Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av huvud- och halscancer med kemoterapi och strålning

18 februari 2013 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En fas II-studie av neoadjuvant kemoterapi plus bevacizumab följt av samtidig kemoterapi/Bevacizumab/Erlotinib/strålbehandling vid behandling av lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

Två nya cancerbehandlingsläkemedel som kallas riktade terapier kommer att läggas till standardbehandlingen för huvud- och halscancer för att se om en förbättring kan göras i behandlingens effektivitet för denna typ av cancer. Behandlingen kommer att omfatta kemoterapi, strålbehandling och riktad terapi under en period av 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer patienter att få induktionsbehandling med kombinationskemoterapi (paklitaxel/karboplatin/infusionsvätska 5FU) plus bevacizumab. Efter 6 veckors behandling kommer patienterna att omvärderas och får sedan samtidig strålbehandling, kemoterapi (veckovis paklitaxel), bevacizumab och erlotinib.

Induktionsbehandling:

Paklitaxel 200 mg/m2 i ven under 1-3 timmar på dag 1 och dag 22 Carboplatin AUC 6,0 i ven under 1 timme på dag 1 och 22 Bevacizumab 15 mg/kg i ven över 60-90 minuter på dag 1 och 22 5-FU 200m /m2 som en 24 timmars kontinuerlig infusion via pump dag 1 till 43.

Kombinerad modalitetsbehandling:

Strålbehandling ges dagligen, måndag till fredag ​​i cirka 7 veckor. Erlotinib 150 mg genom munnen dagligen under hela strålningsförloppet (cirka 7 veckor) Paklitaxel 50 mg/m2 genom ven över 1 timme per vecka i 6 veckor med början Dag 1 av strålbehandlingen Bevacizumab 15 mg/kg i ven under 30-90 minuter på dagarna 50 och 71 samtidigt med strålbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt bekräftad huvud- och halscancer
  • Anses som låg botningsfrekvens med lokal terapi
  • Ingen tidigare behandling för denna cancer
  • Kunna vara igång och utföra egenvård
  • Tillräcklig njur- och leverfunktion
  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Alla patienter kommer att behöva en central venåtkomstkateter
  • Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv cancerbehandling under de senaste 5 åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Anamnes med stroke, övergående ischemiska attacker eller akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller någon annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • Historik om neurologisk sjukdom
  • Senare historia av blod i sputum eller kräkningar
  • Icke-läkande sår, sår eller långa benfrakturer
  • Historik med blödningsproblem eller koagulationsproblem
  • Anamnes på bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader
  • Historik av okontrollerad hypertoni
  • Symtomatisk perifer kärlsjukdom

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha. Du kan sedan bestämma om du vill delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Alla patienter fick initialt behandling med paklitaxel 200 mg/m2, 3 timmars IV-infusion dag 1 och 22; karboplatinarea under kurvan (AUC) 6,0 IV, dag 1 och 22; 5-fluorouracil (5-FU) 200 mg/m2 dagligen genom 24-timmars kontinuerlig IV-infusion, dag 1 till 43; bevacizumab 15 mg/kg IV infusion dag 1 och 22.

En till tre veckor efter avslutad neoadjuvant behandling påbörjade patienterna behandling med samtidig kemoradiation, bevacizumab och erlotinib. Strålbehandling började på dag 1, med 1,8 Gy enstaka dagliga doser, måndag till fredag, till en total dos på 68,4 Gy. Paklitaxel 50 mg/m2 administrerades som 1-timmes IV-infusion dag 1 och 22. Erlotinib 150 mg genom munnen dagligen började samtidigt med strålbehandling och fortsatte dagligen under den 7-veckors långa strålbehandlingen.
Läkemedel: Bevacizumab

Induktionsbehandling:

Paklitaxel 200 mg/m2 i ven under 1-3 timmar på dag 1 och dag 22 Carboplatin AUC 6,0 i ven under 1 timme på dag 1 och 22 Bevacizumab 15 mg/kg i ven över 60-90 minuter på dag 1 och 22 5-FU 200m /m2 som en 24 timmars kontinuerlig infusion via pump dag 1 till 43.

Kombinerad modalitetsbehandling:

Strålbehandling ges dagligen, måndag till fredag ​​i cirka 7 veckor. Erlotinib 150 mg genom munnen dagligen under hela strålningsförloppet (cirka 7 veckor) Paklitaxel 50 mg/m2 genom ven över 1 timme per vecka i 6 veckor med början Dag 1 av strålbehandlingen Bevacizumab 15 mg/kg i ven under 30-90 minuter på dagarna 50 och 71 samtidigt med strålbehandling

Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Erlotinib

Induktionsbehandling:

Paklitaxel 200 mg/m2 i ven under 1-3 timmar på dag 1 och dag 22 Carboplatin AUC 6,0 i ven under 1 timme på dag 1 och 22 Bevacizumab 15 mg/kg i ven över 60-90 minuter på dag 1 och 22 5-FU 200m /m2 som en 24 timmars kontinuerlig infusion via pump dag 1 till 43.

Kombinerad modalitetsbehandling:

Strålbehandling ges dagligen, måndag till fredag ​​i cirka 7 veckor. Erlotinib 150 mg genom munnen dagligen under hela strålningsförloppet (cirka 7 veckor) Paklitaxel 50 mg/m2 genom ven över 1 timme per vecka i 6 veckor med början Dag 1 av strålbehandlingen Bevacizumab 15 mg/kg i ven under 30-90 minuter på dagarna 50 och 71 samtidigt med strålbehandling

Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: Paklitaxel

Neoadjuvans: 200 mg/m2 IV, 1-3 timmars infusion, dag 1 och 22

Kombinerad modalitet: 50 mg/m2 IV, 1 timmes IV-infusion, veckovis x6, början av dag 1 av strålbehandling

Andra namn:
  • Taxol
Läkemedel: 5-FU
Neoadjuvans: 200 mg/m2 24 timmars kontinuerlig infusion dag 1-43
Andra namn:
  • 5-fluorouracil
  • Efudex
Strålning: Strålterapi
Kombinerad modalitetsterapi: 1,8 Gy/dag, måndag-fredag, total dos 68,4 Gy
Andra namn:
  • RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tvåårig progressionsfri överlevnad (PFS) sannolikhet, procentandelen patienter som uppskattas vara vid liv utan förvärring av sin sjukdom två år efter påbörjad protokollbehandling
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter som uppskattas vara vid liv 2 år efter påbörjad protokollbehandling
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadssannolikhet (OS), andelen patienter som uppskattas vara vid liv två år efter påbörjad protokollbehandling
Tidsram: 24 månader
Andelen patienter som beräknas vara vid liv två år efter påbörjad protokollbehandling
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

26 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI HN 08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera