Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av hode- og nakkekreft med kjemoterapi og stråling

18. februar 2013 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase II-studie med neoadjuvant kjemoterapi pluss bevacizumab etterfulgt av samtidig kjemoterapi/Bevacizumab/Erlotinib/strålebehandling ved behandling av lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke

To nye kreftbehandlingsmedisiner kalt målrettede terapier vil bli lagt til standardbehandling for hode- og nakkekreft for å se om det kan gjøres en forbedring i effektiviteten av behandlingen for denne typen kreft. Behandlingen vil omfatte kjemoterapi, strålebehandling og målrettet terapi tatt over en periode på 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil pasienter få induksjonsbehandling med kombinasjonskjemoterapi (paclitaxel/karboplatin/infusjonal 5FU) pluss bevacizumab. Etter 6 ukers behandling vil pasientene bli revurdert og vil deretter motta samtidig strålebehandling, kjemoterapi (ukentlig paklitaksel), bevacizumab og erlotinib.

Induksjonsbehandling:

Paklitaksel 200mg/m2 ved vene over 1-3 timer på dag 1 og dag 22 Carboplatin AUC 6,0 ved vene over 1 time på dag 1 og 22 Bevacizumab 15 mg/kg ved vene over 60-90 minutter på dag 1 og 22 5-FU 200m /m2 som en 24 timers kontinuerlig infusjon via pumpe på dag 1 til og med 43.

Kombinert modalitetsbehandling:

Strålebehandling gis daglig, mandag til fredag ​​i ca. 7 uker. Erlotinib 150 mg gjennom munnen daglig under hele strålingsforløpet (ca. 7 uker) Paclitaxel 50 mg/m2 i vene over 1 time ukentlig i 6 uker fra dag 1 av strålebehandling Bevacizumab 15 mg/kg i vene over 30-90 minutter på Dager 50 og 71 samtidig med strålebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk bekreftet hode- og nakkekreft
  • Regnes som lav kurrate med lokal terapi
  • Ingen tidligere behandling for denne kreften
  • Kunne være i gang og utføre selvpleie
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon
  • Må være 18 år eller eldre
  • Alle pasienter vil trenge et inneliggende sentralt venetilgangskateter
  • Må kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kreftbehandling de siste 5 årene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Anamnese med slag, forbigående iskemiske anfall eller akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller annen alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • Historie om nevrologisk sykdom
  • Nylig historie med blod i sputum eller oppkast
  • Ikke-helende sår, sår eller lange benbrudd
  • Anamnese med blødningsproblemer eller koagulasjonsproblemer
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder
  • Historie med ukontrollert hypertensjon
  • Symptomatisk perifer vaskulær sykdom

Merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha. Deretter kan du bestemme om du ønsker å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Alle pasienter fikk initialt behandling med paklitaksel 200 mg/m2, 3 timers IV infusjon dag 1 og 22; karboplatinareal under kurven (AUC) 6,0 IV, dag 1 og 22; 5-fluorouracil (5-FU) 200 mg/m2 daglig ved 24-timers kontinuerlig IV-infusjon, dag 1 til 43; bevacizumab 15 mg/kg IV infusjon dag 1 og 22.

En til tre uker etter fullført neoadjuvant behandling begynte pasientene behandling med samtidig kjemoradiasjon, bevacizumab og erlotinib. Strålebehandling begynte på dag 1, med 1,8-Gy enkeltdoser, mandag til fredag, til en total dose på 68,4 Gy. Paklitaksel 50 mg/m2 ble administrert som 1-times IV-infusjon på dag 1 og 22. Erlotinib 150 mg gjennom munnen daglig begynte samtidig med strålebehandling og fortsatte daglig i løpet av 7-ukers strålebehandling.
Legemiddel: Bevacizumab

Induksjonsbehandling:

Paklitaksel 200mg/m2 ved vene over 1-3 timer på dag 1 og dag 22 Carboplatin AUC 6,0 ved vene over 1 time på dag 1 og 22 Bevacizumab 15 mg/kg ved vene over 60-90 minutter på dag 1 og 22 5-FU 200m /m2 som en 24 timers kontinuerlig infusjon via pumpe på dag 1 til og med 43.

Kombinert modalitetsbehandling:

Strålebehandling gis daglig, mandag til fredag ​​i ca. 7 uker. Erlotinib 150 mg gjennom munnen daglig under hele strålingsforløpet (ca. 7 uker) Paclitaxel 50 mg/m2 i vene over 1 time ukentlig i 6 uker fra dag 1 av strålebehandling Bevacizumab 15 mg/kg i vene over 30-90 minutter på Dager 50 og 71 samtidig med strålebehandling

Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Erlotinib

Induksjonsbehandling:

Paklitaksel 200mg/m2 ved vene over 1-3 timer på dag 1 og dag 22 Carboplatin AUC 6,0 ved vene over 1 time på dag 1 og 22 Bevacizumab 15 mg/kg ved vene over 60-90 minutter på dag 1 og 22 5-FU 200m /m2 som en 24 timers kontinuerlig infusjon via pumpe på dag 1 til og med 43.

Kombinert modalitetsbehandling:

Strålebehandling gis daglig, mandag til fredag ​​i ca. 7 uker. Erlotinib 150 mg gjennom munnen daglig under hele strålingsforløpet (ca. 7 uker) Paclitaxel 50 mg/m2 i vene over 1 time ukentlig i 6 uker fra dag 1 av strålebehandling Bevacizumab 15 mg/kg i vene over 30-90 minutter på Dager 50 og 71 samtidig med strålebehandling

Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: Paklitaksel

Neoadjuvans: 200 mg/m2 IV, 1-3 timers infusjon, dag 1 og 22

Kombinert modalitet: 50 mg/m2 IV, 1 time IV infusjon, ukentlig x6, begynnelsen av dag 1 med strålebehandling

Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: 5-FU
Neoadjuvans: 200 mg/m2 24 timers kontinuerlig infusjon dag 1-43
Andre navn:
  • 5-fluoruracil
  • Efudex
Stråling: Strålebehandling
Kombinert modalitetsterapi: 1,8 Gy/dag, mandag-fredag, total dose 68,4 Gy
Andre navn:
  • RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To-års progresjonsfri overlevelse (PFS)-sannsynlighet, prosentandelen av pasienter som er estimert til å være i live uten å forverre sykdommen to år etter påbegynt protokollbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som anslås å være i live 2 år etter påbegynt protokollbehandling
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsessannsynlighet (OS), prosentandelen av pasienter som er estimert til å være i live to år etter påbegynt protokollbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som anslås å være i live to år etter påbegynt protokollbehandling
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI HN 08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere