Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av mat på farmakokinetikken til oral enkeltdose av Cediranib (AZD2171, Recentin™)

3. oktober 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Åpen, randomisert, fase 2-studie i pasienter med avanserte solide svulster for å bestemme effekten av mat på farmakokinetikken av en enkelt oral dose av Cediranib (AZD2171, Recentin™), etterfulgt av en vurdering av sikkerheten og toleransen til fast og individualisert daglig Dosering

Hensikten med denne studien er å finne ut om mat har noen effekt på en enkelt dose av Cediranib (AZD2171, Recentin™) etterfulgt av en vurdering av sikkerheten og toleransen til fast daglig dosering sammenlignet med varierende dosenivåer på en pasient-for- pasientgrunnlag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Headington, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av avansert solid svulst.
  • Evne til å spise en fettrik frokost

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kontrollert høyt blodtrykk.
  • Historie med betydelige gastrointestinale problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cediranib 45 mg Fed
Del A: Cediranib 45 mg Fed State
Legemiddel: Cediranib
45 mg oral dose
Andre navn:
  • RECENTIN™
Eksperimentell: Cediranib 45 mg fastet
Del A: Cediranib 45 mg fastende tilstand
Legemiddel: Cediranib
45 mg oral dose
Andre navn:
  • RECENTIN™
Eksperimentell: Cediranib 45 mg fast dose
Del B: Cediranib 45 mg fast dose
Legemiddel: Cediranib
45 mg oral dose
Andre navn:
  • RECENTIN™
Eksperimentell: Cediranib 30 - 90 mg Doseopptrapping
Del B: Cediranib 30 - 90 mg Doseeskalering
Legemiddel: Cediranib 30 - 90 mg
oral tablettdoseeskalering
Andre navn:
  • RECENTIN™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC)
Tidsramme: Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra null til uendelig
Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).
Del A: Maksimal plasma (topp) konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel
Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: AUC (0-t)
Tidsramme: Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til siste målbare tidspunkt
Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).
Del A: Tid til topp eller maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).
Tid for å nå topp eller maksimal konsentrasjon eller maksimal respons
Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).
Del A: Terminalfasehalveringstid (t1/2λz)
Tidsramme: Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).
Halveringstid i terminal fase
Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).
Del A: Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F)
Tidsramme: Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).
Tilsynelatende total clearance av legemiddel fra plasma
Målinger ble samlet inn opptil 168 timer (etter enkeltdosering).
Del B: Beste samlede svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Baseline, uke 8, uke 16 og hver 8. uke deretter inntil seponering.

Evaluering av mållesjoner Fullstendig respons(CR)Forsvinning av alle mållesjoner Delvis respons(PR) Minst 30 % reduksjon i summen av LD(lengste diameter) av mållesjoner med utgangspunkt i summen LD.Progressiv sykdom(PD) .Minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner tar som referanser den minste summen LD registrert (enten ved baseline eller ved tidligere vurdering siden behandlingen startet). Stabil sykdom (SD) Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig øke for å kvalifisere for PD. Merk: Utseendet av nye lesjoner teller kun mot den totale besøksresponsen, ikke mot responsen til mål- eller ikke-mållesjoner.

Evaluering av ikke-mållesjoner Fullstendig respons(CR)Forsvinning av alle ikke-mållesjoner Ikke-fullstendig respons(ikke-CR/Ikke-progresjon[ikke-PD]) Vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner eller/og vedlikehold av tumormarkørnivå over normalgrensene. Progresjon(PD) Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner
Baseline, uke 8, uke 16 og hver 8. uke deretter inntil seponering.
Del B: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Antall dager fra randomisering til progredierende sykdom basert på RECIST (progresjon av mållesjoner, klar progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av en eller flere nye lesjoner) eller død i fravær av progresjon.

Mållesjoner: Progressiv sykdom (PD) Minst en 20 % økning i summen av LD (den lengste diameteren) av mållesjonene tar som referanser den minste summen LD registrert (enten ved baseline eller ved tidligere vurdering siden behandlingen startet).

Ikke-mållesjoner: Vedvaring av en eller flere ikke-mållesjoner eller/og opprettholdelse av tumormarkørnivå over normalgrensene.

Progresjon (PD) Utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Antall dager fra randomisering til progredierende sykdom basert på RECIST (progresjon av mållesjoner, klar progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner eller utseende av en eller flere nye lesjoner) eller død i fravær av progresjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca AZD2171 Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8480C00021
  • 2005-003441-13

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cediranib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere