Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rakoviny hlavy a krku pomocí chemoterapie a ozařování

18. února 2013 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie plus bevacizumab s následnou souběžnou chemoterapií/bevacizumab/erlotinibem/radiační terapií v léčbě lokálně pokročilého dlaždicového karcinomu hlavy a krku

Ke standardní léčbě rakoviny hlavy a krku budou přidány dva nové léky na léčbu rakoviny nazývané cílené terapie, aby se zjistilo, zda lze dosáhnout zlepšení účinnosti léčby tohoto typu rakoviny. Léčba bude zahrnovat chemoterapii, radiační terapii a cílenou terapii po dobu 4 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou pacienti dostávat indukční léčbu kombinovanou chemoterapií (paklitaxel/karboplatina/infuzní 5FU) plus bevacizumab. Po 6 týdnech léčby budou pacienti přehodnoceni a poté dostanou souběžnou radiační terapii, chemoterapii (týdenní paklitaxel), bevacizumab a erlotinib.

Indukční léčba:

Paklitaxel 200 mg/m2 žilou během 1-3 hodin v den 1 a den 22 Carboplatina AUC 6,0 žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 22 Bevacizumab 15 mg/kg žilou po dobu 60-90 minut ve dnech 1 a 22 5-FU 200 mg /m2 jako 24hodinová kontinuální infuze pomocí pumpy ve dnech 1 až 43.

Kombinovaná modální léčba:

Radiační terapie se podává denně, od pondělí do pátku po dobu přibližně 7 týdnů. Erlotinib 150 mg ústy denně po celou dobu ozařování (přibližně 7 týdnů) Paklitaxel 50 mg/m2 žilou po dobu 1 hodiny týdně po dobu 6 týdnů počínaje 1. dnem radioterapie Bevacizumab 15 mg/kg žilou po dobu 30-90 minut ve dnech 50 a 71 ve stejnou dobu radiační terapie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky potvrzená rakovina hlavy a krku
  • Uvažuje se o nízké míře vyléčení s lokální terapií
  • Žádná předchozí léčba této rakoviny
  • Schopnost být vzhůru a starat se o sebe
  • Přiměřená funkce ledvin a jater
  • Musí být starší 18 let
  • Všichni pacienti budou potřebovat zavedený centrální žilní přístupový katétr
  • Musí být schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba rakoviny v posledních 5 letech
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo akutního infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo jakékoli jiné závažné kardiovaskulární onemocnění
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Nedávná anamnéza krve ve sputu nebo zvratcích
  • Nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny dlouhých kostí
  • Problémy s krvácením nebo problémy s koagulací v anamnéze
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intrabdominálního abscesu do 6 měsíců
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze
  • Symptomatické onemocnění periferních cév

Poznámka: Existují další kritéria pro zařazení/vyloučení. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria. Pokud nesplňujete podmínky pro zkoušku, pracovníci studie vysvětlí důvody. Pokud splňujete podmínky, studijní personál vám podrobně vysvětlí zkoušku a odpoví na vaše případné dotazy. Poté se můžete rozhodnout, zda se chcete zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Všichni pacienti zpočátku dostávali léčbu paklitaxelem 200 mg/m2, 3hodinovou IV infuzi 1. a 22. den; plocha karboplatiny pod křivkou (AUC) 6,0 IV, dny 1 a 22; 5-fluorouracil (5-FU) 200 mg/m2 denně 24hodinovou kontinuální IV infuzí, 1. až 43. den; bevacizumab 15 mg/kg IV infuze 1. a 22. den.

Jeden až tři týdny po dokončení neoadjuvantní terapie pacienti zahájili léčbu souběžnou chemoradiací, bevacizumabem a erlotinibem. Radiační terapie začala 1. den s jednorázovými denními dávkami 1,8 Gy, od pondělí do pátku, do celkové dávky 68,4 Gy. Paklitaxel 50 mg/m2 byl podáván 1-hodinovou IV infuzí ve dnech 1 a 22. Erlotinib 150 mg perorálně denně začal souběžně s radioterapií a pokračoval denně během 7týdenního ozařování.
Lék: Bevacizumab

Indukční léčba:

Paklitaxel 200 mg/m2 žilou během 1-3 hodin v den 1 a den 22 Carboplatina AUC 6,0 žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 22 Bevacizumab 15 mg/kg žilou po dobu 60-90 minut ve dnech 1 a 22 5-FU 200 mg /m2 jako 24hodinová kontinuální infuze pomocí pumpy ve dnech 1 až 43.

Kombinovaná modální léčba:

Radiační terapie se podává denně, od pondělí do pátku po dobu přibližně 7 týdnů. Erlotinib 150 mg ústy denně po celou dobu ozařování (přibližně 7 týdnů) Paklitaxel 50 mg/m2 žilou po dobu 1 hodiny týdně po dobu 6 týdnů počínaje 1. dnem radioterapie Bevacizumab 15 mg/kg žilou po dobu 30-90 minut ve dnech 50 a 71 ve stejnou dobu radiační terapie

Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Erlotinib

Indukční léčba:

Paklitaxel 200 mg/m2 žilou během 1-3 hodin v den 1 a den 22 Carboplatina AUC 6,0 žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 22 Bevacizumab 15 mg/kg žilou po dobu 60-90 minut ve dnech 1 a 22 5-FU 200 mg /m2 jako 24hodinová kontinuální infuze pomocí pumpy ve dnech 1 až 43.

Kombinovaná modální léčba:

Radiační terapie se podává denně, od pondělí do pátku po dobu přibližně 7 týdnů. Erlotinib 150 mg ústy denně po celou dobu ozařování (přibližně 7 týdnů) Paklitaxel 50 mg/m2 žilou po dobu 1 hodiny týdně po dobu 6 týdnů počínaje 1. dnem radioterapie Bevacizumab 15 mg/kg žilou po dobu 30-90 minut ve dnech 50 a 71 ve stejnou dobu radiační terapie

Ostatní jména:
  • Tarceva
Lék: Paklitaxel

Neoadjuvans: 200 mg/m2 IV, 1-3 hodinová infuze, 1. a 22. den

Kombinovaná modalita: 50 mg/m2 IV, 1 hodina IV infuze, týdně x6, počáteční den 1 radiační terapie

Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: 5-FU
Neoadjuvans: 200 mg/m2 24hodinová kontinuální infuze, dny 1-43
Ostatní jména:
  • 5-fluorouracil
  • Efudex
Záření: Radiační terapie
Kombinovaná modální terapie: 1,8 Gy/den, pondělí-pátek, celková dávka 68,4 Gy
Ostatní jména:
  • RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost dvouletého přežití bez progrese (PFS), procento pacientů, u nichž se odhaduje, že budou naživu, aniž by se jejich nemoc zhoršila dva roky po zahájení protokolární léčby
Časové okno: 24 měsíců
Odhaduje se, že procento pacientů žije 2 roky po zahájení protokolární léčby
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost celkového přežití (OS), procento pacientů, u nichž se odhaduje, že budou naživu dva roky po zahájení protokolární léčby
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů, u nichž se odhaduje, že budou naživu dva roky po zahájení protokolární léčby
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI HN 08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit