Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av 28 eller 56 dagers behandling for Pseudomonas Aeruginosa hos barn med cystisk fibrose (ELITE)

29. juli 2011 oppdatert av: Novartis

Den mikrobiologiske effekten og sikkerheten til to behandlingsregimer av inhalert tobramycin-nebulisatorløsning (TNS) for behandling av tidlig oppstått Pseudomonas Aeruginosa nedre luftveisinfeksjon hos pasienter med cystisk fibrose

Denne studien vurderte tid til tilbakefall av infeksjon med Pseudomonas aeruginosa etter behandling av den første infeksjonen med tobramycin-nebulisatorløsning. Sikkerhetsprofilen til den første tobramycinbehandlingen ble vurdert i løpet av de første 3 månedene av studien og pasientene ble fulgt til slutten av studien, måned 27.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen, to-arms randomisert studie. Alle pasienter diagnostisert med CF og som oppfylte kriteriene for tidlig infeksjon med P. aeruginosa fikk i utgangspunktet tobramycin 300 mg to ganger daglig i 28 dager. Ved slutten av den 28 dager lange behandlingsperioden ble pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene og ingen av de ekstra eksklusjonskriteriene randomisert i et 1:1-forhold til enten å motta ytterligere 28 dagers behandling med tobramycin 300 mg to ganger daglig (56 -dagers gruppe) eller å stoppe studiemedisinen (28-dagers gruppe).

Alle randomiserte pasienter hadde regelmessige studiebesøk inntil en positiv P. aeruginosa-prøve ble oppnådd. Når P. aeruginosa hadde kommet tilbake, gikk pasienten inn i en oppfølgingsfase hvor minimal informasjon ble samlet inn i 27 måneder. I oppfølgingsfasen ble pasientene behandlet i henhold til legens skjønn.

Pasienter som startet behandling med tobramycin, men som ikke ble randomisert (dvs. på grunn av positiv antistofftest) og fulgt opp under rutinemessige klinikkbesøk. De fikk fortsette sin 28-dagers behandlingsperiode og deretter bli behandlet etter legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 6 måneder gamle

  • Diagnose av cystisk fibrose (CF) basert på følgende historiske kriterier utført før studiedeltakelse:

    1. bekreftet svetteklorid > 60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforese (minst 2 tester), ELLER
    2. genotype med to identifiserbare mutasjoner i samsvar med CF.

  • Første eller tidlig nedre luftveisinfeksjon med Pseudomonas (P.) aeruginosa dokumentert ved ett av følgende:

