Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATN-161 en carboplatine bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom

1 mei 2012 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Een fase I/II-studie van ATN-161 en carboplatine bij volwassen patiënten met recidiverend intracraniaal maligne glioom

RATIONALE: ATN-161 kan de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Toediening van ATN-161 samen met carboplatine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van ATN-161 wanneer het samen met carboplatine wordt gegeven en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met recidiverend kwaadaardig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vaststellen van de veiligheid van ATN-161 en carboplatine bij patiënten met recidiverend intracraniaal maligne glioom.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis ATN-161 bij toediening met carboplatine bij deze patiënten. (Fase l)
  • Bepaal de antitumoractiviteit van ATN-161 bij toediening met carboplatine bij deze patiënten. (Fase II)

Ondergeschikt

  • Beschrijf de effecten van dit regime op potentiële biomarkers van activiteit, inclusief functionele beeldvorming met hersenperfusiescans en circulerende endotheliale voorlopercellen.
  • Verkrijg voorlopig bewijs van de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten. (Fase l)
  • Karakteriseer de plasmaconcentraties van dit regime bij deze patiënten. (Fase l)

OVERZICHT: Dit is een open-label, fase I-dosisescalatiestudie van ATN-161, gevolgd door een fase II-studie. Patiënten in het fase II-gedeelte van de studie worden gestratificeerd volgens tumortype (multiform glioblastoom versus anaplastisch glioom).

  • Fase I: Patiënten krijgen ATN-161 IV gedurende 10 minuten 3 keer per week in week 1-6 en carboplatine IV gedurende 20 minuten in week 3 tijdens kuur 1. Vanaf kuur 2 krijgen patiënten carboplatine IV gedurende 20 minuten in week 1 en ATN -161 IV gedurende 10 minuten 3 keer per week in week 1-4. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses ATN-161 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren tijdens de eerste 6 weken van de behandeling.

  • Fase II: Patiënten krijgen carboplatine IV in week 1 en ATN-161 IV, op de MTD bepaald in fase I, 3 keer per week in weken 1-4. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan bloedafname bij baseline en vervolgens periodiek tijdens fase I kuur 1 voor farmacokinetische en farmacodynamische analyse en bij baseline en vervolgens periodiek tijdens onderzoek voor biomarker (bijv. Circulerende endotheliale progenitorcellen) correlatieve onderzoeken.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 28 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 82 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd intracraniaal maligne glioom

    • Oorspronkelijke laaggradige glioomhistologie is toegestaan ​​op voorwaarde dat er een daaropvolgende histologische bevestiging van kwaadaardig glioom is

  • Een van de volgende diagnoses:

    • Glioblastoom multiforme
    • Gliosarcoom
    • Anaplastisch astrocytoom
    • Anaplastisch oligodendroglioom
    • Anaplastisch gemengd oligoastrocytoom
    • Maligne astrocytoom niet anders gespecificeerd

  • Terugkerende ziekte

    • Moet eerdere radiotherapie hebben gefaald

      • Moet bevestiging hebben van echte progressieve ziekte (in plaats van stralingsnecrose) op basis van positronemissietomografie of thalliumscanning, MR-spectroscopie of chirurgische documentatie van ziekte als radiografisch recidief zich binnen het hooggedoseerde stralingsveld bevindt (voor patiënten die eerder interstitiële brachytherapie hebben ondergaan of stereotactische radiochirurgie)

  • Eerdere recente resectie van recidiverende of progressieve tumoren is toegestaan ​​als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

    • Hersteld van een eerdere operatie
    • Evalueerbare ziekte na resectie

  • Ondubbelzinnig bewijs van tumorprogressie door MRI

    • De dosis steroïden moet ≥ 5 dagen voorafgaand aan de MRI stabiel zijn

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Levensverwachting > 8 weken
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL (transfusie toegestaan)
  • ASAT < 2,5 maal bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine < 2,5 keer ULN
  • Creatinine < 1,5 mg/dL OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na voltooiing van de studiebehandeling
  • Geen significante medische ziekte die studiebehandeling zou verhinderen
  • Geen voorgeschiedenis van andere vormen van kanker (behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix) tenzij de ziekte in volledige remissie is en alle therapie ≥ 1 jaar is stopgezet
  • Geen actieve infectie of ernstige bijkomende medische ziekte
  • Geen ziekte die de toxiciteit verdoezelt of het metabolisme van geneesmiddelen gevaarlijk verandert
  • In staat om MRI-scan te ondergaan en contrastmiddelen te ontvangen voor perfusiescanning

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere therapie
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere cytotoxische therapie
  • Minstens 14 dagen sinds eerdere vincristine
  • Minstens 42 dagen sinds eerdere nitrosourea
  • Minstens 21 dagen sinds eerdere procarbazine
  • Ten minste 7 dagen sinds eerdere interferon, tamoxifen, thalidomide, isotretinoïne of andere niet-cytotoxische middelen (radiosensitizer telt niet mee)
  • Ten minste 14 dagen sinds eerdere niet-cytotoxische onderzoeksmiddelen
  • Ten minste 42 dagen sinds eerdere radiotherapie
  • Geen eerdere cisplatine, carboplatine, oxaliplatine of platinabevattende analoog
  • Geen gelijktijdig profylactisch filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie (inclusief chemotherapie, radiotherapie, hormonale therapie of immunotherapie)
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase l
Patiënten krijgen ATN-161 IV gedurende 10 minuten 3 keer per week in week 1-6 en carboplatine IV gedurende 20 minuten in week 3 tijdens kuur 1. Vanaf kuur 2 krijgen patiënten carboplatine IV gedurende 20 minuten in week 1 en ATN-161 IV meer dan 10 minuten 3 keer per week in week 1-4. De behandeling wordt om de 4 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: ATN-161
IV gegeven
Experimenteel: Fase II
Patiënten krijgen carboplatine IV in week 1 en ATN-161 IV, op de MTD bepaald in fase I, 3 keer per week in week 1-4. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende maximaal 12 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: ATN-161
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Veiligheid
Progressievrije overleving na 6 maanden
Maximaal getolereerde dosis (fase I)
Responspercentage (fase I)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Doeltreffendheid
Responspercentage (fase II)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard A. Fine, MD, NCI - Neuro-Oncology Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060170
  • 06-C-0170
  • NCI-P6790
  • ATN-161-002
  • CDR0000487605

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren