진행성 고형 종양 환자를 치료하는 베바시주맙
Anti-VEGF 요법에서 산화질소의 역할을 결정하기 위한 Bevacizumab(Avastin)의 바이오마커 및 임상 평가
근거: 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포를 찾아 죽이거나 종양 살해 물질을 운반합니다. 다른 것들은 종양 세포가 성장하고 퍼지는 능력을 방해합니다. 베바시주맙은 또한 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 베바시주맙이 진행성 고형 종양 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 베바시주맙을 포함하는 항혈관 표피 성장 인자(VEGF) 치료가 상완 반응성으로 측정된 내피 세포 기능의 변화와 혈장/요로/호기 NOx 수준으로 측정된 산화질소(NOx)의 변화를 일으키는지 여부를 결정합니다. 고급 고형 종양.
- 혈압의 항-VEGF 관련 변화가 상완 반응성 및 NOx 수준의 변화와 상관관계가 있는지 확인합니다.
중고등 학년
- 상처 혈관신생 모델에서 신생혈관 조직에서 베바시주맙의 항혈관신생 효과를 평가합니다.
- VEGF-수용체 2 인산화 상태의 변화 및 NOx 합성 효소 발현의 변화와 상처 혈관신생의 억제를 연관시킵니다.
- 혈관 반응성, 내피 기능 및/또는 종양 혈관신생과 관련된 것으로 알려진 다른 혈장 및 소변 마커의 평균 및 관련 가변성을 설명합니다.
- 이러한 변화가 혈압, 상완 반응성, NOx 수준 또는 상처 혈관신생의 변화와 상관관계가 있는지 미리 설명하십시오.
개요: 환자는 1일, 15일 및 29일에 30-90분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 받습니다. 세 번째 베바시주맙 투여 후, 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 화학요법과 병용하여 베바시주맙을 추가로 받을 수 있습니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 35명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 고형 종양
- 전이성 또는 절제 불가능한 질병
- 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 표준 화학요법과 베바시주맙을 병용하는 치료가 적절합니다* 참고: *연구 참여에 필요한 6주 동안 병용 치료를 연기하는 것이 치료 의사에 의해 임상적으로 적절하다고 판단되어야 합니다.
- 편평 세포 비소 세포 폐암 환자는 부적격
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 2,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
- AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(알려진 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
베이스라인에서 단백뇨 없음
- 스크리닝 동안 ≥ 1+ 단백뇨가 있는 환자는 12시간 또는 24시간 소변 수집을 받아야 하며, 이는 적절한 수집이어야 하며 연구에 적격하려면 < 500mg 단백질/24시간을 입증해야 합니다.
임신 또는 수유 중이 아님
- 연구 치료 완료 후 ≥ 4개월 동안 간호 없음
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 4개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음 중 하나를 포함하여 지난 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건 없음:
- 일시적 허혈 발작
- 뇌혈관 사고
- 불안정 협심증
- 심근 경색증
- 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환
- 지난 3개월 이내에 정맥 혈전색전증 사건 없음
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 없음
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- New York Heart Association 클래스 II 이상의 울혈성 심부전 없음
약물을 필요로 하는 심각한 심장 부정맥 없음
- 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제로 잘 조절되는 심방 또는 심실상 빈맥은 허용됩니다.
- 만성 박동기 허용
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 존재 없음
- 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
- 연구 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 높은 위험
이전 동시 치료:
- 지난주에 질산염 투여 없음
이전보다 최소 2주가 지났으며 동시 항고혈압제 없음
- 지난 2주 이내에 안정적인 혈압(BP)(BP < 160/100mmHg)을 유지해야 합니다.
- 최근 2주 이내에 무증상이어야 함
- 지난 14일 이내에 열린 생검 없음
- 지난 7일 이내에 유방 외 세침 흡인 없음
- 지난 7일 이내에 혈관 접근 장치를 삽입하지 않은 경우
- 지난 4주 동안 큰 수술이 없었음
- 지난 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법을 받지 않고 회복됨
- 지난 4주 동안 방사선 치료 없음
- 베바시주맙을 사용한 이전 치료 없음
- 연구 과정 동안 대수술이 필요하지 않음
- 연구 기간 동안 다른 암 면역요법 또는 생물학적 요법 없음
전용량 경구 또는 비경구 항응고제(헤파린 > 10,000/일 또는 INR > 1.5) 또는 혈전용해제의 동시 또는 최근(지난 10일 이내) 사용 없음
- 기존의 영구 유치 IV 카테터의 개통성을 유지하기 위해 필요에 따라 1mg의 와파린이 허용됩니다.
- 아스피린(> 325mg/일) 또는 비스테로이드성 항염증제(만성 염증 질환 치료에 사용되는 용량에서 혈소판 기능을 억제하는 것으로 알려진 종류)로 만성적이고 매일 치료하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙(아바스틴)
베바시주맙을 투여한 후 BP를 확인하고 피부 생검을 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herbert I. Hurwitz, MD, Duke Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00008011
- DUMC-4907-05-6R2
- GENENTECH-DUMC-4907-05-6R2
- CDR0000449969 (기타 식별자: NCI)
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베바시주맙(아바스틴)에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital종료됨
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Anbogen Therapeutics, Inc.Fortrea모병대장암 전이성 | 면역 요법 | 대장암(CRC) | 대장암(진단)호주, 대만
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Cipla BioTec Pvt. Ltd.Quintiles, Inc.알려지지 않은
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Shanghai Pudong HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Centre Georges Francois LeclercPfizer; Hoffmann-La Roche; National Cancer Institute, France; UNICANCER; Association de Neuro-Oncologues...완전한