進行性固形腫瘍患者の治療におけるベバシズマブ
2016年7月5日 更新者：Herbert Hurwitz, MD
抗VEGF療法における一酸化窒素の役割を決定するためのベバシズマブ（アバスチン）のバイオマーカーと臨床評価
理論的根拠: ベバシズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞を殺す物質を運び込んだりする人もいます。 他のものは、腫瘍細胞の成長と拡散の能力を妨げます。 ベバシズマブはまた、腫瘍への血流を遮断することによって腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、進行性固形腫瘍患者の治療においてベバシズマブがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- ベバシズマブを含む抗血管上皮成長因子（VEGF）治療が、以下の患者において上腕反応性によって測定される内皮細胞機能の変化、および血漿/尿中/呼気NOxレベルによって測定される一酸化窒素（NOx）の変化を引き起こすかどうかを判定する進行した固形腫瘍。
- 抗 VEGF に関連した血圧の変化が上腕反応性および NOx レベルの変化と相関するかどうかを確認します。
二次
- 創傷血管新生モデルにおける新生血管組織におけるベバシズマブの抗血管新生効果を評価します。
- 創傷血管新生の阻害を、VEGF 受容体 2 リン酸化状態の変化および NOx シンターゼ発現の変化と相関させます。
- 血管反応性、内皮機能、および/または腫瘍血管新生に関連することが知られている他の血漿および尿マーカーの平均値および関連する変動性について説明します。
- これらの変化が血圧、上腕反応性、NOx レベル、または創傷の血管新生の変化と相関するかどうかを事前に説明します。
概要: 患者は、1日目、15日目、29日目に30～90分間かけてベバシズマブのIV投与を受けます。 ベバシズマブの 3 回目の投与後、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は化学療法と組み合わせて追加のベバシズマブを受ける場合があります。
予測される獲得数: この研究では合計 35 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
組織学的に固形腫瘍と確認された
- 転移性または切除不能な疾患
- 標準的な治療法または緩和策は存在しないか、もはや効果がありません。または、標準化学療法とベバシズマブによる治療が適切です* 注: *研究参加に必要な 6 週間併用治療を遅らせることは、担当医師によって臨床的に適切であると判断されなければなりません
- 扁平上皮非小細胞肺がん患者は対象外
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 絶対好中球数 ≥ 2,000/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- AST/ALT ≤ 正常値の上限（ULN）の 2.5 倍（既知の肝転移が存在する場合は ULN の 5 倍）
- クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/min
ベースラインではタンパク尿なし
- スクリーニング中にタンパク尿が 1+ 以上の患者は、12 時間または 24 時間の時間を決めて尿を採取する必要があります。これは適切な採取でなければならず、研究の対象となるためには 24 時間あたり 500 mg 未満のタンパク質を証明する必要があります。
妊娠または授乳中ではない
- 研究治療完了後4ヶ月以上授乳なし
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後4か月以上効果的な避妊を実施しなければならない
過去 6 か月以内に以下のような動脈血栓塞栓性イベントがないこと。
- 一過性脳虚血発作
- 脳血管障害
- 不安定狭心症
- 心筋梗塞
- 臨床的に重大な末梢血管疾患
- 過去3ヶ月以内に静脈血栓塞栓症がないこと
- 臨床的に重大な心血管疾患がないこと
- コントロールされていない高血圧がない
- ニューヨーク心臓協会クラス II 以上のうっ血性心不全がないこと
投薬を必要とする重篤な不整脈はない
- ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬で十分にコントロールされている心房または上室性頻拍は許可されます。
- 慢性ペースメーカーの使用は許可されています
- 出血素因や凝固障害がないこと
- 過去4週間以内に重大な外傷がないこと
- 他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、治験薬の使用を禁忌とする疾患や症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見がないこと、または研究結果の解釈に影響を与えたり、患者を危険にさらす可能性があること治療合併症による高いリスク
以前の併用療法:
- 過去 1 週間以内に硝酸塩の投与がないこと
前回から少なくとも 2 週間が経過しており、降圧剤を併用していない
- 過去 2 週間以内に血圧 (血圧) が安定している必要があります (血圧 < 160/100 mm Hg)。
- 過去2週間以内に無症状でなければならない
- 過去 14 日以内に直接生検を行っていない
- 過去7日以内に乳房以外での穿刺吸引がないこと
- 過去 7 日以内に血管アクセス装置を装着していない
- 過去4週間以内に大規模な手術を受けていない
- 過去 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）以内に化学療法を受けておらず、回復した
- 過去 4 週間以内に放射線治療を受けていない
- ベバシズマブによる治療歴がない
- 研究の過程で大規模な外科的処置は必要ありません
- 研究期間中は他のがん免疫療法や生物学的療法は行わないでください
全用量の経口または非経口抗凝固薬（ヘパリン > 10,000/日または INR > 1.5）または血栓溶解薬の同時使用または最近（過去 10 日以内）の使用がないこと
- 既存の永久留置 IV カテーテルの開存性を維持するために、必要に応じて 1 mg のワルファリンが許可されます。
- アスピリン（> 325 mg/日）または非ステロイド性抗炎症薬（慢性炎症性疾患の治療に使用される用量で血小板機能を阻害することが知られている種類）による慢性的な毎日の治療は行わないこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベバシズマブ (アバスチン)
ベバシズマブが投与され、その後血圧がチェックされ、皮膚生検が行われました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Herbert I. Hurwitz, MD、Duke Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月5日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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