Bevacizumab vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftad solid tumör

  • Metastaserande eller ooperbar sjukdom
• Standardkurativa eller palliativa åtgärder finns inte eller är inte längre effektiva ELLER behandling med standardkemoterapi plus bevacizumab är lämplig* OBS: *Det måste bedömas som kliniskt lämpligt av den behandlande läkaren att skjuta upp kombinationsbehandlingen under de 6 veckor som behövs för studiedeltagande
• Patienter med icke-småcellig skivepitelcancer är inte berättigade

PATIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG-prestandastatus 0-2
• Absolut antal neutrofiler ≥ 2 000/mm³
• Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• ASAT/ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om kända levermetastaser finns)
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

• Ingen proteinuri vid baslinjen

  • Patienter med ≥ 1+ proteinuri under screening bör genomgå en tidsinställd 12- eller 24-timmars urinsamling, vilket måste vara en adekvat uppsamling och måste visa < 500 mg protein/24 timmar för att vara kvalificerade för studien

• Inte gravid eller ammande

  • Ingen omvårdnad i ≥ 4 månader efter avslutad studiebehandling
• Negativt graviditetstest
• Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i ≥ 4 månader efter avslutad studiebehandling

• Inga arteriella tromboemboliska händelser under de senaste 6 månaderna, inklusive något av följande:

  • Övergående ischemisk attack
  • Cerebrovaskulär olycka
  • Instabil angina
  • Hjärtinfarkt
  • Kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom
• Ingen venös tromboembolisk händelse under de senaste 3 månaderna
• Ingen kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
• Ingen okontrollerad hypertoni
• Ingen New York Heart Association klass II eller högre hjärtsvikt

• Ingen allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering

  • Atriella eller supraventrikulära takykardier som är väl kontrollerade med betablockerare eller kalciumkanalblockerare är tillåtna
  • Kroniska pacemakers tillåtna
• Ingen förekomst av blödande diates eller koagulopati
• Ingen betydande traumatisk skada under de senaste 4 veckorna
• Ingen historia av annan sjukdom, metabol funktionsstörning, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller göra att patienten kl. hög risk för behandlingskomplikationer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

• Ingen administrering av nitrater under den senaste veckan

• Minst 2 veckor sedan tidigare och inga samtidiga antihypertensiva medel

  • Måste ha stabilt blodtryck (BP) (BP < 160/100 mm Hg) under de senaste 2 veckorna
  • Måste vara asymptomatisk inom de senaste 2 veckorna
• Ingen öppen biopsi under de senaste 14 dagarna
• Inga fina nålar aspirationer annat än i bröstet under de senaste 7 dagarna
• Ingen placering av en vaskulär åtkomstanordning under de senaste 7 dagarna
• Inget större kirurgiskt ingrepp under de senaste 4 veckorna
• Ingen kemoterapi under de senaste 4 veckorna (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) och återhämtade sig
• Ingen strålbehandling under de senaste 4 veckorna
• Ingen tidigare behandling med bevacizumab
• Inget behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
• Ingen annan cancerimmunterapi eller biologisk terapi under studien

• Ingen samtidig eller nyligen (inom de senaste 10 dagarna) användning av fulldos orala eller parenterala antikoagulantia (heparin > 10 000/dag eller INR > 1,5) eller trombolytiska medel

  • 1 mg warfarin är tillåtet efter behov för att bibehålla öppenhet hos redan existerande permanenta kvarvarande IV-katetrar
• Ingen kronisk, daglig behandling med acetylsalicylsyra (> 325 mg/dag) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (av det slag som är känt för att hämma trombocytfunktionen vid doser som används för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar)