Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombination med XELOX eller FOLFOX-4 hos patienter med metastaserad kolorektal cancer.

12 september 2012 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie för att utvärdera den stabila farmakokinetiken för Avastin givet med antingen XELOX eller FOLFOX-4 hos patienter med metastaserad kolorektal cancer

Denna 2-armsstudie kommer att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för Avastin vid steady state under 2 olika doseringsregimer, i kombination med XELOX (oxaliplatin + Xeloda) eller FOLFOX-4 (oxaliplatin, leukovorin och 5-fluorouracil). Patienter som randomiserats till XELOX-armen kommer att få Avastin (7,5 mg/kg iv) på dag 1 i varje 3-veckorscykel; patienter som randomiserats till FOLFOX-4-armen kommer att få Avastin (5 mg/kg iv) på dag 1 i varje tvåveckorscykel. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Sydney, Australien, 2031
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen, med metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom;
  • >=1 målskada.

Exklusions kriterier:

  • patienter som tidigare har fått systemisk behandling för avancerad eller metastaserad sjukdom;
  • patienter som har fått adjuvansbehandling för icke-metastaserande sjukdom under de senaste 3 månaderna;
  • tidigare behandling med oxaliplatin eller Avastin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv på dag 1 i varje 2-veckorscykel
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i varje 3-veckorscykel
Läkemedel: XELOX
Som föreskrivs
Experimentell: 2
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv på dag 1 i varje 2-veckorscykel
Läkemedel: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv på dag 1 i varje 3-veckorscykel
Läkemedel: FOLFOX-4
Som föreskrivs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Veckovis steady-state exponering av bevacizumab
Tidsram: Upp till 48 veckor
Area under serumkoncentration-tid-kurvan per vecka, vid steady state (AUCss per vecka). Uppskattning av parametern utfördes med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid noll till sista mätbar plasmakoncentration av Bevacizumab
Tidsram: Upp till 48 veckor
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste mätbara plasmakoncentrationen (AUC 0-sista). Uppskattning av parametern utfördes med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Upp till 48 veckor
Steady-state exponering av bevacizumab från tid noll till Tau
Tidsram: Upp till 48 veckor
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tid noll till tau, vid steady state (AUCss 0-tau), där tau var cykelns längd, dvs tau = 3 veckor för XELOX+BV och tau = 2 veckor för FOLFOX -4+BEV. Uppskattning av parametern utfördes med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Upp till 48 veckor
Maximal serumkoncentration av Bevacizumab vid stabilt tillstånd
Tidsram: Upp till 48 veckor
Maximal serumkoncentration vid steady state (Css,max). Uppskattning av parametern utfördes med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Upp till 48 veckor
Minsta serumkoncentration av Bevacizumab vid stabilt tillstånd
Tidsram: Upp till 48 veckor
Minsta serumkoncentration vid steady state (Css, min). Uppskattning av parametern utfördes med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Upp till 48 veckor
Serumclearance av Bevacizumab
Tidsram: Upp till 48 veckor
Serumclearance (CL). Uppskattning av parametern utfördes med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Upp till 48 veckor
Tid för maximal serumkoncentration av Bevacizumab
Tidsram: Upp till 48 veckor
Tid för maximal serumkoncentration (tmax). Uppskattning av parametern utfördes med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Upp till 48 veckor
Distributionsvolymen för Bevacizumab vid steady state
Tidsram: Upp till 48 veckor
Distributionsvolym vid steady state (Vss). Uppskattning av parametern utfördes med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Upp till 48 veckor
Terminal halveringstid för Bevacizumab
Tidsram: Upp till 48 veckor
Terminal halveringstid (t1/2) (skenbar halveringstid för eliminering). Uppskattning av parametern utfördes med hjälp av icke-kompartmenterade metoder.
Upp till 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NO20254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på bevacizumab [Avastin]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera