Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bevacizumab w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

5 lipca 2016 zaktualizowane przez: Herbert Hurwitz, MD

Biomarker i ocena kliniczna bewacyzumabu (Avastin) w celu określenia roli tlenku azotu w terapii anty-VEGF

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektórzy znajdują komórki nowotworowe i zabijają je lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Inne zakłócają zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Bewacyzumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skuteczności bewacyzumabu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ustalenie, czy leczenie przeciwnaczyniowe naskórkowego czynnika wzrostu (VEGF) obejmujące bewacizumab powoduje zmiany w funkcji komórek śródbłonka, mierzone reaktywnością ramienia, oraz zmiany w tlenku azotu (NOx), mierzone na podstawie poziomów NOx w osoczu/moczu/wydychaniu u pacjentów z zaawansowane guzy lite.
  • Określ, czy zmiany ciśnienia krwi związane z anty-VEGF korelują ze zmianami reaktywności mięśnia ramiennego i poziomów NOx.

Wtórny

  • Ocena antyangiogennego działania bewacyzumabu w tkance neowaskularnej w modelu angiogenezy rany.
  • Skoreluj hamowanie angiogenezy w ranie ze zmianami stanu fosforylacji receptora VEGF 2 i zmianami w ekspresji syntazy NOx.
  • Opisać średnią i związaną z nią zmienność innych markerów osocza i moczu, o których wiadomo, że są związane z reaktywnością naczyń, funkcją śródbłonka i/lub angiogenezą guza.
  • Opisz wstępnie, czy zmiany te korelują ze zmianami ciśnienia krwi, reaktywnością ramienia, poziomami NOx lub angiogenezą rany.

ZARYS: Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1, 15 i 29. Po trzeciej dawce bewacyzumabu pacjenci mogą otrzymać dodatkowy bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 35 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity

    • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna
  • Standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub nie są już skuteczne LUB właściwe jest leczenie standardową chemioterapią z bewacyzumabem* UWAGA: *Lekarz prowadzący musi uznać za klinicznie właściwe opóźnienie leczenia skojarzonego o 6 tygodni potrzebnych do udziału w badaniu
  • Pacjenci z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc nie kwalifikują się

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
  • AspAT/AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min

  • Brak białkomoczu na początku badania

    • Aby kwalifikować się do badania, pacjenci z białkomoczem ≥ 1+ podczas badania przesiewowego powinni zostać poddani zbiórce moczu w określonym czasie z 12- lub 24-godzinnej zbiórki, która musi być odpowiednia i musi wykazywać < 500 mg białka/24 godz.

  • Nie w ciąży ani nie karmi

    • Brak karmienia piersią przez ≥ 4 miesiące po zakończeniu badanego leczenia
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 4 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku

  • Brak tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego
    • Klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych
  • Brak żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak klinicznie istotnej choroby układu krążenia
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association

  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia

    • Dozwolone są częstoskurcze przedsionkowe lub nadkomorowe, które są dobrze kontrolowane beta-blokerami lub blokerami kanału wapniowego
    • Przewlekłe rozruszniki serca dozwolone
  • Brak obecności skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak historii innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wyników badania fizykalnego lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który mógłby wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak podawania azotanów w ciągu ostatniego tygodnia

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego i żadnego jednoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowych

    • Musi mieć stabilne ciśnienie krwi (BP) (BP < 160/100 mm Hg) w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Musi być bezobjawowy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Brak otwartej biopsji w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak aspiracji cienkoigłowych innych niż w piersi w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak umieszczenia urządzenia dostępu naczyniowego w ciągu ostatnich 7 dni
  • Brak poważnego zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) i powrót do zdrowia
  • Brak radioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem
  • Brak konieczności przeprowadzania poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Żadna inna immunoterapia przeciwnowotworowa ani terapia biologiczna podczas badania

  • Brak równoczesnego lub niedawnego (w ciągu ostatnich 10 dni) stosowania doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych w pełnej dawce (heparyna > 10 000/dobę lub INR > 1,5) lub leków trombolitycznych

    • Dozwolone jest podanie 1 mg warfaryny, jeśli jest to wymagane do utrzymania drożności istniejących, założonych na stałe cewników dożylnych
  • Brak przewlekłego, codziennego leczenia aspiryną (> 325 mg/dobę) lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (takimi, o których wiadomo, że hamują czynność płytek krwi w dawkach stosowanych w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab (Avastin)
Podano bewacyzumab, następnie zbadano BP i pobrano biopsje skóry.
Biologiczny: Bewacyzumab (Avastin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herbert Hurwitz, MD

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008011
  • DUMC-4907-05-6R2
  • GENENTECH-DUMC-4907-05-6R2
  • CDR0000449969 (Inny identyfikator: NCI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bewacyzumab (Avastin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj