Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoolCap-forsøk, behandling av perinatal hypoksisk-iskemisk encefalopati

29. september 2006 oppdatert av: Olympic Medical

Hjernekjøling for behandling av perinatal hypoksisk-iskemisk encefalopati

Dette er en forskningsstudie av hodekjøling. Målet er å finne ut om avkjøling av babyers hoder kan redusere eller forhindre hjerneskade som kan ha vært et resultat av midlertidig redusert oksygentilførsel til hjernen. I denne studien vil halvparten av babyene (valgt tilfeldig) ha en spesiell kjølehette med sirkulerende vann plassert på hodet i 72 timer for å senke temperaturen i hjernen. Resten av babyens kropp vil bli holdt ved en definert temperatur av en standard overhead strålevarmer. Studieprotokollen inkluderer uttak og analyse av blodprøver, utførelse av hjernebølgetester, avbildning av hjernen ved ultralyd og andre tester som klinisk indisert. Nevroutviklingsutfall vil også bli vurdert ved 18 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å finne ut om hodekjøling med mild systemisk hypotermi hos fullbyrde spedbarn etter perinatal asfyksi er en sikker prosedyre som forbedrer overlevelse uten nevroutviklingshemming. Utfallet vil bli vurdert ved overlevelse og nevrologisk og nevroutviklingstesting ved 18 måneders alder.

Innen 6 timer etter fødselen vil spedbarn bli randomisert til enten en ikke-avkjølt kontrollgruppe med rektal temperatur holdt på 37+/-0,5 grader C eller til hodekjøling med mild systemisk hypotermi som følger. En kjøleanordning som er i stand til å sirkulere kaldt vann på en temperaturregulert måte gjennom en hette som er montert rundt spedbarnets hodebunn, vil avkjøle hodet. Den rektale kjernetemperaturen til spedbarnet opprettholdes på 34,5+/-0,5 grader ved å justere vanntemperaturen på hetten. Spedbarnets rektale, nasofaryngeale, hodebunn (fontanel) og hud (abdominal) temperaturer vil bli kontinuerlig overvåket. Også metabolske, kardiovaskulære, pulmonale og koagulasjonslaboratoriemålinger vil bli vurdert på forhåndsdefinerte tidspunkter. Avkjølingen vil opprettholdes i 72 timer, etterfulgt av fire timers oppvarming, med målet om å øke rektaltemperaturen til normal kroppstemperatur med 0,5 grader per time. Utfallsmålet på alvorlig nevroutviklingshemming og overlevelsesrater ved 18 måneders alder vil bli vurdert av blindede, uavhengige observatører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario / The Ottawa Hospital
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego Medical Center (Hillcrest)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • University of California San Francisco Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Children's Memorial Hospital / Prentice Women's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center - Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minneapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Children's Hospital of new York - Presbyterian (Columbia University)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73190
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • AI Dupont Children's Hospital at Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee Women's Hospital / Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • University of Auckland - National Women's Hospital
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, WC1E 6JJ
        • University College Hospital
    • England
      • Bristol, England, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 6 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn vurderes sekvensielt etter kriteriene A, B og C oppført nedenfor. Spedbarn må oppfylle alle tre kriteriene for å være kvalifisert for prøveregistrering.

  • Kriterier A: Spedbarn >= 36 ukers svangerskap innlagt på NICU med EN av følgende:

    • Apgar score på
    • Fortsatt behov for gjenopplivning, inkludert endotrakeal eller maskeventilasjon, 10 minutter etter fødselen;
    • Acidose definert som enten navlestrengens pH eller enhver arteriell pH innen 60 minutter etter fødselen < 7,00; eller
    • Basisunderskudd

  • Kriterier B: Moderat til alvorlig encefalopati bestående av endret bevissthetstilstand (som vist ved sløvhet, stupor eller koma) OG minst ett eller flere av følgende:

    • hypotoni;
    • Unormale reflekser, inkludert oculomotoriske eller pupillære abnormiteter;
    • Et fraværende eller svakt sug;
    • Kliniske anfall
  • Kriterier C: Minst 20 minutters varighet av amplitudeintegrert EEG (aEEG/CFM)-registrering som viser unormal bakgrunns-aEEG/CFM-aktivitet eller anfall. aEEG/CFM skal utføres fra en times alder. Hvis det senere registreres en unormal aEEG/CFM før 5,5 timers alder, er spedbarnet kvalifisert for registrering. AEEG skal ikke utføres innen 30 minutter etter IV antikonvulsiv behandling, da dette kan føre til undertrykkelse av EEG-aktivitet. Spesielt skal høydose profylaktisk antikonvulsiv terapi (f.eks. >20 mg/kg fenobarbiton) ikke gis før utføring av aEEG/CFM.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn forventes å være > 5,5 timer gammelt ved randomiseringstidspunktet
  • Profylaktisk administrering av høydose antikonvulsiva (f.eks. >20 mg/kg fenobarbiton). Etter inntreden i forsøk er det tillatt å gi fenobarbiton eller annen antikonvulsiv terapi som klinisk indisert for å behandle anfall.
  • Store medfødte abnormiteter, som diafragmabrokk som krever ventilasjon, eller medfødte abnormiteter som tyder på kromosomavvik eller andre syndromer som inkluderer hjernedysgenese
  • Uperforert anus
  • Bevis på hodetraume eller hodeskallebrudd som forårsaker større intrakraniell blødning
  • Spedbarn < 1800 g fødselsvekt
  • Hodeomkrets < (gjennomsnittlig - 2SD) for svangerskap hvis fødselsvekt og lengde er > (gjennomsnittlig - 2SD)
  • Spedbarn "in extremis" (dvs. et spedbarn som ingen annen ekstra intensiv behandling vil bli tilbudt etter den behandlende neonatologens vurdering)
  • Utilgjengelighet av viktig utstyr (f.eks. Cool-Cap, aEEG/CFM)
  • Planlagt samtidig deltakelse i andre eksperimentelle behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Kombinert død eller alvorlig nevroutviklingshemming i de første 18 månedene av livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Lengde på sykehusinnleggelse under NICU-kurs hos de som overlever til utskrivning og som ikke ble trukket tilbake.
Multiorgandysfunksjon (3 eller flere organsystemer) i nyfødtperioden.
Hyppighet av multippel handikap hos overlevende (flere handikap vil bli definert som tilstedeværelsen av to av følgende hos et spedbarn: nevromotorisk funksjonshemming (nivå 3-5 på GMF-klassifisering), mental forsinkelse, epilepsi, kortikal synshemming, sensorineural
Bayley PDI-poengsum
Sensorineuralt hørselstap >= 40 dB
Epilepsi: tilbakevendende anfall utover nyfødtperioden, som krever antikonvulsiv behandling ved vurderingstidspunktet.
Mikrocefali: hodeomkrets < (gjennomsnittlig - 2SD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympic Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter D Gluckman, M.D., The Liggins Institute, University of Auckland; Auckland, New Zealand
  • Hovedetterforsker: John S. Wyatt, M.D., University College London; London, UK
  • Studieleder: Alistair J Gunn, M.D., Ph.D., Department of Physiology, University of Auckland; Auckland, New Zealand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Studiet fullført

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. oktober 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDE G990037
  • PMA P040025
  • HIE-0198

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cool-Cap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere