Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 28 eller 56 dagars behandling för Pseudomonas Aeruginosa hos barn med cystisk fibros (ELITE)

29 juli 2011 uppdaterad av: Novartis

Den mikrobiologiska effekten och säkerheten hos två behandlingsregimer av inhalerad tobramycinnebulisatorlösning (TNS) för behandling av tidig debut av Pseudomonas Aeruginosa nedre luftvägsinfektion hos patienter med cystisk fibros

Denna studie bedömde tiden till återfall av infektion med Pseudomonas aeruginosa efter behandling av den initiala infektionen med tobramycin-nebulisatorlösning. Säkerhetsprofilen för den initiala tobramycinbehandlingen utvärderades under de första 3 månaderna av studien och patienterna följdes till slutet av studien, månad 27.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, öppen, tvåarmad, randomiserad studie. Alla patienter med diagnosen CF och som uppfyllde kriterierna för tidig infektion med P. aeruginosa fick initialt tobramycin 300 mg två gånger dagligen i 28 dagar. I slutet av den 28 dagar långa behandlingsperioden randomiserades patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och inget av de ytterligare uteslutningskriterierna i förhållandet 1:1 för att antingen få ytterligare 28 dagars behandling med tobramycin 300 mg två gånger om dagen (56 -dagarsgrupp) eller för att avbryta studiemedicinering (28-dagarsgrupp).

Alla randomiserade patienter hade regelbundna studiebesök tills ett positivt P. aeruginosa-prov erhölls. När P. aeruginosa hade återkommit gick patienten in i en uppföljningsfas där minimal information samlades in under 27 månader. Under uppföljningsfasen behandlades patienterna enligt läkarens bedömning.

Patienter som påbörjade behandling med tobramycin men som inte randomiserades (dvs. på grund av ett positivt antikroppstest) och följs upp under rutinmässiga klinikbesök. De fick fortsätta sin 28-dagars behandlingsperiod och efteråt behandlas enligt läkarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 6 månader gamla

  • Diagnos av cystisk fibros (CF) baserat på följande historiska kriterier utförda innan studiedeltagandet:

    1. bekräftad svettklorid > 60 mEq/L genom kvantitativ pilokarpinjontofores (minst 2 tester), ELLER
    2. genotyp med två identifierbara mutationer som överensstämmer med CF.

  • Första eller tidig nedre luftvägsinfektion med Pseudomonas (P.) aeruginosa dokumenterad av något av följande:

    1. första infektionen definierad av den första P. aeruginosa som isolerades från sputum eller odling med djup halshosta, ELLER
    2. P. aeruginosa från sputum eller djup svalg hostpinnekultur efter minst 1 års negativ odling (dokumenterad med minst 4 negativ odling under detta år och inga positiva odlingar) och ingen anti-pseudomonal behandling under denna 1-årsperiod, ELLER
    3. P. aeruginosa från sputum eller djup svalg hostpinnekultur efter minst 2 år av negativ odling (dokumenterad med minst 2 negativ odling per år och inga positiva odlingar) och ingen anti-pseudomonal behandling under denna 2-årsperiod.
  • Skriftligt informerat samtycke av patienten och/eller förälder/vårdnadshavare i enlighet med lokala landsbestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Historik med aminoglykosidöverkänslighet eller biverkningar på inhalerad aminoglykosid.
  • Tecken och symtom på akut lungsjukdom, t.ex. lunginflammation, pneumothorax.
  • Administrering av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivning.
  • Administrering av loopdiuretika inom 7 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  • Personlig/familjehistoria med onormal hörsel, annat än typisk hörselnedsättning i samband med åldrandeprocessen.
  • Onormalt resultat från en audiologitestning (definierat som antingen ett unilateralt rentonsaudiometritest som visar en tröskelhöjning > 20 decibel [dB] vid valfri frekvens över frekvensområdet 0,25-8 kHz eller frånvaron av emission vid det framkallade otoakustiska emissionstestet) .
  • Positivt uringraviditetstest på dag 1 (baslinje) för alla kvinnliga patienter som har nått menarche.
  • Användning av makrolidantibiotika som underhållsbehandling i 12 eller fler dagar under de 28 dagarna före Baseline.
  • Antikroppstitrar ≥ 1000 för något av 3 P. aeruginosa exoenzymer: Exotoxin A, alkaliskt proteas eller elastas (status bestäms mellan baslinje och dag 28).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tobramycin 300 mg i 28 dagar
Patienter inhalerade tobramycin 300 mg bis in die (bid, två gånger om dagen) i 28 dagar med PARI LC PLUS™ jetnebulisator och en lämplig kompressor. De 2 dagliga doserna togs med cirka 12 timmars mellanrum och inte mindre än 6 timmars mellanrum.
Läkemedel: Tobramycin lösning för inhalation 300 mg
Tobramycinlösning för inhalation tillhandahölls i 5 ml vätskefyllda lågdensitetspolyetenampuller innehållande 300 mg tobramycin. Patienterna använde en nebulisator för att andas in innehållet i ampullerna.
EXPERIMENTELL: Tobramycin 300 mg i 56 dagar
Patienterna inhalerade tobramycin 300 mg bis in die (bid, två gånger om dagen) i 56 dagar med PARI LC PLUS™ jetnebulisator och en lämplig kompressor. De 2 dagliga doserna togs med cirka 12 timmars mellanrum och inte mindre än 6 timmars mellanrum.
Läkemedel: Tobramycin lösning för inhalation 300 mg
Tobramycinlösning för inhalation tillhandahölls i 5 ml vätskefyllda lågdensitetspolyetenampuller innehållande 300 mg tobramycin. Patienterna använde en nebulisator för att andas in innehållet i ampullerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återfall av Pseudomonas (P.) Aeruginosa (valfri genotyp) i sputum eller djup halshosta.
Tidsram: Från 1 månad efter avslutad behandling (dag 56 för 28-dagarsbehandlingsgruppen och månad 3 för 56-dagarsbehandlingsgruppen) till slutet av studien (månad 27)
Mikrobiologiska prover erhölls från sputum eller genom en djup svalgshosta. Tid till återfall definierades som tiden mellan besöket 1 månad efter avslutad behandling (när utrotning bekräftades) och tiden för den första positiva odlingen med någon genotyp av P. aeruginosa. Tid noll var dag 56 (månad 2) för 28-dagarsbehandlingsgruppen och månad 3 för 56-dagarsbehandlingsgruppen. Kaplan-Meier uppskattningar användes.
Från 1 månad efter avslutad behandling (dag 56 för 28-dagarsbehandlingsgruppen och månad 3 för 56-dagarsbehandlingsgruppen) till slutet av studien (månad 27)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Pseudomonas (P.) Aeruginosa utrotad från djup halshosta eller sputum
Tidsram: Från 1 månad efter avslutad behandling till slutet av studien (månad 27)
En månad efter avslutad behandling var dag 56 (månad 2) för 28-dagarsbehandlingsgruppen och månad 3 för 56-dagarsbehandlingsgruppen.
Från 1 månad efter avslutad behandling till slutet av studien (månad 27)
Dags till återfall av Pseudomonas (P.) Aeruginosa (ny eller samma genotyp) i sputum eller djup halshosta, baserat på bekräftande bedömning av centrallaboratoriet
Tidsram: Från 1 månad efter avslutad behandling till slutet av studien (månad 27)
Tid till återfall definierades som tiden mellan besöket 1 månad efter avslutad behandling (när utrotning bekräftades) och tiden för den första positiva odlingen med någon genotyp av P. aeruginosa. Tid noll var dag 56 (månad 2) för 28-dagarsbehandlingsgruppen och månad 3 för 56-dagarsbehandlingsgruppen.
Från 1 månad efter avslutad behandling till slutet av studien (månad 27)
Andel patienter med Pseudomonas (P.) Aeruginosa som har ett ökat, minskat eller oförändrat tobramycin-värde för minsta hämmande koncentration (MIC) vid det sista besöket jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till det sista besöket (studiens slut, månad 27)
Andelen patienter med förändringar i MIC-värden för tobramycin från baslinje till det sista besöket kunde inte jämföras eftersom det inte fanns tillräckliga data.
Från baslinjen till det sista besöket (studiens slut, månad 27)
Antal deltagare på sjukhus för lungexacerbationer
Tidsram: Från baslinje till studieslut (27 månader)
Kärnstudie definierad som från baslinje till en månad efter avslutad behandling (dag 56 för 28-dagarsbehandlingsgruppen och månad 3 för 56-dagarsbehandlingsgruppen). Uppföljningsfasen började i slutet av kärnstudien fram till slutet av studien (månad 27).
Från baslinje till studieslut (27 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Ratjen, Royal Victoria Infirmary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTBM100B2301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Tobramycin lösning för inhalation 300 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera