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Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con XELOX o FOLFOX-4 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

12 de septiembre de 2012 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo aleatorizado y abierto para evaluar la farmacocinética en estado estacionario de Avastin administrado con XELOX o FOLFOX-4 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Este estudio de 2 brazos comparará la farmacocinética y la seguridad de Avastin en estado estacionario bajo 2 regímenes de dosificación diferentes, en combinación con XELOX (oxaliplatino + Xeloda) o FOLFOX-4 (oxaliplatino, leucovorina y 5-fluorouracilo). Los pacientes aleatorizados al brazo de XELOX recibirán Avastin (7,5 mg/kg iv) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas; los pacientes aleatorizados al brazo FOLFOX-4 recibirán Avastin (5 mg/kg iv) el día 1 de cada ciclo de 2 semanas. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses y el tamaño de la muestra objetivo es <100 individuos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Sydney, Australia, 2031
  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • adenocarcinoma de colon o recto, con enfermedad metastásica o localmente avanzada;
  • >= 1 lesión diana.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que hayan recibido previamente tratamiento sistémico por enfermedad avanzada o metastásica;
  • pacientes que han recibido tratamiento adyuvante para enfermedad no metastásica en los últimos 3 meses;
  • tratamiento previo con oxaliplatino o Avastin.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: XELOX
Según lo prescrito
Experimental: 2
Droga: bevacizumab [Avastin]
5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 2 semanas
Droga: bevacizumab [Avastin]
7,5 mg/kg iv el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: FOLFOX-4
Según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición semanal en estado estacionario de bevacizumab
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo por semana, en estado estacionario (AUCss por semana). La estimación del parámetro se realizó mediante métodos no compartimentales.
Hasta 48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo cero hasta la última concentración plasmática medible de bevacizumab
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC 0-última). La estimación del parámetro se realizó mediante métodos no compartimentales.
Hasta 48 semanas
Exposición en estado estacionario de bevacizumab desde el tiempo cero hasta tau
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta tau, en estado estacionario (AUCss 0-tau), donde tau era la duración del ciclo, es decir, tau = 3 semanas para XELOX+BV y tau = 2 semanas para FOLFOX -4+BEV. La estimación del parámetro se realizó mediante métodos no compartimentales.
Hasta 48 semanas
Concentración sérica máxima de bevacizumab en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Concentración sérica máxima en estado estacionario (Css,max). La estimación del parámetro se realizó mediante métodos no compartimentales.
Hasta 48 semanas
Concentración sérica mínima de bevacizumab en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Concentración sérica mínima en estado estacionario (Css, min). La estimación del parámetro se realizó mediante métodos no compartimentales.
Hasta 48 semanas
Depuración sérica de bevacizumab
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Aclaramiento sérico (CL). La estimación del parámetro se realizó mediante métodos no compartimentales.
Hasta 48 semanas
Momento de concentración sérica máxima de bevacizumab
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Tiempo de máxima concentración sérica (tmax). La estimación del parámetro se realizó mediante métodos no compartimentales.
Hasta 48 semanas
Volumen de distribución de bevacizumab en estado estacionario
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss). La estimación del parámetro se realizó mediante métodos no compartimentales.
Hasta 48 semanas
Semivida terminal de bevacizumab
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Vida media terminal (t1/2) (vida media de eliminación aparente). La estimación del parámetro se realizó mediante métodos no compartimentales.
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO20254

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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