Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CoolCap-onderzoek, behandeling van perinatale hypoxische-ischemische encefalopathie

29 september 2006 bijgewerkt door: Olympic Medical

Hersenkoeling voor de behandeling van perinatale hypoxische-ischemische encefalopathie

Dit is een onderzoek naar hoofdkoeling. Het doel is om te bepalen of het koelen van de hoofden van baby's hersenschade kan verminderen of voorkomen die het gevolg kan zijn van een tijdelijk verminderde zuurstoftoevoer naar de hersenen. In dit onderzoek krijgt de helft van de baby's (willekeurig geselecteerd) gedurende 72 uur een speciale koelkap met circulerend water op hun hoofd om de temperatuur van hun hersenen te verlagen. De rest van het lichaam van de baby wordt op een bepaalde temperatuur gehouden door een standaard warmtestraler. Het studieprotocol omvat het nemen en analyseren van bloedmonsters, het uitvoeren van hersengolftesten, beeldvorming van de hersenen door middel van echografie en andere tests zoals klinisch geïndiceerd. De uitkomst van de neurologische ontwikkeling zal ook worden beoordeeld op de leeftijd van 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of hoofdkoeling met milde systemische hypothermie bij voldragen baby's na perinatale asfyxie een veilige procedure is die de overleving verbetert zonder neurologische ontwikkelingsstoornissen. Het resultaat zal worden beoordeeld door middel van overleving en neurologische en neurologische tests op de leeftijd van 18 maanden.

Binnen 6 uur na de geboorte worden baby's gerandomiseerd naar een niet-gekoelde controlegroep met een rectale temperatuur van 37 +/- 0,5 °C of naar hoofdkoeling met milde systemische hypothermie, als volgt. Een koelapparaat dat koel water op een temperatuurgereguleerde manier kan laten circuleren door een dop die rond de hoofdhuid van het kind is aangebracht, zal het hoofd koelen. De kern-rectale temperatuur van het kind wordt op 34,5 +/- 0,5 °C gehouden door de watertemperatuur van de dop aan te passen. De rectale, nasofaryngeale, hoofdhuid (fontanel) en huid (abdominale) temperaturen van het kind zullen continu worden gecontroleerd. Ook zullen metabole, cardiovasculaire, pulmonale en coagulatielaboratoriummetingen worden beoordeeld op vooraf gedefinieerde tijdstippen. Er wordt gedurende 72 uur gekoeld, gevolgd door vier uur opwarmen, met als doel de rectale temperatuur met 0,5 °C per uur te verhogen tot de normale lichaamstemperatuur. De uitkomstmaat van ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen en overlevingspercentages op de leeftijd van 18 maanden zullen worden beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijke waarnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario / The Ottawa Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • University of Auckland - National Women's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8EG
        • St. Michael's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JJ
        • University College Hospital
    • England
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California San Diego Medical Center (Hillcrest)
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California San Francisco Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • Children's Hospital of Denver
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Children's Memorial Hospital / Prentice Women's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center - Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospital and Clinics of Minneapolis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Children's Hospital of new York - Presbyterian (Columbia University)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • Children's Hospital of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • AI Dupont Children's Hospital at Thomas Jefferson University Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee Women's Hospital / Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's worden achtereenvolgens beoordeeld aan de hand van de onderstaande criteria A, B en C. Baby moet aan alle drie de criteria voldoen om in aanmerking te komen voor proefinschrijving.

  • Criteria A: Zuigelingen >= 36 weken zwangerschap opgenomen op de NICU met EEN van de volgende:

    • Apgarscore van
    • Aanhoudende behoefte aan reanimatie, inclusief endotracheale of maskerbeademing, 10 minuten na de geboorte;
    • Acidose gedefinieerd als de pH van de navelstreng of een arteriële pH binnen 60 minuten na de geboorte < 7,00; of
    • Basistekort

  • Criteria B: Matige tot ernstige encefalopathie bestaande uit een veranderde bewustzijnsstaat (zoals blijkt uit lethargie, stupor of coma) EN ten minste een of meer van de volgende:

    • hypotonie;
    • Abnormale reflexen, waaronder oculomotorische of pupilafwijkingen;
    • Een afwezige of zwakke zuigkracht;
    • Klinische aanvallen
  • Criteria C: Minstens 20 minuten duur van amplitude-geïntegreerde EEG-opname (aEEG/CFM) die abnormale aEEG/CFM-activiteit of toevallen op de achtergrond laat zien. De aEEG/CFM wordt uitgevoerd vanaf een leeftijd van één uur. Als vervolgens een abnormaal aEEG/CFM wordt geregistreerd vóór de leeftijd van 5,5 uur, komt het kind in aanmerking voor inschrijving. Het aEEG mag niet worden uitgevoerd binnen 30 minuten na intraveneuze anticonvulsieve therapie, omdat dit onderdrukking van de EEG-activiteit kan veroorzaken. Met name profylactische anticonvulsieve therapie met hoge doses (bijv. >20 mg/kg fenobarbital) mag niet worden gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van de aEEG/CFM.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigeling zal naar verwachting > 5,5 uur oud zijn op het moment van randomisatie
  • Profylactische toediening van hoge doses anticonvulsiva (bijv. >20 mg/kg fenobarbital). Na deelname aan de proef mag fenobarbital of een andere anticonvulsieve therapie worden gegeven zoals klinisch geïndiceerd om aanvallen te behandelen.
  • Ernstige aangeboren afwijkingen, zoals hernia diafragmatica waarvoor ventilatie nodig is, of aangeboren afwijkingen die wijzen op chromosomale anomalie of andere syndromen waaronder hersendysgenese
  • Ongeperforeerde anus
  • Bewijs van hoofdtrauma of schedelfractuur die een grote intracraniale bloeding veroorzaakt
  • Baby < 1.800 g geboortegewicht
  • Hoofdomtrek < (gemiddelde - 2SD) voor dracht als geboortegewicht en -lengte > (gemiddelde - 2SD)
  • Zuigeling "in extremis" (d.w.z. een zuigeling voor wie naar het oordeel van de behandelend neonatoloog geen andere aanvullende intensieve behandeling zou worden aangeboden)
  • Onbeschikbaarheid van essentiële apparatuur (bijv. Cool-Cap, aEEG/CFM)
  • Geplande gelijktijdige deelname aan andere experimentele behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gecombineerde dood of ernstige neurologische ontwikkelingsstoornis in de eerste 18 maanden van het leven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Duur van ziekenhuisopname tijdens NICU-cursus bij degenen die overleven tot ontslag en voor wie de ondersteuning niet werd ingetrokken.
Disfunctie van meerdere organen (3 of meer orgaansystemen) in de neonatale periode.
Percentage meervoudige handicap bij overlevenden (meervoudige handicap wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van twee van de volgende symptomen bij een baby: neuromotorische handicap (niveau 3-5 volgens de GMF-classificatie), mentale achterstand, epilepsie, corticale visuele stoornissen, sensorineuraal
Bayley PDI-score
Perceptief gehoorverlies >= 40 dB
Epilepsie: terugkerende aanvallen na de neonatale periode, die anticonvulsieve therapie vereisen op het moment van beoordeling.
Microcefalie: hoofdomtrek < (gemiddeld - 2SD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olympic Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter D Gluckman, M.D., The Liggins Institute, University of Auckland; Auckland, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: John S. Wyatt, M.D., University College London; London, UK
  • Studie directeur: Alistair J Gunn, M.D., Ph.D., Department of Physiology, University of Auckland; Auckland, New Zealand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Studie voltooiing

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 oktober 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE G990037
  • PMA P040025
  • HIE-0198

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cool-Cap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren