnése Részleges válasz (PR) A célléziók LD-jének (leghosszabb átmérőjének) összegének legalább 30%-os csökkenése az LD kiindulási összegét tekintve. Progressive Disease (PD) .A célléziók LD összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb regisztrált LD összeget figyelembe véve (akár a kiinduláskor, akár a kezelés kezdete óta az előző értékelés során). Stabil betegség (SD) Sem nem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növelje a PD-re való jogosultsághoz.Megjegyzés: Az új léziók megjelenése csak az általános vizitreakcióba számít bele, a cél vagy nem célléziók válaszába nem.

A nem célléziók értékelése Teljes válasz (CR) Minden nem céllézió eltűnése Nem teljes válasz (nem CR/Nem előrehaladó [nem PD]) Egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy fenntartása tumormarker szintje a normál határok felett. Progresszió (PD) A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója
Kiindulási állapot, 8. hét, 16. hét és ezt követően 8 hetente a kezelés abbahagyásáig.
B rész: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A napok száma a randomizálástól a RECIST-en alapuló progresszív betegségig (a célléziók progressziója, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy egy vagy több új lézió megjelenése) vagy a progresszió hiányában bekövetkező halálig.

Célléziók: Progresszív betegség (PD) A célléziók LD-jének (leghosszabb átmérőjének) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a legkisebb regisztrált LD-összeget (akár a kiinduláskor, akár az előző értékelés során a kezelés kezdete óta).

Nem célléziók: Egy vagy több nem céllézió fennmaradása és/vagy a tumormarker szintjének megőrzése a normál határok felett.

Progresszió (PD) A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
A napok száma a randomizálástól a RECIST-en alapuló progresszív betegségig (a célléziók progressziója, a meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója vagy egy vagy több új lézió megjelenése) vagy a progresszió hiányában bekövetkező halálig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: AstraZeneca AZD2171 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D8480C00021
  • 2005-003441-13

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Cediranib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel