Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

5 juli 2016 bijgewerkt door: Herbert Hurwitz, MD

Biomarker en klinische evaluatie van Bevacizumab (Avastin) om de rol van stikstofmonoxide in anti-VEGF-therapie te bepalen

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommigen vinden tumorcellen en doden ze of brengen tumordodende stoffen naar zich toe. Anderen interfereren met het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Bevacizumab kan ook de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase I-studie onderzoekt hoe goed bevacizumab werkt bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal of behandeling met antivasculaire epidermale groeifactor (VEGF) bestaande uit bevacizumab veranderingen veroorzaakt in de endotheelcelfunctie, gemeten aan de hand van brachiale reactiviteit, en veranderingen in stikstofmonoxide (NOx), gemeten aan de hand van NOx-niveaus in plasma/urine/uitademing, bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.
  • Bepaal of anti-VEGF-gerelateerde veranderingen in bloeddruk correleren met veranderingen in brachiale reactiviteit en NOx-niveaus.

Ondergeschikt

  • Evalueer anti-angiogene effecten van bevacizumab in neovasculair weefsel in het wondangiogenesemodel.
  • Correleer remming van wondangiogenese met veranderingen in VEGF-receptor 2-fosforyleringsstatus en veranderingen in NOx-synthase-expressie.
  • Beschrijf de gemiddelde en bijbehorende variabiliteit van andere plasma- en urinemarkers waarvan bekend is dat ze verband houden met vasculaire reactiviteit, endotheliale functie en/of tumorangiogenese.
  • Beschrijf vooraf of deze veranderingen correleren met veranderingen in bloeddruk, brachiale reactiviteit, NOx-niveaus of wondangiogenese.

OVERZICHT: Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 15 en 29. Na de derde dosis bevacizumab kunnen patiënten extra bevacizumab krijgen in combinatie met chemotherapie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 35 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde solide tumor

    • Gemetastaseerde of inoperabele ziekte
  • Standaard curatieve of palliatieve maatregelen bestaan ​​niet of zijn niet langer effectief OF behandeling met standaard chemotherapie plus bevacizumab is geschikt* OPMERKING: *Het moet door de behandelend arts klinisch geschikt worden geacht om de combinatiebehandeling uit te stellen gedurende de 6 weken die nodig zijn voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met plaveiselcel niet-kleincellige longkanker komen niet in aanmerking

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2.000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
  • ASAT/ALAT ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als bekende levermetastasen aanwezig zijn)
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min

  • Geen proteïnurie bij baseline

    • Patiënten met ≥ 1+ proteïnurie tijdens de screening moeten een getimede 12- of 24-uurs urineverzameling ondergaan, wat een adequate verzameling moet zijn en moet aantonen < 500 mg eiwit/24 uur om in aanmerking te komen voor het onderzoek

  • Niet zwanger of verzorgend

    • Geen borstvoeding gedurende ≥ 4 maanden na afronding van de studiebehandeling
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ≥ 4 maanden na voltooiing van de studiebehandeling

  • Geen arteriële trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, waaronder een van de volgende:

    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Cerebrovasculair accident
    • Instabiele angina
    • Myocardinfarct
    • Klinisch significante perifere vaatziekte
  • Geen veneuze trombo-embolische gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden
  • Geen klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen New York Heart Association klasse II of groter congestief hartfalen

  • Geen ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicijnen nodig zijn

    • Atriale of supraventriculaire tachycardieën die goed onder controle zijn met bètablokkers of calciumantagonisten zijn toegestaan
    • Chronische pacemakers toegestaan
  • Geen aanwezigheid van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Geen voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt aan het hoog risico op behandelingscomplicaties

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen toediening van nitraat in de afgelopen week

  • Minstens 2 weken sinds eerdere en geen gelijktijdige antihypertensiva

    • Moet een stabiele bloeddruk (BP) hebben (BP < 160/100 mm Hg) in de afgelopen 2 weken
    • Moet asymptomatisch zijn in de afgelopen 2 weken
  • Geen open biopsie in de afgelopen 14 dagen
  • Geen fijne naaldaspiraties anders dan in de borst in de afgelopen 7 dagen
  • Geen plaatsing van een vasculair toegangsapparaat in de afgelopen 7 dagen
  • Geen grote chirurgische ingreep in de afgelopen 4 weken
  • Geen chemotherapie in de afgelopen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) en hersteld
  • Geen radiotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Geen eerdere behandeling met bevacizumab
  • Geen grote chirurgische ingreep nodig tijdens de studie
  • Geen andere kankerimmunotherapie of biologische therapie tijdens de studie

  • Geen gelijktijdig of recent (in de afgelopen 10 dagen) gebruik van volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia (heparine > 10.000/dag of een INR > 1,5) of trombolytica

    • 1 mg warfarine is toegestaan ​​zoals vereist om de doorgankelijkheid van reeds bestaande, permanente intraveneuze intraveneuze katheters te behouden
  • Geen chronische, dagelijkse behandeling met aspirine (> 325 mg/dag) of niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen (van het soort waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie remmen bij doses die worden gebruikt om chronische ontstekingsziekten te behandelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab (Avastin)
Bevacizumab gegeven en daarna BP gecontroleerd en huidbiopten verkregen.
Biologisch: Bevacizumab (Avastin)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Hurwitz, MD

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00008011
  • DUMC-4907-05-6R2
  • GENENTECH-DUMC-4907-05-6R2
  • CDR0000449969 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab (Avastin)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren