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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) in combinazione con XELOX o FOLFOX-4 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

12 settembre 2012 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la farmacocinetica allo stato stazionario di Avastin somministrato con XELOX o FOLFOX-4 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio a 2 bracci confronterà la farmacocinetica e la sicurezza di Avastin allo stato stazionario con 2 diversi regimi di dosaggio, in combinazione con XELOX (oxaliplatino + Xeloda) o FOLFOX-4 (oxaliplatino, leucovorin e 5-fluorouracile). I pazienti randomizzati al braccio XELOX riceveranno Avastin (7,5 mg/kg iv) il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane; i pazienti randomizzati al braccio FOLFOX-4 riceveranno Avastin (5 mg/kg iv) il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è <100 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Sydney, Australia, 2031
  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • adenocarcinoma del colon o del retto, con malattia metastatica o localmente avanzata;
  • >=1 lesione bersaglio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento sistemico per malattia avanzata o metastatica;
  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante per malattia non metastatica negli ultimi 3 mesi;
  • precedente terapia con oxaliplatino o Avastin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: XELOX
Come prescritto
Sperimentale: 2
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 2 settimane
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: FOLFOX-4
Come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione settimanale allo stato stazionario di Bevacizumab
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo per settimana, allo stato stazionario (AUCss per settimana). La stima del parametro è stata eseguita utilizzando metodi non compartimentali.
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo zero per l'ultima concentrazione plasmatica misurabile di Bevacizumab
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC 0-ultima). La stima del parametro è stata eseguita utilizzando metodi non compartimentali.
Fino a 48 settimane
Esposizione allo stato stazionario di Bevacizumab dal tempo zero alla tau
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero a tau, allo stato stazionario (AUCss 0-tau), dove tau era la durata del ciclo, cioè tau = 3 settimane per XELOX+BV e tau = 2 settimane per FOLFOX -4+BEV. La stima del parametro è stata eseguita utilizzando metodi non compartimentali.
Fino a 48 settimane
Massima concentrazione sierica di Bevacizumab allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Massima concentrazione sierica allo stato stazionario (Css,max). La stima del parametro è stata eseguita utilizzando metodi non compartimentali.
Fino a 48 settimane
Concentrazione sierica minima di Bevacizumab allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Concentrazione sierica minima allo stato stazionario (Css, min). La stima del parametro è stata eseguita utilizzando metodi non compartimentali.
Fino a 48 settimane
Clearance sierica di Bevacizumab
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Clearance sierica (CL). La stima del parametro è stata eseguita utilizzando metodi non compartimentali.
Fino a 48 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica di Bevacizumab
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Tempo di massima concentrazione sierica (tmax). La stima del parametro è stata eseguita utilizzando metodi non compartimentali.
Fino a 48 settimane
Volume di distribuzione di Bevacizumab allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss). La stima del parametro è stata eseguita utilizzando metodi non compartimentali.
Fino a 48 settimane
Emivita terminale di Bevacizumab
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Emivita terminale (t1/2) (emivita di eliminazione apparente). La stima del parametro è stata eseguita utilizzando metodi non compartimentali.
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO20254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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