用化学疗法和放射疗法治疗头颈癌
新辅助化疗加贝伐珠单抗后同步化疗/贝伐珠单抗/厄洛替尼/放疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的 II 期试验
研究概览
详细说明
在该试验中，患者将接受联合化疗（紫杉醇/卡铂/输注 5FU）加贝伐珠单抗的诱导治疗。 治疗 6 周后，将对患者进行重新评估，然后将同时接受放疗、化疗（每周一次紫杉醇）、贝伐珠单抗和厄洛替尼。
诱导治疗：
紫杉醇 200mg/m2，第 1 天和第 22 天静脉注射 1-3 小时 卡铂 AUC 6.0，第 1 天和第 22 天静脉注射 1 小时以上 贝伐珠单抗 15mg/kg，第 1 天和第 22 天静脉注射 60-90 分钟 5-FU 200mg /m2 作为第 1 天至第 43 天通过泵连续 24 小时输注。
综合治疗：
每周一到周五每天进行放射治疗，持续大约 7 周。 厄洛替尼 150mg 在整个放疗过程中每天口服（大约 7 周） 紫杉醇 50mg/m2 每周静脉注射超过 1 小时，持续 6 周，从放射治疗的第 1 天开始 贝伐珠单抗 15mg/kg 在第 50 天静脉注射 30-90 分钟71人同时接受放射治疗
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33901
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Chattanooga Oncology Hematology Associates
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Nashville、Tennessee、美国、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床证实的头颈癌
- 认为局部治疗的治愈率低
- 没有针对这种癌症的先前治疗
- 能够起床走动并进行自我护理
- 足够的肾和肝功能
- 必须年满 18 岁
- 所有患者都需要留置中心静脉通路导管
- 必须能够给予书面知情同意
排除标准：
- 过去 5 年积极的癌症治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去 6 个月内有中风、短暂性脑缺血发作或急性心肌梗塞病史或任何其他严重的心血管疾病
- 神经系统疾病史
- 近期痰液或呕吐物中带血史
- 不愈合的伤口、溃疡或长骨骨折
- 出血问题或凝血问题的历史
- 6个月内有腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿史
- 未控制的高血压病史
- 有症状的外周血管疾病
请注意：还有其他纳入/排除标准。 学习中心将确定您是否满足所有标准。 如果您不符合试验条件，研究人员将说明原因。 如果您符合条件，研究人员将详细解释试验并回答您可能提出的任何问题。 然后您可以决定是否要参加。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
所有患者最初在第 1 天和第 22 天接受 200 mg/m2 紫杉醇 3 小时静脉输注治疗；卡铂曲线下面积 (AUC) 6.0 IV，第 1 天和第 22 天； 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 200 mg/m2，每天 24 小时连续静脉输注，第 1 至 43 天；第 1 天和第 22 天贝伐珠单抗 15 mg/kg IV 输注。 完成新辅助治疗后一到三周，患者开始同步放化疗、贝伐珠单抗和厄洛替尼治疗。 放射治疗从第 1 天开始，周一至周五每天单次剂量为 1.8 Gy，总剂量为 68.4 Gy。 第 1 天和第 22 天通过 1 小时静脉输注给予紫杉醇 50 mg/m2。每天口服厄洛替尼 150 mg 与放疗同时开始，并在 7 周的放疗过程中每天持续。 |
诱导治疗： 紫杉醇 200mg/m2，第 1 天和第 22 天静脉注射 1-3 小时 卡铂 AUC 6.0，第 1 天和第 22 天静脉注射 1 小时以上 贝伐珠单抗 15mg/kg，第 1 天和第 22 天静脉注射 60-90 分钟 5-FU 200mg /m2 作为第 1 天至第 43 天通过泵连续 24 小时输注。 综合治疗： 每周一到周五每天进行放射治疗，持续大约 7 周。 厄洛替尼 150mg 在整个放疗过程中每天口服（大约 7 周） 紫杉醇 50mg/m2 每周静脉注射超过 1 小时，持续 6 周，从放射治疗的第 1 天开始 贝伐珠单抗 15mg/kg 在第 50 天静脉注射 30-90 分钟71人同时接受放射治疗
其他名称：
诱导治疗： 紫杉醇 200mg/m2，第 1 天和第 22 天静脉注射 1-3 小时 卡铂 AUC 6.0，第 1 天和第 22 天静脉注射 1 小时以上 贝伐珠单抗 15mg/kg，第 1 天和第 22 天静脉注射 60-90 分钟 5-FU 200mg /m2 作为第 1 天至第 43 天通过泵连续 24 小时输注。 综合治疗： 每周一到周五每天进行放射治疗，持续大约 7 周。 厄洛替尼 150mg 在整个放疗过程中每天口服（大约 7 周） 紫杉醇 50mg/m2 每周静脉注射超过 1 小时，持续 6 周，从放射治疗的第 1 天开始 贝伐珠单抗 15mg/kg 在第 50 天静脉注射 30-90 分钟71人同时接受放射治疗
其他名称：
新辅助：200 mg/m2 IV，输注 1-3 小时，第 1 天和第 22 天 联合方式：50 mg/m2 IV，1 小时 IV 输注，每周 x6，从放射治疗的第 1 天开始
其他名称：
新辅助：200 mg/m2 24 小时连续输注第 1-43 天
其他名称：
综合疗法：1.8 Gy/天，周一至周五，总剂量 68.4 Gy
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两年无进展生存 (PFS) 概率，估计在开始方案治疗两年后仍未恶化其疾病的患者百分比
大体时间：24个月
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开始方案治疗后估计存活 2 年的患者百分比
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体生存 (OS) 概率，在开始方案治疗两年后估计存活的患者百分比
大体时间：24个月
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开始方案治疗两年后估计存活的患者百分比
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24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：John D Hainsworth, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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