Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van hoofd-halskanker met chemotherapie en bestraling

18 februari 2013 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een fase II-studie van neoadjuvante chemotherapie plus bevacizumab gevolgd door gelijktijdige chemotherapie/bevacizumab/erlotinib/stralingstherapie bij de behandeling van lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Twee nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, gerichte therapieën genaamd, zullen worden toegevoegd aan de standaardbehandeling voor hoofd-halskanker om te zien of de effectiviteit van de behandeling van dit type kanker kan worden verbeterd. De behandeling omvat chemotherapie, bestralingstherapie en gerichte therapie gedurende een periode van 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen patiënten een inductiebehandeling krijgen met combinatiechemotherapie (paclitaxel/carboplatine/infuus 5FU) plus bevacizumab. Na 6 weken behandeling worden de patiënten opnieuw geëvalueerd en krijgen ze gelijktijdig bestralingstherapie, chemotherapie (wekelijks paclitaxel), bevacizumab en erlotinib.

Inductiebehandeling:

Paclitaxel 200 mg/m2 per ader gedurende 1-3 uur op Dag 1 & Dag 22 Carboplatine AUC 6,0 per ader gedurende 1 uur op Dag 1 en 22 Bevacizumab 15 mg/kg per ader gedurende 60-90 minuten op Dag 1 en 22 5-FU 200 mg /m2 als een 24-uurs continu infuus via een pomp op dag 1 tot en met 43.

Gecombineerde modaliteitsbehandeling:

Radiotherapie wordt dagelijks gegeven, van maandag tot en met vrijdag gedurende ongeveer 7 weken. Erlotinib 150 mg oraal per dag gedurende de gehele bestralingskuur (ongeveer 7 weken) Paclitaxel 50 mg/m2 per ader gedurende 1 uur per week gedurende 6 weken vanaf dag 1 van de bestralingstherapie Bevacizumab 15 mg/kg per ader gedurende 30-90 minuten op dag 50 en 71 tegelijkertijd met bestralingstherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch bevestigde hoofd-halskanker
  • Beschouwd als laag genezingspercentage met lokale therapie
  • Geen eerdere behandeling voor deze kanker
  • In staat om up & about te zijn en zelfzorg uit te voeren
  • Adequate nier- en leverfunctie
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Alle patiënten hebben een inwonende centrale veneuze toegangskatheter nodig
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen of acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of een andere ernstige cardiovasculaire aandoening
  • Geschiedenis van neurologische ziekte
  • Recente geschiedenis van bloed in het sputum of braaksel
  • Niet-genezende wonden, zweren of lange botbreuken
  • Geschiedenis van bloedingsproblemen of stollingsproblemen
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intrabdominaal abces binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypertensie
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte

Let op: Er zijn aanvullende in-/uitsluitingscriteria. Het studiecentrum beoordeelt of je aan alle criteria voldoet. Als u niet in aanmerking komt voor de proef, zal het studiepersoneel de redenen uitleggen. Als u in aanmerking komt, zal het onderzoekspersoneel de proef in detail uitleggen en al uw vragen beantwoorden. U kunt dan zelf beslissen of u mee wilt doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Alle patiënten kregen aanvankelijk een behandeling met paclitaxel 200 mg/m2, intraveneus infuus van 3 uur op dagen 1 en 22; carboplatine gebied onder de curve (AUC) 6,0 IV, dag 1 en 22; 5-fluorouracil (5-FU) 200 mg/m2 dagelijks via 24-uurs continue IV-infusie, dag 1 tot 43; bevacizumab 15 mg/kg IV infusie dag 1 en 22.

Een tot drie weken na het voltooien van de neoadjuvante therapie begonnen de patiënten de behandeling met gelijktijdige chemoradiatie, bevacizumab en erlotinib. Bestralingstherapie begon op dag 1, met 1,8-Gy enkelvoudige dagelijkse doses, van maandag tot en met vrijdag, tot een totale dosis van 68,4 Gy. Paclitaxel 50 mg/m2 werd toegediend door middel van een 1 uur durend intraveneus infuus op dag 1 en 22. Erlotinib 150 mg oraal per dag begon gelijktijdig met bestralingstherapie en werd dagelijks voortgezet gedurende de 7 weken durende bestralingskuur.
Geneesmiddel: Bevacizumab

Inductiebehandeling:

Paclitaxel 200 mg/m2 per ader gedurende 1-3 uur op Dag 1 & Dag 22 Carboplatine AUC 6,0 per ader gedurende 1 uur op Dag 1 en 22 Bevacizumab 15 mg/kg per ader gedurende 60-90 minuten op Dag 1 en 22 5-FU 200 mg /m2 als een 24-uurs continu infuus via een pomp op dag 1 tot en met 43.

Gecombineerde modaliteitsbehandeling:

Radiotherapie wordt dagelijks gegeven, van maandag tot en met vrijdag gedurende ongeveer 7 weken. Erlotinib 150 mg oraal per dag gedurende de gehele bestralingskuur (ongeveer 7 weken) Paclitaxel 50 mg/m2 per ader gedurende 1 uur per week gedurende 6 weken vanaf dag 1 van de bestralingstherapie Bevacizumab 15 mg/kg per ader gedurende 30-90 minuten op dag 50 en 71 tegelijkertijd met bestralingstherapie

Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Erlotinib

Inductiebehandeling:

Paclitaxel 200 mg/m2 per ader gedurende 1-3 uur op Dag 1 & Dag 22 Carboplatine AUC 6,0 per ader gedurende 1 uur op Dag 1 en 22 Bevacizumab 15 mg/kg per ader gedurende 60-90 minuten op Dag 1 en 22 5-FU 200 mg /m2 als een 24-uurs continu infuus via een pomp op dag 1 tot en met 43.

Gecombineerde modaliteitsbehandeling:

Radiotherapie wordt dagelijks gegeven, van maandag tot en met vrijdag gedurende ongeveer 7 weken. Erlotinib 150 mg oraal per dag gedurende de gehele bestralingskuur (ongeveer 7 weken) Paclitaxel 50 mg/m2 per ader gedurende 1 uur per week gedurende 6 weken vanaf dag 1 van de bestralingstherapie Bevacizumab 15 mg/kg per ader gedurende 30-90 minuten op dag 50 en 71 tegelijkertijd met bestralingstherapie

Andere namen:
  • Tarceva
Geneesmiddel: Paclitaxel

Neoadjuvant: 200 mg/m2 IV, 1-3 uur infusie, dag 1 en 22

Gecombineerde modaliteit: 50 mg/m2 IV, 1 uur IV infusie, wekelijks x6, begindag 1 van bestralingstherapie

Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: 5-FU
Neoadjuvant: 200 mg/m2 24 uur continu infuus dagen 1-43
Andere namen:
  • 5-fluoruracil
  • Efudex
Straling: Bestralingstherapie
Gecombineerde modaliteitstherapie: 1,8 Gy/dag, maandag-vrijdag, totale dosis 68,4 Gy
Andere namen:
  • RT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na twee jaar, het percentage patiënten dat naar schatting in leven is zonder verergering van hun ziekte twee jaar na aanvang van de protocolbehandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat naar schatting nog in leven is 2 jaar na aanvang van de protocolbehandeling
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingskans (OS), het percentage patiënten dat naar schatting nog in leven is twee jaar na aanvang van de protocolbehandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
Het percentage patiënten dat naar schatting twee jaar na aanvang van de protocolbehandeling in leven is
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John D Hainsworth, MD, SCRI Development Innovations, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI HN 08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren