Bevacizumab i behandling av pasienter med avanserte solide svulster

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet solid svulst

  • Metastatisk eller uoperabel sykdom
• Standard kurative eller lindrende tiltak eksisterer ikke eller er ikke lenger effektive ELLER behandling med standard kjemoterapi pluss bevacizumab er passende* MERK: *Det må vurderes klinisk hensiktsmessig av den behandlende legen å utsette kombinasjonsbehandlingen i de 6 ukene som trengs for studiedeltakelse
• Pasienter med ikke-småcellet plateepitelkreft er ikke kvalifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

• ECOG ytelsesstatus 0-2
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 2000/mm³
• Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• ASAT/ALT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis kjente levermetastaser er tilstede)
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min

• Ingen proteinuri ved baseline

  • Pasienter med ≥ 1+ proteinuri under screening bør gjennomgå en tidsbestemt 12- eller 24-timers urinsamling, som må være en tilstrekkelig oppsamling og må demonstrere < 500 mg protein/24 timer for å være kvalifisert for studien

• Ikke gravid eller ammende

  • Ingen sykepleie i ≥ 4 måneder etter avsluttet studiebehandling
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i ≥ 4 måneder etter avsluttet studiebehandling

• Ingen arterielle tromboemboliske hendelser de siste 6 månedene, inkludert noen av følgende:

  • Forbigående iskemisk angrep
  • Cerebrovaskulær ulykke
  • Ustabil angina
  • Hjerteinfarkt
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
• Ingen venøs tromboembolisk hendelse de siste 3 månedene
• Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
• Ingen ukontrollert hypertensjon
• Ingen New York Heart Association klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt

• Ingen alvorlig hjertearytmi som krever medisinering

  • Atrielle eller supraventrikulære takykardier som er godt kontrollert med betablokkere eller kalsiumkanalblokkere er tillatt
  • Kroniske pacemakere tillatt
• Ingen tilstedeværelse av blødende diatese eller koagulopati
• Ingen betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
• Ingen historie med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gi pasienten kl. høy risiko for behandlingskomplikasjoner

FØR SAMTIDIG TERAPI:

• Ingen administrering av nitrater den siste uken

• Minst 2 uker siden forrige og ingen samtidige antihypertensiva(r)

  • Må ha stabilt blodtrykk (BP) (BP < 160/100 mm Hg) i løpet av de siste 2 ukene
  • Må være asymptomatisk i løpet av de siste 2 ukene
• Ingen åpen biopsi de siste 14 dagene
• Ingen fine nålespirasjoner annet enn i brystet de siste 7 dagene
• Ingen plassering av en vaskulær tilgangsenhet de siste 7 dagene
• Ingen større kirurgiske inngrep de siste 4 ukene
• Ingen kjemoterapi de siste 4 ukene (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) og ble frisk
• Ingen strålebehandling de siste 4 ukene
• Ingen tidligere behandling med bevacizumab
• Ingen behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
• Ingen annen kreftimmunterapi eller biologisk terapi under studien

• Ingen samtidig eller nylig (i løpet av de siste 10 dagene) bruk av fulldose orale eller parenterale antikoagulantia (heparin > 10 000/dag eller INR > 1,5) eller trombolytiske midler

  • 1 mg warfarin er tillatt etter behov for å opprettholde åpenhet for eksisterende, permanent inneliggende IV-katetre
• Ingen kronisk, daglig behandling med aspirin (> 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (av typen kjent for å hemme blodplatefunksjonen ved doser som brukes til å behandle kroniske inflammatoriske sykdommer)