Bevasitsumabi pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain

  • Metastaattinen tai ei-leikkaussairaus
• Tavallisia parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä ei ole olemassa tai ne eivät ole enää tehokkaita TAI hoito tavallisella kemoterapialla ja bevasitsumabilla on asianmukaista* HUOMAUTUS: *Hoivaavan lääkärin on arvioitava kliinisesti sopivaksi lykätä yhdistelmähoitoa tutkimukseen osallistumiseen tarvittavalla kuudella viikolla
• Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen okasolusyöpä, eivät ole tukikelpoisia

POTILAS OMINAISUUDET:

• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000/mm³
• Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
• AST/ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos tiedetään maksametastaaseja)
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min

• Ei proteinuriaa lähtötilanteessa

  • Potilaille, joilla on ≥ 1+ proteinuria seulonnan aikana, tulee suorittaa ajoitettu 12 tai 24 tunnin virtsankeräys, jonka on oltava riittävä ja osoitettava < 500 mg proteiinia/24 tuntia, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.

• Ei raskaana tai imettävänä

  • Ei imetystä ≥ 4 kuukauteen tutkimushoidon päättymisen jälkeen
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 4 kuukautta sen jälkeen

• Ei valtimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Aivoverenkiertohäiriö
  • Epästabiili angina
  • Sydäninfarkti
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
• Ei laskimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 3 kuukauden aikana
• Ei kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia
• Ei hallitsematonta verenpainetautia
• Ei New York Heart Associationin luokan II tai suurempaa sydämen vajaatoimintaa

• Ei vakavaa lääkitystä vaativaa sydämen rytmihäiriötä

  • Eteis- tai supraventrikulaariset takykardiat, jotka ovat hyvin hallinnassa beetasalpaajilla tai kalsiumkanavasalpaajilla, ovat sallittuja
  • Krooniset sydämentahdistimet sallittu
• Ei verenvuotodiateesia tai koagulopatiaa
• Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
• Ei muita sairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion löydöksiä, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saada potilaan suuri riski hoidon komplikaatioista

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

• Ei nitraatteja kuluneen viikon aikana

• Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta verenpainelääkkeestä (ei samanaikaisista verenpainelääkkeistä)

  • Verenpaineen on oltava vakaa (BP < 160/100 mmHg) viimeisen 2 viikon aikana
  • On oltava oireeton viimeisen 2 viikon aikana
• Ei avointa biopsiaa viimeisen 14 päivän aikana
• Ei hienoja neulanpoistoja muualla kuin rinnassa viimeisen 7 päivän aikana
• Verisuonten pääsylaitetta ei ole sijoitettu viimeisen 7 päivän aikana
• Ei suuria leikkaustoimenpiteitä viimeisen 4 viikon aikana
• Ei kemoterapiaa viimeisten 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ja parani
• Ei sädehoitoa viimeisen 4 viikon aikana
• Ei aikaisempaa bevasitsumabihoitoa
• Suuria kirurgisia toimenpiteitä ei tarvita tutkimuksen aikana
• Ei muuta syövän immunoterapiaa tai biologista hoitoa tutkimuksen aikana

• Ei samanaikaista tai äskettäin (viimeisten 10 päivän aikana) täysiannosten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien (hepariini > 10 000/vrk tai INR > 1,5) tai trombolyyttisten aineiden käyttöä

  • 1 mg varfariinia sallitaan tarpeen mukaan olemassa olevien, pysyvien IV-katetreiden läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi
• Ei kroonista päivittäistä hoitoa aspiriinilla (> 325 mg/vrk) tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (sellaisia, joiden tiedetään estävän verihiutaleiden toimintaa kroonisten tulehdussairauksien hoidossa käytettävillä annoksilla)