    1. første infeksjon definert av den første P. aeruginosa isolert fra sputum eller dyp hals hoste vattpinnekultur, ELLER
    2. P. aeruginosa fra sputum eller dyp hals-hostepinnekultur etter minst 1 år med negative kulturer (dokumentert med minst 4 negative kulturer i løpet av dette året og ingen positive kulturer) og ingen anti-pseudomonal behandling i løpet av denne 1-årsperioden, ELLER
    3. P. aeruginosa fra sputum eller dyp hals-hostepinnekultur etter minst 2 år med negative kulturer (dokumentert med minst 2 negative kulturer per år og ingen positive kulturer) og ingen anti-pseudomonal behandling i løpet av denne 2-årsperioden.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten og/eller forelder/verge i henhold til lokale lands forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med aminoglykosid-overfølsomhet eller bivirkning på inhalert aminoglykosid.
  • Tegn og symptomer på akutt lungesykdom, f.eks. lungebetennelse, pneumothorax.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før registrering.
  • Administrering av loop-diuretika innen 7 dager før administrasjon av studiemedikament.
  • Personlig/familiehistorie med unormal hørsel, annet enn typisk hørselstap forbundet med aldringsprosessen.
  • Unormalt resultat fra en audiologitesting (definert som enten en ensidig rentoneaudiometritest som viser en terskelhøyde > 20 desibel [dB] ved enhver frekvens over frekvensområdet 0,25-8 kHz eller fravær av emisjon ved den fremkalte otoakustiske emisjonstesten) .
  • Positiv uringraviditetstest på dag 1 (Baseline) for alle kvinnelige pasienter som har nådd menarche.
  • Bruk av makrolidantibiotika som vedlikeholdsbehandling i 12 eller flere dager i løpet av de 28 dagene før baseline.
  • Antistofftitere ≥ 1000 for noen av 3 P. aeruginosa-eksoenzymene: Eksotoksin A, alkalisk protease eller elastase (status bestemmes mellom baseline og dag 28).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tobramycin 300 mg i 28 dager
Pasienter inhalerte tobramycin 300 mg bis in die (bid, to ganger daglig) i 28 dager ved å bruke PARI LC PLUS™ jetforstøveren og en passende kompressor. De 2 daglige dosene ble tatt med ca. 12 timers mellomrom og ikke mindre enn 6 timers mellomrom.
Legemiddel: Tobramycin oppløsning for inhalasjon 300 mg
Tobramycin-løsning for inhalasjon ble levert i 5 ml væskefylte lavdensitetspolyetylenampuller som inneholdt 300 mg tobramycin. Pasienter brukte en forstøver for å inhalere innholdet i ampullene.
EKSPERIMENTELL: Tobramycin 300 mg i 56 dager
Pasienter inhalerte tobramycin 300 mg bis in die (bid, to ganger daglig) i 56 dager ved bruk av PARI LC PLUS™ jetforstøver og en passende kompressor. De 2 daglige dosene ble tatt med ca. 12 timers mellomrom og ikke mindre enn 6 timers mellomrom.
Legemiddel: Tobramycin oppløsning for inhalasjon 300 mg
Tobramycin-løsning for inhalasjon ble levert i 5 ml væskefylte lavdensitetspolyetylenampuller som inneholdt 300 mg tobramycin. Pasienter brukte en forstøver for å inhalere innholdet i ampullene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjentakelse av Pseudomonas (P.) Aeruginosa (hvilken som helst genotype) i oppspytt eller dyp hals-hostepinne
Tidsramme: Fra 1 måned etter avsluttet behandling (dag 56 for 28-dagers behandlingsgruppe og måned 3 for 56-dagers behandlingsgruppe) til slutten av studien (måned 27)
Mikrobiologiske prøver ble tatt fra oppspytt eller ved hjelp av dyp halshosteprøveteknikk. Tid til tilbakefall ble definert som tiden mellom besøket 1 måned etter avsluttet behandling (når utryddelse ble bekreftet) og tidspunktet for den første positive kulturen med en hvilken som helst genotype av P. aeruginosa. Tid null var dag 56 (måned 2) for 28-dagers behandlingsgruppen og måned 3 for 56-dagers behandlingsgruppen. Kaplan-Meier estimater ble brukt.
Fra 1 måned etter avsluttet behandling (dag 56 for 28-dagers behandlingsgruppe og måned 3 for 56-dagers behandlingsgruppe) til slutten av studien (måned 27)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med Pseudomonas (P.) Aeruginosa utryddet fra dyp halshostepinne eller spytt
Tidsramme: Fra 1 måned etter avsluttet behandling til slutten av studien (måned 27)
En måned etter avsluttet behandling var dag 56 (måned 2) for 28-dagers behandlingsgruppen og måned 3 for 56-dagers behandlingsgruppen.
Fra 1 måned etter avsluttet behandling til slutten av studien (måned 27)
Tid til tilbakefall av Pseudomonas (P.) Aeruginosa (ny eller samme genotype) i oppspytt eller dyp halshosteprøve basert på bekreftende vurdering fra sentrallaboratoriet
Tidsramme: Fra 1 måned etter avsluttet behandling til slutten av studien (måned 27)
Tid til tilbakefall ble definert som tiden mellom besøket 1 måned etter avsluttet behandling (når utryddelse ble bekreftet) og tidspunktet for den første positive kulturen med en hvilken som helst genotype av P. aeruginosa. Tid null var dag 56 (måned 2) for 28-dagers behandlingsgruppen og måned 3 for 56-dagers behandlingsgruppen.
Fra 1 måned etter avsluttet behandling til slutten av studien (måned 27)
Prosentandel av pasienter med Pseudomonas (P.) Aeruginosa som har en økt, redusert eller uendret tobramycin minimum hemmende konsentrasjon (MIC) verdi ved siste besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til det siste besøket (slutten av studien, måned 27)
Prosentandelen av pasienter med endringer i MIC-verdier for tobramycin fra baseline til siste besøk kunne ikke sammenlignes, da det ikke var tilstrekkelige data.
Fra baseline til det siste besøket (slutten av studien, måned 27)
Antall deltakere innlagt på sykehus for lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: Fra baseline til studieslutt (27 måneder)
Kjernestudie definert som fra baseline til en måned etter avsluttet behandling (dag 56 for 28-dagers behandlingsgruppen og måned 3 for 56-dagers behandlingsgruppen). Oppfølgingsfasen begynte ved slutten av kjernestudien til slutten av studien (27. måned).
Fra baseline til studieslutt (27 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felix Ratjen, Royal Victoria Infirmary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTBM100B2301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Tobramycin oppløsning for inhalasjon 300 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere