Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio CoolCap, trattamento dell'encefalopatia ipossico-ischemica perinatale

29 settembre 2006 aggiornato da: Olympic Medical

Raffreddamento cerebrale per il trattamento dell'encefalopatia ipossico-ischemica perinatale

Questo è uno studio di ricerca sul raffreddamento della testa. Il suo obiettivo è determinare se il raffreddamento della testa dei bambini può ridurre o prevenire i danni cerebrali che potrebbero derivare da una temporanea riduzione dell'apporto di ossigeno al cervello. In questo studio, metà dei bambini (selezionati a caso) avrà una speciale cuffia di raffreddamento con acqua circolante posta sulla testa per 72 ore per abbassare la temperatura del cervello. Il resto del corpo del bambino verrà mantenuto a una temperatura definita da un riscaldatore radiante sopraelevato standard. Il protocollo dello studio include il prelievo e l'analisi di campioni di sangue, l'esecuzione di test delle onde cerebrali, l'imaging del cervello mediante ultrasuoni e altri test come clinicamente indicato. L'esito dello sviluppo neurologico sarà valutato anche a 18 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare se il raffreddamento della testa con lieve ipotermia sistemica nei neonati a termine dopo l'asfissia perinatale sia una procedura sicura che migliora la sopravvivenza senza disabilità dello sviluppo neurologico. L'esito sarà valutato mediante test di sopravvivenza e neurologici e di sviluppo neurologico a 18 mesi di età.

Entro 6 ore dalla nascita, i neonati verranno randomizzati a un gruppo di controllo non raffreddato con temperatura rettale mantenuta a 37+/-0,5 gradi C o al raffreddamento della testa con lieve ipotermia sistemica come segue. Un dispositivo di raffreddamento in grado di far circolare acqua fredda in modo regolato dalla temperatura attraverso un cappuccio montato attorno al cuoio capelluto del bambino raffredderà la testa. La temperatura interna rettale del neonato verrà mantenuta a 34,5+/-0,5 gradi centigradi regolando la temperatura dell'acqua del tappo. La temperatura rettale, rinofaringea, del cuoio capelluto (fontanella) e della pelle (addominale) del bambino sarà continuamente monitorata. Inoltre, le misurazioni di laboratorio metaboliche, cardiovascolari, polmonari e della coagulazione saranno valutate in punti temporali predefiniti. Il raffreddamento verrà mantenuto per 72 ore, seguito da quattro ore di riscaldamento, con l'obiettivo di aumentare la temperatura rettale alla normale temperatura corporea di 0,5 gradi C all'ora. La misura dell'esito della grave disabilità dello sviluppo neurologico e dei tassi di sopravvivenza a 18 mesi di età sarà valutata da osservatori indipendenti e in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

235

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario / The Ottawa Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • University of Auckland - National Women's Hospital
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6JJ
        • University College Hospital
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • University of California San Diego Medical Center (Hillcrest)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Children's Memorial Hospital / Prentice Women's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center - Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minneapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of new York - Presbyterian (Columbia University)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73190
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • AI Dupont Children's Hospital at Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee Women's Hospital / Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I neonati vengono valutati in sequenza in base ai criteri A, B e C elencati di seguito. Il neonato deve soddisfare tutti e tre i criteri per essere idoneo per l'iscrizione alla prova.

  • Criteri A: Neonati >= 36 settimane di gestazione ricoverati in terapia intensiva neonatale con UNO dei seguenti:

    • Punteggio Apgar di
    • Necessità continua di rianimazione, compresa la ventilazione endotracheale o con maschera, a 10 minuti dalla nascita;
    • Acidosi definita come pH del cordone ombelicale o qualsiasi pH arterioso entro 60 minuti dalla nascita < 7,00; o
    • Deficit di base

  • Criterio B: encefalopatia da moderata a grave consistente in uno stato di coscienza alterato (come mostrato da letargia, stupore o coma) E almeno uno o più dei seguenti:

    • Ipotonia;
    • Riflessi anormali, incluse anomalie oculomotorie o pupillari;
    • Una suzione assente o debole;
    • Crisi cliniche
  • Criterio C: durata di almeno 20 minuti di registrazione EEG integrato in ampiezza (aEEG/CFM) che mostri attività aEEG/CFM di fondo anormale o convulsioni. L'aEEG/CFM deve essere eseguito a partire da un'ora di età. Se successivamente viene registrato un aEEG/CFM anormale prima delle 5,5 ore di età, il bambino è idoneo per l'arruolamento. L'aEEG non deve essere eseguito entro 30 minuti dalla terapia anticonvulsivante EV poiché ciò potrebbe causare la soppressione dell'attività EEG. In particolare, la terapia anticonvulsiva profilattica ad alte dosi (ad es. >20 mg/kg di fenobarbitale) non deve essere somministrata prima di eseguire l'aEEG/CFM.

Criteri di esclusione:

  • Neonato di età prevista > 5,5 ore al momento della randomizzazione
  • Somministrazione profilattica di anticonvulsivanti ad alte dosi (ad es. >20 mg/kg di fenobarbitale). Dopo l'ingresso nello studio, è consentito somministrare fenobarbitale o altra terapia anticonvulsivante come clinicamente indicato per il trattamento delle convulsioni.
  • Anomalie congenite maggiori, come l'ernia diaframmatica che richiede ventilazione, o anomalie congenite indicative di anomalia cromosomica o altre sindromi che includono la disgenesia cerebrale
  • Ano imperforato
  • Evidenza di trauma cranico o frattura del cranio che causano una grave emorragia intracranica
  • Neonato < 1.800 g di peso alla nascita
  • Circonferenza cranica < (media - 2 DS) per la gestazione se il peso e la lunghezza alla nascita sono > (media - 2 DS)
  • Neonato "in extremis" (vale a dire un neonato per il quale a giudizio del neonatologo curante non sarebbe offerto nessun altro trattamento intensivo aggiuntivo)
  • Indisponibilità di apparecchiature essenziali (ad es. Cool-Cap, aEEG/CFM)
  • Partecipazione simultanea pianificata ad altri trattamenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Morte combinata o grave disabilità dello sviluppo neurologico nei primi 18 mesi di vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata del ricovero durante il corso in terapia intensiva neonatale nei sopravvissuti alla dimissione e per i quali il sostegno non è stato revocato.
Disfunzione multiorgano (3 o più sistemi di organi) nel periodo neonatale.
Tasso di handicap multiplo nei sopravvissuti (L'handicap multiplo sarà definito come la presenza di due qualsiasi dei seguenti in un neonato: disabilità neuromotoria (Livello 3-5 sulla classificazione GMF), ritardo mentale, epilessia, compromissione visiva corticale,
Punteggio Bayley PDI
Ipoacusia neurosensoriale >= 40 dB
Epilessia: crisi ricorrenti oltre il periodo neonatale, che richiedono una terapia anticonvulsivante al momento della valutazione.
Microcefalia: circonferenza cranica < (media - 2DS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Olympic Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter D Gluckman, M.D., The Liggins Institute, University of Auckland; Auckland, New Zealand
  • Investigatore principale: John S. Wyatt, M.D., University College London; London, UK
  • Direttore dello studio: Alistair J Gunn, M.D., Ph.D., Department of Physiology, University of Auckland; Auckland, New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1999

Completamento dello studio

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE G990037
  • PMA P040025
  • HIE-0198

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cool Cap

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi