Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pazufloxacin Mesilate örondroppar hos patienter med kronisk supurativ otitis media

24 september 2018 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited

A Fas I, Pazufloxacin Mesilate örondroppar hos patienter med kronisk supurativ otitis media

Mål Att observera säkerheten och tolerabiliteten av Pazufloxacin Mesylate Örondroppar i olika koncentrationer hos patienter med enkel kronisk suppurativ otitis media.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Testgruppen genomfördes i sekvens från låga till höga koncentrationer, och säkerhetstoleransen utvärderades efter administrering i en koncentrationsgrupp för att avgöra om man skulle genomföra uppföljande gruppstudier och, om nödvändigt, justera provtagningstidpunkterna enligt preexperimentella resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: lei chen, PHD
  • Telefonnummer: 13776620807
  • E-post: jspent@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern är 18-65 år. Män och kvinnor är inte begränsade.
  2. Klinisk diagnos av enkel kronisk suppurativ otitis media med öronutsöndring, perforering av trumhinnan ca 2 mm, behov av lokal användning av antibiotika hos patienter.
  3. Frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.
  4. Icke-ammande kvinnor anmälde sig frivilligt att vidta lämpliga preventivmedel (inklusive abstinens, intrauterina anordningar, diafragman och spermiedödande medel) under studieperioden (screeningsperioden till en vecka efter administrering). Män är villiga att använda godkända preventivmedel (inklusive användning av kondomer och spermiedödande medel eller användning av orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel av deras partners, intrauterina enheter, diafragman och spermiedödande medel) eller sexuell partners infertilitet.

Exklusions kriterier:

  1. Kinolonantibiotikaallergi och svår allergisk konstitution.
  2. Under studien kunde öronvätska inte samlas upp.
  3. Patienter med stort behov av systemisk användning av antibiotika.
  4. Infektioner orsakade av patogener som svampar och virus (bullös tympanit).
  5. Patienter med kolesteatom.
  6. Komplicerat med symtom på extraaural infektion (såsom periaural cellulit, påssjuka) eller intrakraniella och extrakraniella komplikationer (såsom hjärnhinneinflammation, hjärnabscess, tromboflebit i sinus sigmoid, subperiosteal abscess i örat, Bezolds abscess i nacken).
  7. Lider av svåra hjärn-, hjärt-, lung-, lever-, njur- och blodsjukdomar.
  8. Människor som lider av allvarliga sjukdomar som påverkar deras överlevnad, såsom maligna tumörer eller AIDS, etc.
  9. Onormal lever- och njurfunktion (ALAT, angiotensinkänslighetstest (AST) ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), kreatininclearance-hastighet < 60 ml/min).
  10. Använd eventuella lokala eller systemiska antibiotika under de första 3 dagarna av inläggningen.
  11. Använd eventuella kinoloner inom de första 7 dagarna efter inläggningen.
  12. Det fanns rökare som rökte mer än 5 cigaretter om dagen inom ett år.
  13. Det fanns en historia av alkoholism och drogmissbruk inom ett år.
  14. Diagnos av diabetes eller dålig blodsockerkontroll.
  15. De som inte kan samarbeta eller inte vill samarbeta med neuropsykiatriska störningar.
  16. Gravida eller ammande kvinnor, de som inte använder preventivmedel som krävs eller de som är ovilliga att vidta preventivmedel.
  17. Patienter som deltog i andra kliniska prövningar under de första 3 månaderna.
  18. Blodgivning inom tre månader före intagning, eller avsedd under eller tre månader efter prövningens slut eller blodkomponenter.
  19. Forskare tror att patienter som inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,1 % engångsdos före
Tre försökspersoner kommer att behandlas med Pazufloxacin Mesilate örondroppar 0,1 % enkeldos
Pazufloxacin Mesilate örondroppar på 0,1%, 0,3%, 0,5%
Andra namn:
  • örondroppar
Experimentell: 0,1 % engångsdos
Tio patienter kommer att behandlas med Pazufloxacin Mesilate örondroppar 0,1 % enkeldos
Pazufloxacin Mesilate örondroppar på 0,1%, 0,3%, 0,5%
Andra namn:
  • örondroppar
Experimentell: 0,3 % engångsdos
Tio patienter kommer att behandlas med Pazufloxacin Mesilate örondroppar 0,3 % enkeldos
Pazufloxacin Mesilate örondroppar på 0,1%, 0,3%, 0,5%
Andra namn:
  • örondroppar
Experimentell: 0,5 % engångsdos
Tio patienter kommer att behandlas med Pazufloxacin Mesilate örondroppar 0,5 % enkeldos
Pazufloxacin Mesilate örondroppar på 0,1%, 0,3%, 0,5%
Andra namn:
  • örondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Inom två dagar efter administrering
Mål Att observera säkerheten och tolerabiliteten av Pazufloxacin Mesylate Örondroppar i olika koncentrationer hos patienter med enkel kronisk suppurativ otitis media.
Inom två dagar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Inom två dagar efter administrering
Farmakokinetik
Inom två dagar efter administrering
Tmax
Tidsram: Inom två dagar efter administrering
Farmakokinetik
Inom två dagar efter administrering
Area under koncentrationstidskurva
Tidsram: Inom två dagar efter administrering
Farmakokinetik
Inom två dagar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: lei chen, PHD, Jiangsu Province People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2018

Första postat (Faktisk)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk supurativ otitis media

3
Prenumerera