Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af Cediranib (AZD2171, Recentin™)

3. oktober 2012 opdateret af: AstraZeneca

Åbent, randomiseret, fase 2-studie i patienter med avancerede solide tumorer for at bestemme effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af Cediranib (AZD2171, Recentin™), efterfulgt af en vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​faste og individualiserede daglige Dosering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om mad har nogen effekt på en enkelt dosis Cediranib (AZD2171, Recentin™) efterfulgt af en vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fast daglig dosering sammenlignet med varierende dosisniveauer på en patient-for- patientgrundlag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Headington, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fremskreden solid tumor.
  • Evne til at spise morgenmad med højt fedtindhold

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrolleret højt blodtryk.
  • Anamnese med betydelige gastrointestinale problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cediranib 45 mg Fed
Del A: Cediranib 45 mg Fed State
Medicin: Cediranib
45 mg oral dosis
Andre navne:
  • RECENTIN™
Eksperimentel: Cediranib 45 mg fastende
Del A: Cediranib 45 mg fastende tilstand
Medicin: Cediranib
45 mg oral dosis
Andre navne:
  • RECENTIN™
Eksperimentel: Cediranib 45 mg fast dosis
Del B: Cediranib 45 mg fast dosis
Medicin: Cediranib
45 mg oral dosis
Andre navne:
  • RECENTIN™
Eksperimentel: Cediranib 30 - 90 mg Dosiseskalering
Del B: Cediranib 30 - 90 mg Dosiseskalering
Medicin: Cediranib 30 - 90 mg
oral tablet dosiseskalering
Andre navne:
  • RECENTIN™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).
Areal under plasmakoncentration-tid kurve fra nul til uendelig
Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).
Del A: Maksimal plasma (peak) koncentration (Cmax)
Tidsramme: Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel
Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: AUC (0-t)
Tidsramme: Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare tidspunkt
Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).
Del A: Tid til top eller maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).
Tid til at nå top eller maksimal koncentration eller maksimal respons
Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).
Del A: Halveringstid i terminal fase (t1/2λz)
Tidsramme: Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).
Halveringstid i terminal fase
Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).
Del A: Tilsyneladende total kropsfrihed (CL/F)
Tidsramme: Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma
Målinger blev indsamlet i op til 168 timer (efter enkelt dosering).
Del B: Bedste samlede svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og hver 8. uge derefter indtil seponering.

Evaluering af mållæsioner Komplet respons(CR)Forsvinden af ​​alle mållæsioner Delvis respons(PR) Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD(længste diameter) af mållæsioner med referencesummen LD.Progressiv sygdom(PD) .Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD registreret (enten ved baseline eller ved tidligere vurdering siden behandlingen startede). Stabil sygdom (SD) Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning for at kvalificere sig til PD. Bemærk: Tilsynekomsten af ​​nye læsioner tæller kun med i det samlede besøgsrespons, ikke mod responsen af ​​mål- eller ikke-mållæsioner.

Evaluering af ikke-mål-læsioner Fuldstændig respons(CR)Forsvinden af ​​alle ikke-mål-læsioner Ikke-fuldstændig respons(ikke-CR/Non-Progression[ikke-PD])Persistens af en eller flere ikke-mål-læsioner eller/og vedligeholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.Progression(PD) Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner
Baseline, uge ​​8, uge ​​16 og hver 8. uge derefter indtil seponering.
Del B: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Antal dage fra randomisering til progressiv sygdom baseret på RECIST (progression af mållæsioner, klar progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner) eller død i fravær af progression.

Mållæsioner: Progressiv sygdom (PD) Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD (længste diameter) af mållæsioner med reference til den mindste sum LD, der er registreret (enten ved baseline eller ved tidligere vurdering, siden behandlingen begyndte).

Ikke-mållæsioner: Vedvarende en eller flere ikke-mållæsioner eller/og opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser.

Progression (PD) Utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
Antal dage fra randomisering til progressiv sygdom baseret på RECIST (progression af mållæsioner, klar progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner) eller død i fravær af progression.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca AZD2171 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2006

Først opslået (Skøn)

27. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8480C00021
  • 2005-003441-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cediranib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner