Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoolCap-försök, behandling av perinatal hypoxisk-ischemisk encefalopati

29 september 2006 uppdaterad av: Olympic Medical

Hjärnkylning för behandling av perinatal hypoxisk-ischemisk encefalopati

Detta är en forskningsstudie av huvudkylning. Dess mål är att avgöra om nedkylning av bebisars huvuden kan minska eller förhindra hjärnskador som kan ha resulterat av tillfälligt minskad syretillförsel till hjärnan. I den här studien kommer hälften av barnen (valda slumpmässigt) att ha en speciell kylmössa med cirkulerande vatten placerad på huvudet i 72 timmar för att sänka hjärnans temperatur. Resten av barnets kropp kommer att hållas vid en definierad temperatur av en vanlig strålningsvärmare. Studieprotokollet inkluderar tagning och analys av blodprover, utförande av hjärnvågstester, avbildning av hjärnan med ultraljud och andra tester som är kliniskt indikerade. Neuroutvecklingsresultat kommer också att bedömas vid 18 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa om huvudkylning med mild systemisk hypotermi hos fullgångna spädbarn efter perinatal asfyxi är en säker procedur som förbättrar överlevnaden utan neuroutvecklingshandikapp. Resultatet kommer att bedömas genom överlevnad och neurologiska och neuroutvecklingstest vid 18 månaders ålder.

Inom 6 timmar efter födseln kommer spädbarn att randomiseras till antingen en icke-kyld kontrollgrupp med rektal temperatur som hålls vid 37+/-0,5 grader C eller till huvudkylning med mild systemisk hypotermi enligt följande. En kylanordning som kan cirkulera kallt vatten på ett temperaturreglerat sätt genom en mössa som sitter runt spädbarnets hårbotten kommer att kyla huvudet. Den rektala kärntemperaturen hos spädbarnet hålls vid 34,5+/-0,5 grader genom att justera vattentemperaturen på locket. Spädbarnets temperatur i rektal, nasofaryngeal, hårbotten (fontanel) och hud (buk) kommer att övervakas kontinuerligt. Även metabola, kardiovaskulära, pulmonella och koagulationslaboratoriemätningar kommer att bedömas vid fördefinierade tidpunkter. Kylningen kommer att upprätthållas i 72 timmar, följt av fyra timmars återuppvärmning, med målet att höja rektaltemperaturen till normal kroppstemperatur med 0,5 grader per timme. Resultatmåttet på svår neuroutvecklingsstörning och överlevnad vid 18 månaders ålder kommer att bedömas av blinda, oberoende observatörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

235

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego Medical Center (Hillcrest)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California San Francisco Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Children's Memorial Hospital / Prentice Women's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Medical Center - Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minneapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Children's Hospital of new York - Presbyterian (Columbia University)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73190
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • AI Dupont Children's Hospital at Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee Women's Hospital / Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario / The Ottawa Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • University of Auckland - National Women's Hospital
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, WC1E 6JJ
        • University College Hospital
    • England
      • Bristol, England, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 6 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn bedöms sekventiellt enligt kriterierna A, B och C som anges nedan. Spädbarn måste uppfylla alla tre kriterierna för att vara berättigad till provregistrering.

  • Kriterier A: Spädbarn >= 36 veckors graviditet inlagda på NICU med ETT av följande:

    • Apgar poäng på
    • Fortsatt behov av återupplivning, inklusive endotrakeal eller maskventilation, 10 minuter efter födseln;
    • Acidos definieras som antingen navelsträngens pH eller något arteriellt pH inom 60 minuter efter födseln < 7,00; eller
    • Basunderskott

  • Kriterier B: Måttlig till svår encefalopati bestående av förändrat medvetandetillstånd (som visas genom letargi, stupor eller koma) OCH minst ett eller flera av följande:

    • hypotoni;
    • Onormala reflexer, inklusive oculomotoriska eller pupillavvikelser;
    • Ett frånvarande eller svagt sug;
    • Kliniska anfall
  • Kriterier C: Minst 20 minuters varaktighet av amplitudintegrerad EEG (aEEG/CFM)-registrering som visar onormal bakgrunds-aEEG/CFM-aktivitet eller anfall. aEEG/CFM ska utföras från en timmes ålder. Om ett onormalt aEEG/CFM därefter registreras före 5,5 timmars ålder är spädbarnet berättigat till inskrivning. AEEG ska inte utföras inom 30 minuter efter IV antikonvulsiv behandling eftersom detta kan orsaka undertryckande av EEG-aktivitet. Särskilt högdos profylaktisk antikonvulsiv terapi (t.ex. >20 mg/kg fenobarbiton) ska inte ges innan aEEG/CFM utförs.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn förväntas vara > 5,5 timmar vid tidpunkten för randomisering
  • Profylaktisk administrering av höga doser antikonvulsiva medel (t.ex. >20 mg/kg fenobarbiton). Efter inträde i försöket tillåts fenobarbiton eller annan antikonvulsiv terapi ges som kliniskt indicerat för att behandla anfall.
  • Större medfödda abnormiteter, såsom diafragmabråck som kräver ventilation, eller medfödda avvikelser som tyder på kromosomavvikelser eller andra syndrom som inkluderar hjärndysgenes
  • Operforerad anus
  • Bevis på huvudtrauma eller skallfraktur som orsakar större intrakraniell blödning
  • Spädbarn < 1 800 g födelsevikt
  • Huvudomkrets < (medelvärde - 2SD) för graviditet om födelsevikt och längd är > (medelvärde - 2SD)
  • Spädbarn "in extremis" (dvs ett spädbarn för vilket ingen annan ytterligare intensiv behandling skulle erbjudas enligt den behandlande neonatologens bedömning)
  • Otillgänglighet av viktig utrustning (t.ex. Cool-Cap, aEEG/CFM)
  • Planerat samtidigt deltagande i andra experimentella behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Kombinerad död eller svår neuroutvecklingsstörning under de första 18 månaderna av livet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Längd på sjukhusvistelse under NICU-kurs hos dem som överlevde till utskrivning och för vilka stödet inte drogs in.
Multiorgandysfunktion (3 eller fler organsystem) under neonatalperioden.
Frekvens av multipelt handikapp hos överlevande (flera handikapp kommer att definieras som närvaron av två av följande hos ett spädbarn: neuromotorisk funktionsnedsättning (nivå 3-5 på GMF-klassificering), mental försening, epilepsi, kortikal synnedsättning, sensorineural
Bayley PDI-poäng
Sensorineural hörselnedsättning >= 40 dB
Epilepsi: återkommande anfall efter neonatalperioden, som kräver antikonvulsiv terapi vid bedömningstillfället.
Mikrocefali: huvudomkrets < (medelvärde - 2SD)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympic Medical

Utredare

  • Huvudutredare: Peter D Gluckman, M.D., The Liggins Institute, University of Auckland; Auckland, New Zealand
  • Huvudutredare: John S. Wyatt, M.D., University College London; London, UK
  • Studierektor: Alistair J Gunn, M.D., Ph.D., Department of Physiology, University of Auckland; Auckland, New Zealand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Avslutad studie

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2006

Första postat (Uppskatta)

3 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDE G990037
  • PMA P040025
  • HIE-0198

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cool-Cap

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera