Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky cediranibu (AZD2171, Recentin™)

3. října 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Otevřená, randomizovaná, 2. Dávkování

Účelem této studie je určit, zda jídlo má nějaký účinek na jednorázovou dávku Cediranibu (AZD2171, Recentin™), po kterém následuje posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fixního denního dávkování ve srovnání s různými úrovněmi dávek u jednotlivých pacientů. trpělivý základ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
        • Research Site
      • Headington, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika pokročilého solidního nádoru.
  • Schopnost jíst snídani s vysokým obsahem tuku

Kritéria vyloučení:

  • Špatně kontrolovaný vysoký krevní tlak.
  • Anamnéza závažných gastrointestinálních problémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cediranib 45 mg Fed
Část A: Cediranib 45 mg Fed State
Lék: Cediranib
45 mg perorální dávka
Ostatní jména:
  • RECENTIN™
Experimentální: Cediranib 45 mg nalačno
Část A: Cediranib 45 mg nalačno
Lék: Cediranib
45 mg perorální dávka
Ostatní jména:
  • RECENTIN™
Experimentální: Cediranib 45 mg fixní dávka
Část B: Cediranib 45 mg fixní dávka
Lék: Cediranib
45 mg perorální dávka
Ostatní jména:
  • RECENTIN™
Experimentální: Cediranib 30 - 90 mg Eskalace dávky
Část B: Cediranib 30 - 90 mg Eskalace dávky
Lék: Cediranib 30-90 mg
zvýšení dávky perorálních tablet
Ostatní jména:
  • RECENTIN™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy na čase (AUC)
Časové okno: Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě od nuly do nekonečna
Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).
Část A: Maximální plazmatická (vrcholová) koncentrace (Cmax)
Časové okno: Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).
Maximální koncentrace léčiva v plazmě
Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: AUC (0-t)
Časové okno: Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).
Oblast pod křivkou od času 0 do posledního měřitelného časového bodu
Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).
Část A: Čas do vrcholu nebo maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).
Čas k dosažení vrcholu nebo maximální koncentrace nebo maximální odezvy
Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).
Část A: Poločas terminální fáze (t1/2λz)
Časové okno: Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).
Poločas terminální fáze
Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).
Část A: Zdánlivá celková tělesná vůle (CL/F)
Časové okno: Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy
Měření byla shromažďována až 168 hodin (po jednorázovém dávkování).
Část B: Nejlepší celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, týden 16 a poté každých 8 týdnů až do přerušení.

Vyhodnocení cílových lézí Kompletní odezva (CR) Vymizení všech cílových lézí Částečná odezva (PR) Alespoň 30% pokles součtu LD (nejdelší průměr) cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Progresivní onemocnění (PD) .Alespoň 20% nárůst součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší zaznamenaný součet LD (buď na začátku nebo při předchozím hodnocení od začátku léčby). Stabilní onemocnění (SD) Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, abyste se kvalifikovali pro PD. Poznámka: Objevení se nových lézí se započítává pouze do celkové reakce na návštěvu, nikoli do reakce cílových nebo necílových lézí.

Vyhodnocení necílových lézí Úplná odpověď (CR) Vymizení všech necílových lézí Neúplná odpověď (bez CR/Neprogrese[bez PD]) Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladina nádorového markeru nad normálními limity. Progrese (PD) Jednoznačná progrese existujících necílových lézí
Výchozí stav, týden 8, týden 16 a poté každých 8 týdnů až do přerušení.
Část B: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Počet dní od randomizace do progrese onemocnění na základě RECIST (progrese cílových lézí, jasná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí) nebo úmrtí bez progrese.

Cílové léze: Progresivní onemocnění (PD) Alespoň 20% zvýšení součtu LD (nejdelší průměr) cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší zaznamenaný součet LD (buď na začátku nebo při předchozím hodnocení od začátku léčby).

Necílové léze: Přetrvávání jedné nebo více necílových lézí nebo/a udržení hladiny nádorového markeru nad normálními limity.

Progrese (PD) Jednoznačná progrese existujících necílových lézí.
Počet dní od randomizace do progrese onemocnění na základě RECIST (progrese cílových lézí, jasná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí) nebo úmrtí bez progrese.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca AZD2171 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8480C00021
  • 2005-003441-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cediranib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit