Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ATN-161 och Carboplatin vid behandling av patienter med återkommande malignt gliom

1 maj 2012 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

En fas I/II-studie av ATN-161 och Carboplatin hos vuxna patienter med återkommande intrakraniellt malignt gliom

MOTIVERING: ATN-161 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi, som karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge ATN-161 tillsammans med karboplatin kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av ATN-161 när det ges tillsammans med karboplatin och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med återkommande malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Fastställ säkerheten för ATN-161 och karboplatin hos patienter med återkommande intrakraniellt malignt gliom.
  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av ATN-161 när det administreras med karboplatin till dessa patienter. (fas I)
  • Bestäm antitumöraktiviteten av ATN-161 när det administreras med karboplatin till dessa patienter. (fas II)

Sekundär

  • Beskriv effekterna av denna regim på potentiella biomarkörer för aktivitet, inklusive funktionell avbildning med hjärnperfusionsskanningar och cirkulerande endotelceller.
  • Skaffa preliminära bevis på effekten av denna behandling hos dessa patienter. (fas I)
  • Karakterisera plasmakoncentrationerna av denna regim hos dessa patienter. (fas I)

DISPLAY: Detta är en öppen fas I-dosupptrappningsstudie av ATN-161 följt av en fas II-studie. Patienter i fas II-delen av studien är stratifierade enligt tumörtyp (glioblastoma multiforme vs anaplastiskt gliom).

  • Fas I: Patienterna får ATN-161 IV under 10 minuter 3 gånger i veckan under vecka 1-6 och karboplatin IV under 20 minuter i vecka 3 under kurs 1. Med början i kurs 2 får patienterna karboplatin IV under 20 minuter i vecka 1 och ATN -161 IV under 10 minuter 3 gånger i veckan under vecka 1-4. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av ATN-161 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet under de första 6 veckorna av behandlingen.

  • Fas II: Patienterna får karboplatin IV i vecka 1 och ATN-161 IV, vid MTD bestämt i fas I, 3 gånger i veckan i vecka 1-4. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår blodinsamling vid baslinjen och sedan periodiskt under fas I kurs 1 för farmakokinetisk och farmakodynamisk analys och vid baslinjen och sedan periodvis under studien för biomarkörstudier (t.ex. cirkulerande endotelceller) korrelativa studier.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 28 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 82 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat intrakraniellt malignt gliom

    • Ursprunglig låggradig gliomhistologi tillåten förutsatt att det finns en efterföljande histologisk bekräftelse av malignt gliom

  • Någon av följande diagnoser:

    • Glioblastom multiforme
    • Gliosarkom
    • Anaplastiskt astrocytom
    • Anaplastiskt oligodendrogliom
    • Anaplastiskt blandat oligoastrocytom
    • Malignt astrocytom ej specificerat på annat sätt

  • Återkommande sjukdom

    • Måste ha misslyckats tidigare strålbehandling

      • Måste ha bekräftelse på sann progressiv sjukdom (snarare än strålningsnekros) baserat på antingen positronemissionstomografi eller talliumskanning, MR-spektroskopi eller kirurgisk dokumentation av sjukdomen om radiografiskt återfall är inom högdosstrålningsområdet (för patienter som tidigare genomgått interstitiell brachyterapi). eller stereotaktisk strålkirurgi)

  • Tidigare nyligen genomförd resektion av återkommande eller progressiva tumörer tillåten om alla följande kriterier är uppfyllda:

    • Återställd från tidigare operation
    • Värderbar sjukdom efter resektion

  • Entydiga bevis på tumörprogression genom MRT

    • Steroiddosen måste vara stabil i ≥ 5 dagar före MRT

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky prestandastatus 60-100 %
  • Förväntad livslängd > 8 veckor
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tillåten)
  • AST < 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin < 2,5 gånger ULN
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod under och i 1 månad efter avslutad studiebehandling
  • Ingen betydande medicinsk sjukdom som skulle utesluta studiebehandling
  • Ingen historia av annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen) såvida inte sjukdomen är i fullständig remission och avstängd all behandling i ≥ 1 år
  • Ingen aktiv infektion eller allvarlig interkurrent medicinsk sjukdom
  • Ingen sjukdom som kommer att skymma toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism
  • Kan genomgå MR-skanning och få kontrastmedel för perfusionsskanning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare terapi
  • Minst 28 dagar sedan tidigare cellgiftsbehandling
  • Minst 14 dagar sedan tidigare vinkristin
  • Minst 42 dagar sedan tidigare nitrosoureas
  • Minst 21 dagar sedan tidigare prokarbazin
  • Minst 7 dagar sedan tidigare interferon, tamoxifen, talidomid, isotretinoin eller andra icke-cytotoxiska medel (radiosensibilisator räknas inte)
  • Minst 14 dagar sedan tidigare icke-cytotoxiska undersökningsmedel
  • Minst 42 dagar sedan tidigare strålbehandling
  • Inget tidigare cisplatin, karboplatin, oxaliplatin eller platinainnehållande analoger
  • Inget samtidig profylaktiskt filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi (inklusive kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling eller immunterapi)
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas I
Patienterna får ATN-161 IV under 10 minuter 3 gånger i veckan under vecka 1-6 och karboplatin IV under 20 minuter i vecka 3 under kurs 1. Med början i kurs 2 får patienterna karboplatin IV under 20 minuter i vecka 1 och ATN-161 IV över 10 minuter 3 gånger i veckan under vecka 1-4. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Läkemedel: ATN-161
Givet IV
Experimentell: Fas II
Patienterna får karboplatin IV i vecka 1 och ATN-161 IV, vid MTD bestämt i fas I, 3 gånger i veckan i vecka 1-4. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: karboplatin
Givet IV
Läkemedel: ATN-161
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Säkerhet
Progressionsfri överlevnad vid 6 månader
Maximal tolererad dos (fas I)
Svarsfrekvens (fas I)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effektivitet
Svarsfrekvens (fas II)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Howard A. Fine, MD, NCI - Neuro-Oncology Branch

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060170
  • 06-C-0170
  • NCI-P6790
  • ATN-161-002
  • CDR0000487605

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera