Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I-studie av triciribinfosfatmonohydrat (TCN-PM, VD-0002) hos vuxna patienter med metastaserande cancer

6 augusti 2016 uppdaterad av: Prescient Therapeutics, Ltd.

Fas I farmakokinetisk och farmakodynamisk, öppen dosupptrappningsstudie av triciribinfosfatmonohydrat (TCN-PM, VD-0002) hos vuxna försökspersoner med metastaserande cancer som har aktiverat Akt påvisad av immunhistokemi

Fas I dosökningsstudie av Triciribine Fosfatmonohydrat (TCN-PM) hos patienter med metastaserande cancer vars tumörer måste visa sig vara p-Akt-positiva. Studiepatienter kommer att rekryteras från en Moffitt Cancer Center-kompanjonsstudie (MCC-14474) "Immunohistokemisk studie av fosforylerad Akt i solida maligniteter."

Varje behandlingscykel kommer att bestå av fyra veckor med TCN-PM administreras varje vecka (dag 1, 8 och 15 var 28:e dag). Laborationer, vitala tecken (BP, HR, Resp Rate, Temp), och hematologi och serumkemiprofil ska utföras varje vecka och/eller före varje behandlingsdos. Body Surface Area (BSA) bör beräknas ungefär var 8:e vecka. Avbildningsstudier (CT/MRT av bröst, buk och bäcken) och tumörsvarsbedömningar kommer att utföras var åttonde vecka eller oftare om så är indicerat. Såvida inte oacceptabel toxicitet inträffar, kommer behandlingens varaktighet att baseras på omprövning av tumören.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas I dosökningsstudie av Triciribine Fosfatmonohydrat (TCN-PM) hos patienter med metastaserande cancer. Studiepatienter kommer att rekryteras från en kompletterande studie [MCC-14474 "Immunohistochemical study of phosphorylated Akt in solid malignancies"], och potentiella försökspersoners tumörer måste visa sig vara p-Akt-positiva.

Förbehandlingsutvärderingar är röntgenogram (CXR) och CT/MRI-skanningar av platserna för känd sjukdom, prestationsstatus, tumörbiopsi, MUGA (endast EF) och ett graviditetstest. En CT/MRI-skanning av bröstet, buken och bäckenets kända sjukdomsställen krävs vid baslinjen och en immunhistokemisk (IHC) analys för bestämning av akt-uttryck (positivt) innan studieläkemedelsadministrering.

Varje behandlingscykel kommer att bestå av fyra veckor med TCN-PM administreras varje vecka (dag 1, 8 och 15 var 28:e dag). Laborationer, vitala tecken (BP, HR, Resp Rate, Temp), och hematologi och serumkemiprofil ska utföras varje vecka och/eller före varje behandlingsdos. Body Surface Area (BSA) bör beräknas ungefär var 8:e vecka. Avbildningsstudier (CT/MRT av bröst, buk och bäcken) och tumörsvarsbedömningar kommer att utföras var åttonde vecka eller oftare om så är indicerat.

Palliativ och stödjande vård för andra sjukdomsrelaterade symtom och för toxicitet i samband med behandling kommer att erbjudas alla patienter i denna studie. Såvida inte oacceptabel toxicitet inträffar kommer behandlingens varaktighet att baseras på tumöromvärdering som görs var åttonde vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Insitute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Måste samtycka till kompletterande studie MCC-14674 Immunhistokemisk studie av fosforylerad Akt i solida maligniteter"
  • Histologiskt dokumenterad cancer som är p-Akt-positiv genom immunhistokemi (IHC).
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom. Om den enda mätbara sjukdomen finns i ett tidigare bestrålat område måste den definitiva utvecklingen efter bestrålningen dokumenteras.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 2 vid studiestart
  • Adekvat återhämtning från nyligen genomförd operation, kemoterapi och strålbehandling. Minst 28 dagar måste ha förflutit från större operation, tidigare kemoterapi, tidigare behandling med ett prövningsmedel eller tidigare strålbehandling.
  • Tillgänglig för behandling och uppföljning. Patienter som är inskrivna i denna prövning måste behandlas på det deltagande centret.
  • Patienter måste vara refraktära mot, eller intoleranta mot, etablerad terapi som är känd för att ge klinisk nytta för deras tillstånd.
  • Tumörplats som är tillgänglig för repetitiva biopsier. Fyra kärnbiopsier av de primära eller metastaserande tumörställena (eller återfall) krävs före behandlingsstart och cirka 16 dagar efter behandlingsstart.
  • Koagulationstest inklusive partiell tromboplastintid (PTT), protrombintid (PT) eller International Normalization Ratio (INR) mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader (12 veckor).
  • Ålder högre än eller lika med 18 år
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 4 veckor efter studien på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras. WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal [definierad som amenorré större än eller lika med 12 månader i följd; eller kvinnor på hormonersättningsterapi (HRT) med dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som är högre än 35 mIU/ml]. Även kvinnor som använder orala, implanterade eller injicerbara preventivmedelshormoner eller mekaniska produkter såsom en intrauterin enhet eller barriärmetoder (diafragma, kondomer, spermiedödande medel) för att förhindra graviditet eller utövar abstinens eller där partnern är steril (t.ex. vasektomi), bör övervägas. vara i fertil ålder.
  • WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter av HCG, eller i enlighet med lokala bestämmelser, beroende på vilket som är känsligast) inom 72 timmar innan studiemedicineringen påbörjas eller i enlighet med lokala bestämmelser. föreskrifter, beroende på vad som är kortast.

Exklusions kriterier:

  • En baslinjeförlängning av QT/QTc-intervall >450 millisekunder (ms)
  • En historia av ytterligare riskfaktorer för torsades des pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Användning av samtidig medicinering som förlänger QT/QTc-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Fas I: Triciribinfosfatmonohydrat
Läkemedel: Triciribinfosfatmonohydrat
8 cykler @ 28 dagar. Nivå 1: 15 mg/m^2; Nivå 2: 25 mg/m^2; 35 mg/m^2; 45 mg/m^2.
Andra namn:
  • TCN-PM, BD-0002

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Beroende på resultat av periodiska tester
För att bestämma dosen av TCN-PM (VD-0002) (administrerad som en timmes infusion dagar 1, 8, 15 var 28:e dag) som kommer att inhibera med minst 50 % Akt-fosforylering genom ex vivo-testning av tumörvävnadsprover
Beroende på resultat av periodiska tester

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik för TCN-PM,VD-0002
Tidsram: Beroende på resultat av periodiska tester
Att karakterisera farmakokinetiken för TCN-PM (VD-0002) när det administreras som en entimmes infusion dag 1, 8 och 15 var 28:e dag
Beroende på resultat av periodiska tester
Radiologisk svarsfrekvens
Tidsram: Beroende på resultat av periodiska tester
För att övervaka läkemedelseffektivitet, bestämt av: radiologisk svarsfrekvens (RECIST-kriterier)
Beroende på resultat av periodiska tester
Biokemisk svarsfrekvens
Tidsram: Beroende på resultat av periodiska tester
För att övervaka läkemedelseffekt, bestämt av: biokemisk svarsfrekvens (om en serumtumörmarkör finns)
Beroende på resultat av periodiska tester

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prescient Therapeutics, Ltd.

Samarbetspartners

VioQuest Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Wenham, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2006

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2016

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-14675
  • VQ-TCN-05-001 (Annan identifierare: Vioquest)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Triciribinfosfatmonohydrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera