- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03675841
Pazufloxacin Mesilate örondroppar hos patienter med kronisk supurativ otitis media
24 september 2018 uppdaterad av: Lee's Pharmaceutical Limited
A Fas I, Pazufloxacin Mesilate örondroppar hos patienter med kronisk supurativ otitis media
Mål Att observera säkerheten och tolerabiliteten av Pazufloxacin Mesylate Örondroppar i olika koncentrationer hos patienter med enkel kronisk suppurativ otitis media.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testgruppen genomfördes i sekvens från låga till höga koncentrationer, och säkerhetstoleransen utvärderades efter administrering i en koncentrationsgrupp för att avgöra om man skulle genomföra uppföljande gruppstudier och, om nödvändigt, justera provtagningstidpunkterna enligt preexperimentella resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
33
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: lei chen, PHD
- Telefonnummer: 13776620807
- E-post: jspent@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: fen shao, PHD
- Telefonnummer: 13851691161
- E-post: shaofengnj@163.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- Jiangsu Province People's Hospital
-
Kontakt:
- lei chen, PHD
- Telefonnummer: 13776620807
- E-post: jspent@126.com
-
Kontakt:
- fen shao, PHD
- Telefonnummer: 13851691161
- E-post: shaofengnj@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är 18-65 år. Män och kvinnor är inte begränsade.
- Klinisk diagnos av enkel kronisk suppurativ otitis media med öronutsöndring, perforering av trumhinnan ca 2 mm, behov av lokal användning av antibiotika hos patienter.
- Frivilligt underteckna skriftligt informerat samtycke.
- Icke-ammande kvinnor anmälde sig frivilligt att vidta lämpliga preventivmedel (inklusive abstinens, intrauterina anordningar, diafragman och spermiedödande medel) under studieperioden (screeningsperioden till en vecka efter administrering). Män är villiga att använda godkända preventivmedel (inklusive användning av kondomer och spermiedödande medel eller användning av orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel av deras partners, intrauterina enheter, diafragman och spermiedödande medel) eller sexuell partners infertilitet.
Exklusions kriterier:
- Kinolonantibiotikaallergi och svår allergisk konstitution.
- Under studien kunde öronvätska inte samlas upp.
- Patienter med stort behov av systemisk användning av antibiotika.
- Infektioner orsakade av patogener som svampar och virus (bullös tympanit).
- Patienter med kolesteatom.
- Komplicerat med symtom på extraaural infektion (såsom periaural cellulit, påssjuka) eller intrakraniella och extrakraniella komplikationer (såsom hjärnhinneinflammation, hjärnabscess, tromboflebit i sinus sigmoid, subperiosteal abscess i örat, Bezolds abscess i nacken).
- Lider av svåra hjärn-, hjärt-, lung-, lever-, njur- och blodsjukdomar.
- Människor som lider av allvarliga sjukdomar som påverkar deras överlevnad, såsom maligna tumörer eller AIDS, etc.
- Onormal lever- och njurfunktion (ALAT, angiotensinkänslighetstest (AST) ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet), kreatininclearance-hastighet < 60 ml/min).
- Använd eventuella lokala eller systemiska antibiotika under de första 3 dagarna av inläggningen.
- Använd eventuella kinoloner inom de första 7 dagarna efter inläggningen.
- Det fanns rökare som rökte mer än 5 cigaretter om dagen inom ett år.
- Det fanns en historia av alkoholism och drogmissbruk inom ett år.
- Diagnos av diabetes eller dålig blodsockerkontroll.
- De som inte kan samarbeta eller inte vill samarbeta med neuropsykiatriska störningar.
- Gravida eller ammande kvinnor, de som inte använder preventivmedel som krävs eller de som är ovilliga att vidta preventivmedel.
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar under de första 3 månaderna.
- Blodgivning inom tre månader före intagning, eller avsedd under eller tre månader efter prövningens slut eller blodkomponenter.
- Forskare tror att patienter som inte är lämpliga att delta i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 0,1 % engångsdos före
Tre försökspersoner kommer att behandlas med Pazufloxacin Mesilate örondroppar 0,1 % enkeldos
|
Pazufloxacin Mesilate örondroppar på 0,1%, 0,3%, 0,5%
Andra namn:
|
Experimentell: 0,1 % engångsdos
Tio patienter kommer att behandlas med Pazufloxacin Mesilate örondroppar 0,1 % enkeldos
|
Pazufloxacin Mesilate örondroppar på 0,1%, 0,3%, 0,5%
Andra namn:
|
Experimentell: 0,3 % engångsdos
Tio patienter kommer att behandlas med Pazufloxacin Mesilate örondroppar 0,3 % enkeldos
|
Pazufloxacin Mesilate örondroppar på 0,1%, 0,3%, 0,5%
Andra namn:
|
Experimentell: 0,5 % engångsdos
Tio patienter kommer att behandlas med Pazufloxacin Mesilate örondroppar 0,5 % enkeldos
|
Pazufloxacin Mesilate örondroppar på 0,1%, 0,3%, 0,5%
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: Inom två dagar efter administrering
|
Mål Att observera säkerheten och tolerabiliteten av Pazufloxacin Mesylate Örondroppar i olika koncentrationer hos patienter med enkel kronisk suppurativ otitis media.
|
Inom två dagar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cmax
Tidsram: Inom två dagar efter administrering
|
Farmakokinetik
|
Inom två dagar efter administrering
|
Tmax
Tidsram: Inom två dagar efter administrering
|
Farmakokinetik
|
Inom två dagar efter administrering
|
Area under koncentrationstidskurva
Tidsram: Inom två dagar efter administrering
|
Farmakokinetik
|
Inom två dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: lei chen, PHD, Jiangsu Province People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 januari 2019
Avslutad studie (Förväntat)
28 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2018
Första postat (Faktisk)
18 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Infektioner
- Otit
- Otitis media
- Varbildning
- Otitis Media, Suppurativ
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Antituberkulära medel
- Karbamidperoxid
- Pazufloxacin
Andra studie-ID-nummer
- ZK-PZFX-201704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk supurativ otitis media
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringKronisk supurativ otitis mediaNederländerna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadKronisk supurativ otitis mediaFörenta staterna
-
Ziv HospitalOkändSuppurative Otitis Media
-
St. Paul's Hospital, CanadaIndragenOtitis media | OtorréKanada
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAvslutadKronisk supurativ otitis media | Trumhinnan; SårIndonesien
-
Mansoura UniversityAvslutadKronisk supurativ otitis mediaEgypten
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...OkändHörselnedsättning | Kronisk supurativ otitis mediaMalawi
-
SanofiAvslutadOtitis Media, Suppurativ | Otitis Media, PurulentFörenta staterna, Kanada, Chile, Argentina, Brasilien, Tjeckien, Costa Rica, Panama, Colombia, Dominikanska republiken, Guatemala, Israel, Peru
-
Combined Military Hospital QuettaRekryteringTympanisk membranperforeringPakistan